A Jublia körömlakkra gyakorolt hatásának valós értékelése
2019. december 17. frissítette: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Egy közelmúltbeli, holttestkörmöket tartalmazó publikáció azt sugallja, hogy a Jublia alkalmazása negatív hatással van a körömlakk textúrájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Úgy gondolják, hogy a Jublia hatásának vizsgálata fontos kérdés abból a szempontból, hogy milyen hatással van a különböző körömlakkok és fedőlakkok használatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Distális laterális subungualis onychomycosis (DLSO)
- Aláírták-e a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és válaszoltak-e a páciens kérdéseire?
- Életkor ≥ 18 év
- A beteg hajlandó és képes részt venni a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Nincs onychomycosis
- Több mint 4 héttel az előző nagyobb műtét után bármilyen indikáció esetén
- Hajlandó tartózkodni:
- Egyéb helyi gyógyszerek vagy kozmetikai termékek alkalmazása a körömre
- Professzionális pedikűr a vizsgálat idejére.
- A fogamzóképes korú nőknek:
- Megfelelő fogamzásgátlást (absztinencia, IUD, fogamzásgátló tabletta vagy spermicid gél rekeszizommal vagy óvszerrel) használt az utolsó mense óta
- Fogadja el a megfelelő fogamzásgátlási eszközök (absztinencia, IUD, fogamzásgátló tabletták vagy spermicid gél membránnal vagy óvszerrel) használatát a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
- A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha legalább 1 évvel a menopauza után vannak, vagy petevezeték-lekötésen, kétoldali petefészek-eltávolításon vagy méheltávolításon estek át.
Kizárási kritériumok:
- A lábkörmök vagy a körmök aktív onychomycosisa
- Az alábbiak bármelyike a randomizálást megelőző 4 hétben (vagy a jelzett módon):
- Nagy műtét bármilyen indikációra
- Bármilyen személyes előzmény:
- Az elmúlt 5 évben diagnosztizált vagy kezelt invazív rák. Azok a résztvevők, akik legalább 5 éve remisszióban voltak, és az elmúlt 5 évben nem igényeltek kezelést, jogosultak lehetnek arra, hogy a vizsgálatvezető úgy véli, hogy a kiújulás kockázata csekély vagy egyáltalán nem áll fenn.
- Az alábbi gyógyszerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása
- Egyéb helyi gombaellenes szerek bármely egyidejű fertőzésre
- Terhes vagy szoptató nőstények. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse a vizsgálatot végző orvost.
- Kontrollálatlan egyidejű betegség, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, pszichiátriai betegséget vagy olyan szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy egyéb olyan súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Körömlakk + efinakonazol oldat
Az egyik nagylábujj Efinaconazole oldatot kap a körömlakk tetejére (fedőlakk vagy alaplakk nélkül)
|
A Jublia alkalmazása az egyik nagylábujj körmére a körömlakk tetejére
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Csak körömlakk
Mindkét nagylábujja csak körömlakkot használ
|
A körömlakkot csak mindkét nagylábujj körmére kenje fel
|
|
Aktív összehasonlító: Alapozó lakk + körömlakk + fedőlakk + efinakonazol oldat
Az egyik nagylábujj Efinaconazole-oldatot kap a körömlakk tetejére az alap- és a fedőréteggel.
|
A Jublia felvitele az egyik nagylábujj körmére a körömlakk tetejére, fedőlakk és alaplakk rétegekkel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Körömlakk + Fedőlakk + Efinakonazol oldat
Az egyik nagylábujj Efinaconazole oldatot kap a fedőréteggel ellátott körömlakk tetejére.
|
A Jublia felvitele az egyik nagylábujj körmére a körömlakk tetejére fedőréteggel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelje meg a körömlakk stabilitását, amint azt sorozatfotózás bizonyítja efinakonazollal, napokban kifejezve
Időkeret: Alapérték 14 napig
|
Megfigyelés: Sorozatfelvételeket kombináltak a betegek által közölt eredményekkel, hogy értékeljék a saját kezűleg felvitt körömlakk stabilitását, amikor az efinakonazolt helyileg alkalmazták a körömre.
(A lakk várható stabilitása kevesebb, mint 14 nap Jublia felhordásával összehasonlítva a Jublia felhordás nélküli körmökkel)
|
Alapérték 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X150817005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .