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遠位および外側の爪下爪真菌症に対する青色光光線力学療法治療

2022年2月3日 更新者：Boni Elewski、University of Alabama at Birmingham
この調査研究では、足の爪の真菌感染症の治療に青色光光線力学療法 (PDT) を使用することの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究では、足の爪の真菌感染症の治療に青色光光線力学療法 (PDT) を使用することの安全性と有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • Dermatology at the Whitaker Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 19歳以上70歳未満の患者
  • 研究手順が実施される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。候補者は、保護された健康情報 (PHI) の公開と使用を承認します。
  • -親指の遠位外側爪下爪真菌症（DLSO）と診断され、陽性の水酸化カリウム（KOH）とトリコフィトン・ルブルムの培養増殖が陽性
  • -過去2週間にDLSOの局所治療を受けておらず、過去8週間にDLSO（イトラコナゾールまたはテルビナフィン）の経口治療を受けていない
  • 対象の足の親指の爪の少なくとも 20% が影響を受ける

除外基準:

  • -プロトコルを順守できない（治験責任医師が定義したように、つまり、薬物またはアルコールの乱用または不履行の履歴）
  • -乾癬などのDLSOの評価を混乱させる活動性の爪疾患の患者
  • 足の爪が6本以上の患者
  • ターゲットの親指の 90% 以上が影響を受ける
  • 爪の真菌感染の証拠
  • -重篤な感染症を再発している患者、または過去6か月以内に感染症で入院した患者
  • -HIVまたはB型またはC型肝炎感染の既知の病歴を持つ患者
  • 腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心血管、または神経疾患を伴う重度、進行性、または制御不能の患者
  • 治験責任医師の意見では、研究手順に非協力的または従うことができない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：光線力学療法（PDT）
3時間のALA（光増感剤）によるPDT
手順：アミノレブリン酸（ALA）
光増感
他の名前：
  • ALA は、PDT の投与に使用される局所薬です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3回目の治療セッション後に爪下培養の存在と診断された被験者の数
時間枠：ベースラインから 3 週間後
培養評価による真菌感染の存在に基づく
ベースラインから 3 週間後
3回目の治療セッション後に写真に基づいて臨床治癒した被験者の数
時間枠：ベースラインから 3 週間後
写真の目視評価による：真菌感染の有無
ベースラインから 3 週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ALA の潜伏期間が異なる 2 つのグループ間で 3 回の治療後の真菌学的および臨床的治癒率を比較する
時間枠：ベースラインから 3 週間後
ベースラインから 3 週間後
24 週目の爪下培養と写真を使用して、治療結果の持続性を評価します
時間枠：最初の治療から 24 週間後
最初の治療から 24 週間後
各治療訪問時にビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スケール アンケートを使用して、治療に対する忍容性を評価します。
時間枠：ベースラインから1週間後
ベースラインから1週間後
各治療訪問時にビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スケール アンケートを使用して、治療に対する忍容性を評価します。
時間枠：ベースラインから2週間後
ベースラインから2週間後
各治療訪問時にビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スケール アンケートを使用して、治療に対する忍容性を評価します。
時間枠：ベースラインから 3 週間後
ベースラインから 3 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月3日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F150128007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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