Kék fény fotodinamikus terápiás kezelés distalis és lateralis subungualis köröm onychomycosis esetén
2022. február 3. frissítette: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
Ez a kutatás a kék fény fotodinamikus terápia (PDT) biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a köröm gombás fertőzéseinek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás a kék fény fotodinamikus terápia (PDT) biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a köröm gombás fertőzéseinek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Dermatology at the Whitaker Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 évnél idősebb és 70 évnél fiatalabb betegek
- Bármilyen vizsgálati eljárás lefolytatása előtt adjon írásos beleegyezését, és a jelöltek engedélyezik a védett egészségügyi információk (PHI) kiadását és felhasználását.
- A nagylábujj disztális laterális subungualis onychomycosisával (DLSO) diagnosztizáltak pozitív kálium-hidroxiddal (KOH) és a Trichophyton rubrum pozitív tenyészetében.
- Nem kapott helyi DLSO-kezelést az előző 2 hétben, és nem kapott orális DLSO-kezelést (itrakonazol vagy terbinafin) az előző 8 hétben
- A megcélzott nagylábujj köröm legalább 20%-a érintett
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja betartani a protokollt (a vizsgáló meghatározása szerint; pl. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy az előzmények be nem tartása)
- Olyan aktív körömbetegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a DLSO értékelését, például pikkelysömör
- 6-nál több lábkörmök érintettek
- A cél nagylábujj több mint 90%-a érintett
- A köröm gombás fertőzésének bizonyítéka
- Olyan betegek, akik visszatérő súlyos fertőzésben szenvednek, vagy akik az elmúlt 6 hónapban fertőzés miatt kórházban voltak
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében HIV vagy hepatitis B vagy C fertőzés szerepel
- Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, anyagcsere-, endokrin-, tüdő-, szív- és érrendszeri vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek
- Minden olyan alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem hajlandó együttműködni vagy nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fotodinamikus terápia (PDT)
PDT ALA-val (fényérzékenyítő) 3 órán keresztül
|
Fényérzékenyítő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél subungualis tenyészetet diagnosztizáltak a 3. kezelés után
Időkeret: 3 héttel az alapvonal után
|
A tenyészet értékeléséből származó gombás fertőzés jelenléte alapján
|
3 héttel az alapvonal után
|
|
A klinikai gyógyulásban részesült alanyok száma a 3. kezelés utáni fényképek alapján
Időkeret: 3 héttel az alapvonal után
|
A fényképek vizuális értékelése alapján: gombás fertőzés jelenléte vagy hiánya
|
3 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a mikológiai és klinikai gyógyulás arányát három kezelés után két különböző ALA inkubációs idővel rendelkező csoport között
Időkeret: 3 héttel az alapvonal után
|
3 héttel az alapvonal után
|
|
Értékelje a kezelési eredmények tartósságát subungualis tenyésztéssel és fényképekkel a 24. héten
Időkeret: 24 héttel az első kezelés után
|
24 héttel az első kezelés után
|
|
A kezelés tolerálhatóságának értékelése vizuális analóg skála (VAS) fájdalomskála kérdőív segítségével minden kezelési látogatás alkalmával
Időkeret: 1 héttel az alapvonal után
|
1 héttel az alapvonal után
|
|
A kezelés tolerálhatóságának értékelése vizuális analóg skála (VAS) fájdalomskála kérdőív segítségével minden kezelési látogatás alkalmával
Időkeret: 2 héttel az alapvonal után
|
2 héttel az alapvonal után
|
|
Értékelje a kezelés tolerálhatóságát a Visual Analog Scale (VAS) fájdalomskála kérdőív segítségével minden kezelési látogatás alkalmával
Időkeret: 3 héttel az alapvonal után
|
3 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F150128007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .