Реальная оценка влияния Jublia на лак для ногтей
17 декабря 2019 г. обновлено: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Недавняя публикация с использованием трупных ногтей предполагает, что применение Jublia оказывает негативное влияние на текстуру лака для ногтей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Считается, что исследование воздействия Jublia является важным вопросом в отношении того, как оно влияет на то, как будут использоваться различные лаки для ногтей и верхние покрытия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Выявляют дистальный латеральный подногтевой онихомикоз (DLSO)
- Подписано ли информированное согласие и даны ли ответы на вопросы пациента.
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент желает и может участвовать в течение всего периода исследования
- Нет онихомикоза
- Более 4 недель после предшествующей серьезной операции по любому показанию
- Готов воздержаться от:
- Нанесение других местных лекарств или косметических средств на ноготь на пальце ноги
- Профессиональный педикюр на время обучения.
- Женщины детородного возраста должны:
- Использовали адекватную контрацепцию (воздержание, ВМС, противозачаточные таблетки или спермицидный гель с диафрагмой или презервативом) с момента последней менструации
- Согласитесь продолжать использовать адекватные средства контрацепции (воздержание, ВМС, противозачаточные таблетки или спермицидный гель с диафрагмой или презервативом) на время участия в исследовании.
- Женщины не считаются способными к деторождению, если они находятся в постменопаузе не менее 1 года или перенесли перевязку маточных труб, двустороннюю овариэктомию или гистерэктомию.
Критерий исключения:
- Активный онихомикоз ногтей на ногах или руках
- Любое из следующего в течение 4 недель (или по показаниям) до рандомизации:
- Обширная операция по любым показаниям
- Любая личная история:
- Инвазивный рак, диагностированный или леченный в течение последних 5 лет. Участники, которые находились в состоянии ремиссии в течение 5 лет или более и не нуждались в лечении в течение последних 5 лет, могут иметь право на участие, если главный исследователь считает, что риск рецидива практически отсутствует.
- Одновременное использование следующих лекарств или методов лечения
- Другие противогрибковые препараты для местного применения при любой сопутствующей инфекции
- Женщины, которые беременны или кормят грудью. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно уведомить об этом врача-исследователя.
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая текущую или активную инфекцию, психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, или другое основное серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лак для ногтей + раствор эфинаконазола
На один большой палец наносится раствор эфинаконазола поверх лака для ногтей (без наличия верхнего или базового покрытия).
|
Нанесение Jublia на ноготь одного большого пальца ноги поверх лака для ногтей.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Только лак для ногтей
Оба больших пальца будут использовать только лак для ногтей
|
Нанесение лака только на оба ногтя большого пальца ноги
|
|
Активный компаратор: Базовое покрытие + лак для ногтей + верхнее покрытие + раствор эфинаконазола
На один большой палец наносится раствор эфинаконазола поверх лака для ногтей с базовым покрытием и верхним покрытием.
|
Нанесение Jublia на ноготь одного большого пальца поверх лака слоями топа и базового покрытия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лак для ногтей + верхнее покрытие + раствор эфинаконазола
На один большой палец наносится раствор эфинаконазола поверх лака для ногтей с верхним покрытием.
|
Нанесение Jublia на ноготь одного большого пальца поверх лака с нанесением топового покрытия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за стабильностью лака для ногтей по серийным фотографиям с нанесением эфинаконазола в течение суток
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
|
Наблюдение: Серийные фотографии были объединены с результатами, о которых сообщают пациенты, для оценки стабильности самостоятельно наносимого лака для ногтей на ногах при местном нанесении эфинаконазола на ноготь.
(Ожидаемая стабильность лака менее 14 дней с нанесением Jublia по сравнению с ногтями без применения Jublia)
|
Исходный уровень до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X150817005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .