Blåljus fotodynamisk terapibehandling för distal och lateral subungal tånagelonykomykos
3 februari 2022 uppdaterad av: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
Denna forskningsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda blått ljus fotodynamisk terapi (PDT) för att behandla tånagelsvampinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda blått ljus fotodynamisk terapi (PDT) för att behandla tånagelsvampinfektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- Dermatology at the Whitaker Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 19 och yngre än 70 år
- Ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer genomförs, och kandidaterna kommer att godkänna frigivning och användning av skyddad hälsoinformation (PHI)
- Diagnostiserats med distal lateral subungual onykomykos (DLSO) i stortån med både positiv kaliumhydroxid (KOH) och positiv odlingstillväxt av Trichophyton rubrum
- Ingen topikal behandling för DLSO under de föregående 2 veckorna och ingen oral behandling för DLSO (itrakonazol eller terbinafin) under de föregående 8 veckorna
- Åtminstone 20 % av måltånageln påverkas
Exklusions kriterier:
- Kan inte följa protokollet (såsom definierat av utredaren; t.ex. drog- eller alkoholmissbruk eller tidigare bristande efterlevnad)
- Patienter med aktiv nagelsjukdom som skulle förvirra utvärderingen av DLSO, såsom psoriasis
- Patienter med fler än 6 tånaglar drabbade
- Över 90% av mål stortån påverkas
- Bevis på nagelsvampinfektion
- Patienter med återkommande allvarliga infektioner eller har varit inlagda på sjukhus under de föregående 6 månaderna för infektion
- Patienter med känd historia av HIV- eller hepatit B- eller C-infektion
- Patienter med svår, progressiv eller okontrollerad med njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lung-, kardiovaskulär eller neurologisk sjukdom
- Varje försöksperson som, enligt utredarens åsikt, kommer att vara osamarbetsvillig eller oförmögen att följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fotodynamisk terapi (PDT)
PDT med ALA (fotosensibilisator) i 3 timmar
|
Fotosensibiliserande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som diagnostiserats med närvaro av subungual kultur efter 3:e behandlingstillfället
Tidsram: 3 veckor efter baslinjen
|
Baserat på förekomst av svampinfektion från odlingsbedömning
|
3 veckor efter baslinjen
|
|
Antal försökspersoner med klinisk bot baserat på fotografier efter 3:e behandlingstillfället
Tidsram: 3 veckor efter baslinjen
|
Baserat på visuell bedömning av fotografier: närvaro eller frånvaro av svampinfektion
|
3 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför graden av mykologisk och klinisk bot efter tre behandlingar mellan två grupper med olika ALA-inkubationstider
Tidsram: 3 veckor efter baslinjen
|
3 veckor efter baslinjen
|
|
Utvärdera hållbarheten av behandlingsresultat med subungual kultur och fotografier efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter första behandlingen
|
24 veckor efter första behandlingen
|
|
Utvärdera tolerabiliteten för behandling med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) smärtskala frågeformulär vid varje behandlingsbesök
Tidsram: 1 vecka efter baslinjen
|
1 vecka efter baslinjen
|
|
Utvärdera tolerabiliteten för behandling med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) smärtskala frågeformulär vid varje behandlingsbesök
Tidsram: 2 veckor efter baslinjen
|
2 veckor efter baslinjen
|
|
Utvärdera tolerabiliteten för behandling med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) smärtskala frågeformulär vid varje behandlingsbesök
Tidsram: 3 veckor efter baslinjen
|
3 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F150128007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .