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Tratamento de terapia fotodinâmica com luz azul para onicomicose subungueal distal e lateral

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
Este estudo de pesquisa avaliará a segurança e a eficácia do uso da terapia fotodinâmica (PDT) com luz azul para o tratamento de infecções fúngicas nas unhas dos pés.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa avaliará a segurança e a eficácia do uso da terapia fotodinâmica (PDT) com luz azul para o tratamento de infecções fúngicas nas unhas dos pés.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Dermatology at the Whitaker Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 19 e menores de 70 anos
  • Dê consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo, e os candidatos autorizarão a divulgação e o uso de informações de saúde protegidas (PHI)
  • Diagnosticado com onicomicose subungueal distal lateral (DLSO) do dedão do pé com hidróxido de potássio positivo (KOH) e crescimento de cultura positiva de Trichophyton rubrum
  • Nenhum tratamento tópico para DLSO nas 2 semanas anteriores e nenhum tratamento oral para DLSO (itraconazol ou terbinafina) nas 8 semanas anteriores
  • Pelo menos 20% da unha do dedão do pé afetada

Critério de exclusão:

  • Incapaz de cumprir o protocolo (conforme definido pelo investigador; ou seja, abuso de drogas ou álcool ou histórico de descumprimento)
  • Pacientes com doença ungueal ativa que confundiria a avaliação de DLSO, como psoríase
  • Pacientes com mais de 6 unhas afetadas
  • Mais de 90% do dedão do pé alvo afetado
  • Evidência de infecção fúngica nas unhas
  • Pacientes com infecções graves recorrentes ou hospitalizados nos últimos 6 meses por infecção
  • Pacientes com histórico conhecido de infecção por HIV ou hepatite B ou C
  • Pacientes com doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardiovascular ou neurológica grave, progressiva ou descontrolada
  • Qualquer sujeito que, na opinião do investigador, não cooperará ou será incapaz de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia Fotodinâmica (PDT)
PDT com ALA (fotossensibilizador) por 3 horas
Procedimento: Ácido aminolevulínico (ALA)
Fotossensibilizante
Outros nomes:
  • ALA é uma droga tópica utilizada na administração de PDT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos diagnosticados com presença de cultura subungueal após a 3ª sessão de tratamento
Prazo: 3 semanas após a linha de base
Com base na presença de infecção fúngica na avaliação da cultura
3 semanas após a linha de base
Número de indivíduos com cura clínica com base em fotografias após a 3ª sessão de tratamento
Prazo: 3 semanas após a linha de base
Com base na avaliação visual de fotografias: presença ou ausência de infecção fúngica
3 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar taxas de cura micológica e clínica após três tratamentos entre dois grupos com diferentes tempos de incubação de ALA
Prazo: 3 semanas após a linha de base
3 semanas após a linha de base
Avalie a durabilidade dos resultados do tratamento com cultura subungueal e fotografias em 24 semanas
Prazo: 24 semanas após o primeiro tratamento
24 semanas após o primeiro tratamento
Avalie a tolerabilidade ao tratamento usando um questionário de escala de dor Visual Analog Scale (VAS) em cada visita de tratamento
Prazo: 1 semana após a linha de base
1 semana após a linha de base
Avalie a tolerabilidade ao tratamento usando um questionário de escala de dor Visual Analog Scale (VAS) em cada visita de tratamento
Prazo: 2 semanas após a linha de base
2 semanas após a linha de base
Avalie a tolerabilidade ao tratamento usando um questionário de escala de dor Visual Analog Scale (VAS) em cada visita de tratamento
Prazo: 3 semanas após a linha de base
3 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F150128007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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