Avaliação do mundo real do efeito de Jublia no esmalte
17 de dezembro de 2019 atualizado por: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Uma publicação recente usando unhas de cadáver sugere que a aplicação de Jublia tem um efeito negativo na textura do esmalte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Acredita-se que investigar o efeito de Jublia é uma questão importante no que diz respeito a como isso afeta como vários esmaltes e acabamentos serão usados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Exibe onicomicose subungueal lateral distal (DLSO)
- O consentimento informado foi assinado e as perguntas do paciente respondidas?
- Idade ≥ 18
- Paciente disposto e capaz de participar durante toda a duração do estudo
- Sem onicomicose
- Mais de 4 semanas de cirurgia de grande porte anterior para qualquer indicação
- Disposto a abster-se de:
- A aplicação de outros medicamentos tópicos ou produtos cosméticos na unha
- Pedicures profissionais durante o período do estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem:
- Usou métodos contraceptivos adequados (abstinência, DIU, pílulas anticoncepcionais ou gel espermicida com diafragma ou camisinha) desde a última menstruação
- Concordar em continuar usando meios adequados de contracepção (abstinência, DIU, pílulas anticoncepcionais ou gel espermicida com diafragma ou preservativo) durante a participação no estudo
- As mulheres não são consideradas em idade fértil se tiverem pelo menos 1 ano de pós-menopausa ou se tiverem feito uma ligadura de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia.
Critério de exclusão:
- Onicomicose ativa das unhas dos pés ou das mãos
- Qualquer um dos seguintes nas 4 semanas (ou conforme indicado) antes da randomização:
- Cirurgia de grande porte para qualquer indicação
- Qualquer história pessoal de:
- Câncer invasivo diagnosticado ou tratado nos últimos 5 anos. Os participantes que estiveram em remissão por 5 anos ou mais e não precisaram de tratamento nos últimos 5 anos podem ser elegíveis se o investigador principal acreditar que há pouco ou nenhum risco de recorrência.
- Uso concomitante dos seguintes medicamentos ou tratamentos
- Outros antifúngicos tópicos para qualquer infecção concomitante
- Mulheres grávidas ou lactantes. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve notificar o médico do estudo imediatamente.
- Doença concomitante não controlada, incluindo infecção ativa ou em andamento, doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo ou outra condição médica grave subjacente que, na opinião do investigador, pode impedir a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Esmalte + Solução de Efinaconazol
Um dedão do pé receberá a aplicação da Solução de Efinaconazol sobre o esmalte (sem a presença de top coat ou base coat)
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Aplicação de Jublia na unha do dedão do pé por cima do esmalte
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Somente esmalte
Ambos os dedões usarão apenas esmalte
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Aplicação de esmalte apenas nas unhas dos pés
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Comparador Ativo: Base Coat + Esmalte + Top Coat + Solução de Efinaconazol
Um dedão do pé receberá a aplicação da solução de Efinaconazole em cima do esmalte com base e top coat.
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Aplicação de Jublia na unha do dedão do pé sobre o esmalte com camadas de top coat e base coat
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esmalte + Top Coat + Solução de Efinaconazol
Um dedão do pé receberá a aplicação da solução de Efinaconazol sobre o esmalte com top coat.
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Aplicação de Jublia na unha do dedão do pé por cima do esmalte com camada de top coat
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observar a estabilidade do esmalte de unha conforme evidenciado por fotografia em série com aplicação de efinaconazol em termos de dias
Prazo: Linha de base até 14 dias
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Observação: Fotografias em série foram combinadas com os resultados relatados pelo paciente para avaliar a estabilidade do esmalte autoaplicado quando o efinaconazol foi aplicado topicamente na unha.
(Estabilidade esperada do esmalte inferior a 14 dias com aplicação de Jublia em comparação com unhas sem aplicação de Jublia)
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Linha de base até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X150817005
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