Фотодинамическая терапия синим светом для лечения дистального и латерального подногтевого онихомикоза ногтей на пальцах ног
3 февраля 2022 г. обновлено: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
В этом научном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность использования фотодинамической терапии (ФДТ) синим светом для лечения грибковых инфекций ногтей на ногах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом научном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность использования фотодинамической терапии (ФДТ) синим светом для лечения грибковых инфекций ногтей на ногах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Dermatology at the Whitaker Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 19 и моложе 70 лет
- Дайте письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур исследования, и кандидаты разрешат разглашение и использование защищенной медицинской информации (PHI).
- Диагностирован дистальный латеральный подногтевой онихомикоз (DLSO) большого пальца стопы с положительным результатом на гидроксид калия (KOH) и положительным ростом культуры Trichophyton rubrum.
- Отсутствие местного лечения DLSO в течение предшествующих 2 недель и отсутствие перорального лечения DLSO (итраконазол или тербинафин) в течение предшествующих 8 недель
- Поражено не менее 20% целевого ногтя большого пальца стопы.
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать протокол (согласно определению исследователя; т. е. злоупотребление наркотиками или алкоголем или несоблюдение протокола в анамнезе)
- Пациенты с активным заболеванием ногтей, которое может затруднить оценку DLSO, например, псориаз.
- Пациенты с поражением более 6 ногтей на ногах
- Поражено более 90% целевого большого пальца стопы
- Признаки грибковой инфекции ногтей
- Пациенты с рецидивирующими серьезными инфекциями или госпитализированные в предшествующие 6 месяцев по поводу инфекции
- Пациенты с известной историей ВИЧ или гепатита B или C инфекции
- Пациенты с тяжелыми, прогрессирующими или неконтролируемыми почечными, печеночными, гематологическими, желудочно-кишечными, метаболическими, эндокринными, легочными, сердечно-сосудистыми или неврологическими заболеваниями
- Любой субъект, который, по мнению исследователя, будет отказываться от сотрудничества или не сможет соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фотодинамическая терапия (ФДТ)
ФДТ с АЛК (фотосенсибилизатор) в течение 3 часов
|
Фотосенсибилизирующий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых диагностировано наличие подногтевой культуры после 3-го сеанса лечения
Временное ограничение: Через 3 недели после исходного уровня
|
На основании наличия грибковой инфекции по результатам посева
|
Через 3 недели после исходного уровня
|
|
Количество субъектов с клиническим излечением по фотографиям после 3-го сеанса лечения
Временное ограничение: Через 3 недели после исходного уровня
|
На основании визуальной оценки фотографий: наличие или отсутствие грибковой инфекции
|
Через 3 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните показатели микологического и клинического излечения после трех обработок между двумя группами с разным временем инкубации АЛК.
Временное ограничение: Через 3 недели после исходного уровня
|
Через 3 недели после исходного уровня
|
|
Оцените устойчивость результатов лечения с помощью подногтевой культуры и фотографий через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели после первой обработки
|
24 недели после первой обработки
|
|
Оценивать переносимость лечения с помощью опросника по шкале боли визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при каждом посещении врача.
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
|
1 неделя после исходного уровня
|
|
Оценивать переносимость лечения с помощью опросника по шкале боли визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при каждом посещении врача.
Временное ограничение: Через 2 недели после исходного уровня
|
Через 2 недели после исходного уровня
|
|
Оценивать переносимость лечения с помощью опросника по шкале боли визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при каждом посещении врача.
Временное ограничение: Через 3 недели после исходного уровня
|
Через 3 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F150128007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .