Valutazione nel mondo reale dell'effetto di Jublia sullo smalto per unghie
17 dicembre 2019 aggiornato da: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Una recente pubblicazione che utilizza unghie da cadavere suggerisce che l'applicazione di Jublia ha un effetto negativo sulla consistenza dello smalto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si ritiene che indagare sull'effetto di Jublia sia una questione importante per quanto riguarda il modo in cui verranno utilizzati i vari smalti e top coat.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- The Kirklin Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mostra onicomicosi subungueale laterale distale (DLSO)
- Il consenso informato è stato firmato e le domande del paziente hanno risposto.
- Età ≥ 18 anni
- - Paziente disposto e in grado di partecipare per l'intera durata dello studio
- Nessuna onicomicosi
- Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante per qualsiasi indicazione
- Disposto ad astenersi da:
- L'applicazione di altri farmaci topici o prodotti cosmetici sull'unghia del piede
- Pedicure professionali per tutta la durata dello studio.
- Le donne in età fertile devono:
- Hanno usato una contraccezione adeguata (astinenza, IUD, pillola anticoncezionale o gel spermicida con diaframma o preservativo) dall'ultima mestruazione
- Accetta di continuare a utilizzare mezzi contraccettivi adeguati (astinenza, IUD, pillola anticoncezionale o gel spermicida con diaframma o preservativo) per la durata della partecipazione allo studio
- Le donne non sono considerate potenzialmente fertili se sono in postmenopausa da almeno 1 anno o hanno subito una legatura delle tube, ooforectomia bilaterale o isterectomia.
Criteri di esclusione:
- Onicomicosi attiva delle unghie dei piedi o delle mani
- Uno qualsiasi dei seguenti nelle 4 settimane (o come indicato) prima della randomizzazione:
- Chirurgia maggiore per qualsiasi indicazione
- Qualsiasi storia personale di:
- Cancro invasivo diagnosticato o trattato negli ultimi 5 anni. I partecipanti che sono stati in remissione per 5 anni o più e non hanno richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni possono essere ammissibili se il ricercatore principale ritiene che vi sia un rischio minimo o nullo di recidiva.
- Uso concomitante dei seguenti farmaci o trattamenti
- Altri antimicotici topici per qualsiasi infezione concomitante
- Donne in gravidanza o in allattamento. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio.
- Malattia concomitante incontrollata inclusa infezione in corso o attiva, malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o altre gravi condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero precludere la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Smalto per unghie + soluzione di efinaconazolo
Un alluce riceverà l'applicazione della soluzione di efinaconazolo sopra lo smalto per unghie (senza la presenza di un top coat o base coat)
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Applicazione di Jublia sull'unghia di un alluce sopra lo smalto
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Solo smalto per unghie
Entrambi gli alluci useranno solo lo smalto per unghie
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Applicazione dello smalto solo su entrambe le unghie degli alluci
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Comparatore attivo: Base coat + smalto per unghie + top coat + soluzione di efinaconazolo
Un alluce riceverà l'applicazione della soluzione di efinaconazolo sopra lo smalto con base e top coat.
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Applicazione di Jublia sull'unghia di un alluce sopra lo smalto con strati di top coat e base coat
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Smalto per unghie + Top Coat + Soluzione di efinaconazolo
Un alluce riceverà l'applicazione della soluzione di efinaconazolo sopra lo smalto con il top coat.
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Applicazione di Jublia sull'unghia di un alluce sopra lo smalto con uno strato di top coat
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservare la stabilità dello smalto per unghie come evidenziato dalla fotografia seriale con l'applicazione di efinaconazolo in termini di giorni
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
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Osservazione: le fotografie seriali sono state combinate con i risultati riportati dai pazienti per valutare la stabilità dello smalto per unghie autoapplicato quando l'efinaconazolo è stato applicato localmente sull'unghia.
(Stabilità prevista dello smalto inferiore a 14 giorni con l'applicazione di Jublia rispetto alle unghie senza applicazione di Jublia)
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Basale a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X150817005
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