Real-World Evaluation af effekten af Jublia på neglelak
17. december 2019 opdateret af: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
En nylig publikation, der bruger kadavernegle, tyder på, at Jublia-påføring har en negativ effekt på neglelakens tekstur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Det menes, at undersøgelse af Jublias påvirkning er et vigtigt spørgsmål med hensyn til, hvordan det påvirker, hvordan forskellige neglepolerede og top coats vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udviser distal lateral subungual onychomycosis (DLSO)
- Er det informerede samtykke underskrevet og patientens spørgsmål besvaret.
- Alder ≥ 18
- Patient villig og i stand til at deltage i hele undersøgelsens varighed
- Ingen onykomykose
- Mere end 4 uger fra tidligere større operation for enhver indikation
- Er villig til at afholde sig fra:
- Anvendelsen af andre aktuelle lægemidler eller kosmetiske produkter på tåneglen
- Professionel pedicure i hele undersøgelsens varighed.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal:
- Har brugt passende prævention (abstinens, spiral, p-piller eller sæddræbende gel med mellemgulv eller kondom) siden deres sidste menstruation
- Aftal at fortsætte med at bruge passende præventionsmidler (abstinens, spiral, p-piller eller sæddræbende gel med mellemgulv eller kondom) i hele undersøgelsesdeltagelsen
- Kvinder anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de er mindst 1 år postmenopausale eller har haft en tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv onychomycosis af tånegle eller fingernegle
- Enhver af følgende i de 4 uger (eller som angivet) før randomisering:
- Større operation for enhver indikation
- Enhver personlig historie om:
- Invasiv cancer diagnosticeret eller behandlet inden for de seneste 5 år. Deltagere, der har været i remission i 5 år eller mere og ikke har krævet behandling inden for de seneste 5 år, kan være berettigede, hvis hovedinvestigatoren mener, at der er lille eller ingen risiko for gentagelse.
- Samtidig brug af følgende medicin eller behandlinger
- Andre topiske svampedræbende midler til enhver samtidig infektion
- Kvinder, der er gravide eller ammende. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks underrette undersøgelseslægen.
- Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion, psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller anden underliggende alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan udelukke undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neglelak + Efinaconazolopløsning
En storetå vil modtage påføring af Efinaconazol Solution oven på neglelak (uden tilstedeværelse af en top coat eller base coat)
|
Påføring af Jublia på neglen på den ene storetå oven på neglelakken
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kun neglelak
Begge storetæer vil kun bruge neglelak
|
Påføring af neglelak kun på begge storetånegle
|
|
Aktiv komparator: Base Coat + Neglelak + Top Coat + Efinaconazol Solution
En storetå vil modtage påføring af Efinaconazol-opløsning oven på neglelak med base coat og top coat.
|
Påføring af Jublia på neglen på en storetå oven på neglelakken med lag af top coat og base coat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Neglelak + Top Coat + Efinaconazolopløsning
En storetå vil modtage påføring af Efinaconazol-opløsning oven på neglelak med topcoat.
|
Påføring af Jublia på neglen på den ene storetå oven på neglelakken med et lag topcoat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer stabiliteten af neglelak, som det fremgår af seriefotografering med Efinaconazol-påføring i forhold til dage
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
Observation: Seriefotografier blev kombineret med patientrapporterede resultater for at vurdere stabiliteten af selvpåført tåneglelak, når efinaconazol blev påført topisk på neglen.
(Forventet stabilitet af lak mindre end 14 dage med påføring af Jublia sammenlignet med negle uden påføring af Jublia)
|
Baseline til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2017
Først opslået (Skøn)
18. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X150817005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .