Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blått lys fotodynamisk terapi behandling for distal og lateral subungual tånegl onykomykose

3. februar 2022 oppdatert av: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
Denne forskningsstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av å bruke blått lys fotodynamisk terapi (PDT) for behandling av tåneglsoppinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av å bruke blått lys fotodynamisk terapi (PDT) for behandling av tåneglsoppinfeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Dermatology at the Whitaker Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 19 og yngre enn 70 år
  • Gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres, og kandidatene vil godkjenne utgivelse og bruk av beskyttet helseinformasjon (PHI)
  • Diagnostisert med distal lateral subungual onychomycosis (DLSO) av stortåen med både positiv kaliumhydroksid (KOH) og positiv kulturvekst av Trichophyton rubrum
  • Ingen lokal behandling for DLSO i de foregående 2 ukene og ingen oral behandling for DLSO (itrakonazol eller terbinafin) i de foregående 8 ukene
  • Minst 20 % av måltåneglen er påvirket

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde protokollen (som definert av etterforskeren, dvs. narkotika- eller alkoholmisbruk eller historie med manglende overholdelse)
  • Pasienter med aktiv neglesykdom som ville forvirre evaluering av DLSO, for eksempel psoriasis
  • Pasienter med flere enn 6 tånegler påvirket
  • Over 90 % av målet er påvirket av stortåen
  • Bevis på neglesoppinfeksjon
  • Pasienter med tilbakevendende alvorlige infeksjoner eller har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 6 månedene for infeksjon
  • Pasienter med kjent historie med HIV eller hepatitt B eller C-infeksjon
  • Pasienter med alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom
  • Ethvert emne som etter etterforskerens mening vil være lite samarbeidsvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fotodynamisk terapi (PDT)
PDT med ALA (fotosensibilisator) i 3 timer
Fremgangsmåte: Aminovulinsyre (ALA)
Fotosensibiliserende
Andre navn:
  • ALA er et aktuelt legemiddel som brukes ved administrering av PDT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer diagnostisert med tilstedeværelse av subungual kultur etter 3. behandlingsøkt
Tidsramme: 3 uker etter baseline
Basert på tilstedeværelse av soppinfeksjon fra kulturvurdering
3 uker etter baseline
Antall forsøkspersoner med klinisk kur basert på fotografier etter 3. behandlingsøkt
Tidsramme: 3 uker etter baseline
Basert på visuell vurdering av fotografier: tilstedeværelse eller fravær av soppinfeksjon
3 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign rater av mykologisk og klinisk kur etter tre behandlinger mellom to grupper med forskjellige ALA-inkubasjonstider
Tidsramme: 3 uker etter baseline
3 uker etter baseline
Evaluer holdbarheten av behandlingsresultater med subungual kultur og fotografier etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker etter første behandling
24 uker etter første behandling
Evaluer toleranse for behandling ved å bruke et Visual Analog Scale (VAS) smerteskala spørreskjema ved hvert behandlingsbesøk
Tidsramme: 1 uke etter baseline
1 uke etter baseline
Evaluer toleranse for behandling ved å bruke et Visual Analog Scale (VAS) smerteskala spørreskjema ved hvert behandlingsbesøk
Tidsramme: 2 uker etter baseline
2 uker etter baseline
Evaluer toleranse for behandling ved å bruke et Visual Analog Scale (VAS) smerteskala spørreskjema ved hvert behandlingsbesøk
Tidsramme: 3 uker etter baseline
3 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F150128007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose på tåneglen

Kliniske studier på Aminovulinsyre (ALA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere