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Tratamiento de terapia fotodinámica con luz azul para la onicomicosis subungueal distal y lateral de las uñas de los pies

3 de febrero de 2022 actualizado por: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
Este estudio de investigación evaluará la seguridad y la eficacia del uso de la terapia fotodinámica (TFD) con luz azul para tratar las infecciones por hongos en las uñas de los pies.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación evaluará la seguridad y la eficacia del uso de la terapia fotodinámica (TFD) con luz azul para tratar las infecciones por hongos en las uñas de los pies.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Dermatology at the Whitaker Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 19 años y menores de 70 años
  • Dar consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento de estudio, y los candidatos autorizarán la divulgación y el uso de información de salud protegida (PHI)
  • Diagnosticado con onicomicosis subungueal lateral distal (DLSO) del dedo gordo del pie con hidróxido de potasio positivo (KOH) y crecimiento de cultivo positivo de Trichophyton rubrum
  • Sin tratamiento tópico para DLSO en las 2 semanas anteriores y sin tratamiento oral para DLSO (itraconazol o terbinafina) en las 8 semanas anteriores
  • Al menos el 20 % de la uña del dedo gordo del pie afectada

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de cumplir con el protocolo (según lo definido por el investigador; es decir, abuso de drogas o alcohol o antecedentes de incumplimiento)
  • Pacientes con enfermedad ungueal activa que confundiría la evaluación de DLSO, como la psoriasis
  • Pacientes con más de 6 uñas de los pies afectadas
  • Más del 90% del dedo gordo del pie objetivo afectado
  • Evidencia de infección por hongos en las uñas
  • Pacientes con infecciones graves recurrentes o que hayan sido hospitalizados en los 6 meses anteriores por infección
  • Pacientes con antecedentes conocidos de infección por VIH o hepatitis B o C
  • Pacientes con enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardiovascular o neurológica grave, progresiva o no controlada
  • Cualquier sujeto que, en opinión del investigador, no coopere o no pueda cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia fotodinámica (TFD)
TFD con ALA (fotosensibilizador) durante 3 horas
Procedimiento: Ácido aminolevulínico (ALA)
Fotosensibilizante
Otros nombres:
  • El ALA es un fármaco tópico utilizado en la administración de la TFD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos diagnosticados con presencia de cultivo subungueal después de la 3ra sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la línea de base
Basado en la presencia de infección fúngica a partir de la evaluación del cultivo
3 semanas después de la línea de base
Número de sujetos con curación clínica basada en fotografías después de la 3ra sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la línea de base
Basado en la evaluación visual de las fotografías: presencia o ausencia de infección por hongos
3 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare las tasas de curación clínica y micológica después de tres tratamientos entre dos grupos con diferentes tiempos de incubación de ALA
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la línea de base
3 semanas después de la línea de base
Evalúe la durabilidad de los resultados del tratamiento con cultivo subungueal y fotografías a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después del primer tratamiento
24 semanas después del primer tratamiento
Evaluar la tolerabilidad al tratamiento utilizando un cuestionario de escala de dolor de escala analógica visual (VAS) en cada visita de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
1 semana después de la línea de base
Evaluar la tolerabilidad al tratamiento utilizando un cuestionario de escala de dolor de escala analógica visual (VAS) en cada visita de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
2 semanas después de la línea de base
Evaluar la tolerabilidad al tratamiento utilizando un cuestionario de escala de dolor de escala analógica visual (VAS) en cada visita de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la línea de base
3 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F150128007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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