Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinisen valon fotodynaaminen terapiahoito distaaliseen ja lateraaliseen kynnenalaiseen kynsionykomykoosiin

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sinisen valon fotodynaamisen hoidon (PDT) turvallisuutta ja tehoa varpaankynsien sieni-infektioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sinisen valon fotodynaamisen hoidon (PDT) turvallisuutta ja tehoa varpaankynsien sieni-infektioiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Dermatology at the Whitaker Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat potilaat
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista, ja ehdokkaat antavat luvan suojattujen terveystietojen (PHI) julkaisemiseen ja käyttöön.
  • Diagnosoitu isovarpaan distaalinen lateraalinen kynnen alle kuuluva onykomykoosi (DLSO), jossa on sekä positiivinen kaliumhydroksidi (KOH) että positiivinen Trichophyton rubrumin viljelmän kasvu
  • Ei paikallista DLSO-hoitoa edellisten 2 viikon aikana eikä DLSO-hoitoa suun kautta (itrakonatsoli tai terbinafiini) edeltävien 8 viikon aikana
  • Vähintään 20 % kohteen varpaankynnestä vaikuttaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty noudattamaan protokollaa (tutkijan määrittelemällä tavalla; ts. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai noudattamatta jättäminen)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen kynsisairaus, joka saattaisi hämmentää DLSO:n arviointia, kuten psoriasis
  • Potilaat, joilla on yli 6 varpaankynttä
  • Yli 90 % kohteen isovarpaasta vaikuttaa
  • Todisteet kynsien sieni-infektiosta
  • Potilaat, joilla on toistuvia vakavia infektioita tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa viimeisten 6 kuukauden aikana infektion vuoksi
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV- tai hepatiitti B- tai C-infektio
  • Potilaat, joilla on vaikea, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, endokriininen, keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus tai neurologinen sairaus
  • Jokainen tutkimushenkilö, joka tutkijan mielestä on yhteistyöhaluinen tai kykenemätön noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Fotodynaaminen hoito (PDT)
PDT ALA:lla (valoherkistäjä) 3 tunnin ajan
Menettely: Aminolevuliinihappo (ALA)
Valoherkistävä
Muut nimet:
  • ALA on paikallinen lääke, jota käytetään PDT:n antamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu kynnenalaiseen viljelmään 3. hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Perustuu sieni-infektion esiintymiseen viljelmän arvioinnista
3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kliinisesti parantuneiden koehenkilöiden määrä valokuvien perusteella kolmannen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Perustuu valokuvien visuaaliseen arviointiin: sieni-infektion esiintyminen tai puuttuminen
3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa mykologisia ja kliinisiä parantumisasteita kolmen hoidon jälkeen kahden ryhmän välillä, joilla on erilaiset ALA-inkubaatioajat
Aikaikkuna: 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Arvioi hoidon tulosten kestävyys kynnenalaiseen viljelmään ja valokuviin 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Arvioi hoidon siedettävyys käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -kipuasteikon kyselylomaketta jokaisella hoitokäynnillä
Aikaikkuna: 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Arvioi hoidon siedettävyys käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -kipuasteikon kyselylomaketta jokaisella hoitokäynnillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Arvioi hoidon siedettävyys käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -kipuasteikon kyselylomaketta jokaisella hoitokäynnillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F150128007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aminolevuliinihappo (ALA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa