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茱莉亚对指甲油影响的真实世界评估

2019年12月17日 更新者:Boni Elewski, MD、University of Alabama at Birmingham
最近一份使用尸体指甲的出版物表明,Jublia 的应用对指甲油的质地有负面影响。

研究概览

详细说明

据信,调查 Jublia 的影响是一个重要的问题,因为它如何影响各种指甲油和面漆的使用方式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • The Kirklin Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 表现出远端外侧甲下甲癣 (DLSO)
  • 是否签署了知情同意书并回答了患者的问题。
  • 年龄 ≥ 18
  • 患者愿意并能够参与整个研究期间
  • 无甲癣
  • 距离之前任何适应症的大手术超过 4 周
  • 愿意放弃:
  • 将其他外用药物或化妆品应用于脚趾甲
  • 研究期间的专业修脚。
  • 有生育能力的女性必须:
  • 自上次月经以来一直在使用适当的避孕措施(禁欲、宫内节育器、避孕药或带隔膜或避孕套的杀精凝胶)
  • 同意在参与研究期间继续使用适当的避孕方法(禁欲、宫内节育器、避孕药或带隔膜或避孕套的杀精子凝胶)
  • 如果女性绝经后至少 1 年或进行过输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术,则不被认为具有生育能力。

排除标准:

  • 脚趾甲或指甲的活动性甲癣
  • 在随机分组前的 4 周内(或根据指示)出现以下任何情况:
  • 任何适应症的大手术
  • 任何个人历史:
  • 过去 5 年内诊断或治疗的浸润性癌症。 如果主要研究者认为复发风险很小或没有,则缓解 5 年或更长时间并且在过去 5 年内不需要治疗的参与者可能符合条件。
  • 同时使用以下药物或治疗
  • 用于任何伴随感染的其他外用抗真菌药
  • 怀孕或哺乳期的女性。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕,她应立即通知研究医生。
  • 不受控制的并发疾病,包括持续或活动性感染、精神疾病或社交情况,这些会限制对研究要求的依从性或其他潜在的严重医疗状况,研究者认为这可能会妨碍研究参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:指甲油+艾氟康唑溶液
一个大脚趾将在指甲油上涂上艾氟康唑溶液(没有面漆或底漆)
Jublia 在指甲油上面的一个大脚趾甲上的应用
其他名称:
  • 朱利亚
安慰剂比较:只涂指甲油
两个大脚趾只会涂指甲油
只在两个大脚趾甲上涂指甲油
有源比较器:底漆 + 指甲油 + 面漆 + 艾氟康唑溶液
一个大脚趾将在带有底漆和面漆的指甲油上涂上艾氟康唑溶液。
Jublia 涂在指甲油上面的一个大脚趾甲上,涂上一层面漆和底漆
其他名称:
  • 朱利亚
有源比较器:指甲油+面漆+艾氟康唑溶液
一个大脚趾将在带有面漆的指甲油上涂上艾氟康唑溶液。
Jublia 涂在指甲油上面的一个大脚趾甲上,涂上一层面漆
其他名称:
  • 朱利亚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察指甲油的稳定性,通过使用 Efinaconazole 的系列照片以天数表示
大体时间:基线至 14 天
观察:将系列照片与患者报告的结果相结合,以评估将艾氟康唑局部涂在指甲上时自行涂指甲油的稳定性。 (与未使用 Jublia 的指甲相比,使用 Jublia 后抛光剂的预期稳定性小于 14 天)
基线至 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月12日

首次发布 (估计)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月17日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • X150817005

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