Rzeczywista ocena wpływu Jublia na lakier do paznokci
17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Niedawna publikacja wykorzystująca gwoździe ze zwłok sugeruje, że aplikacja Jublia ma negatywny wpływ na teksturę lakieru do paznokci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uważa się, że zbadanie wpływu Jublii jest ważnym pytaniem w odniesieniu do tego, jak wpływa ona na to, jak będą stosowane różne lakiery do paznokci i lakiery nawierzchniowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykazują dystalną boczną grzybicę podpaznokciową (DLSO)
- Czy została podpisana świadoma zgoda i czy udzielono odpowiedzi na pytania pacjenta.
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci chętni i zdolni do udziału w badaniu przez cały czas trwania badania
- Brak grzybicy paznokci
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji z dowolnego wskazania
- Chęć powstrzymania się od:
- Stosowanie innych miejscowych leków lub produktów kosmetycznych na paznokieć
- Profesjonalny pedicure na czas trwania studiów.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
- stosowały odpowiednią antykoncepcję (abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub żel plemnikobójczy z diafragmą lub prezerwatywą) od ostatniej miesiączki
- Zgodzić się na dalsze stosowanie odpowiednich środków antykoncepcji (abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub żel plemnikobójczy z diafragmą lub prezerwatywą) przez cały czas udziału w badaniu
- Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są co najmniej 1 rok po menopauzie lub przeszły podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna grzybica paznokci stóp lub paznokci dłoni
- Którekolwiek z poniższych w ciągu 4 tygodni (lub zgodnie ze wskazaniami) przed randomizacją:
- Poważna operacja z dowolnego wskazania
- Dowolna osobista historia:
- Rak inwazyjny zdiagnozowany lub leczony w ciągu ostatnich 5 lat. Uczestnicy, którzy byli w remisji przez co najmniej 5 lat i nie wymagali leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, mogą się kwalifikować, jeśli główny badacz uzna, że ryzyko nawrotu jest niewielkie lub żadne.
- Jednoczesne stosowanie następujących leków lub metod leczenia
- Inne miejscowe leki przeciwgrzybicze na wszelkie współistniejące infekcje
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego badanie.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym trwająca lub aktywna infekcja, choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania lub inny podstawowy poważny stan medyczny, który w opinii badacza może uniemożliwić udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lakier do Paznokci + Roztwór Efinakonazolu
Jeden duży palec u nogi zostanie nałożony Efinaconazole Solution na lakier do paznokci (bez obecności lakieru nawierzchniowego lub podkładu)
|
Nakładanie Jublia na paznokieć jednego dużego palca u nogi na lakier do paznokci
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tylko lakier do paznokci
Oba duże palce będą używać tylko lakieru do paznokci
|
Nakładanie lakieru tylko na oba paznokcie dużego palca
|
|
Aktywny komparator: Lakier Bazowy + Lakier Do Paznokci + Top Coat + Roztwór Efinakonazolu
Jeden duży palec u nogi zostanie zaaplikowany roztwór Efinakonazolu na lakier do paznokci z podkładem i lakierem nawierzchniowym.
|
Aplikacja Jublia na paznokieć jednego dużego palca u nogi na lakier do paznokci z warstwami lakieru nawierzchniowego i podkładu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lakier do Paznokci + Top Coat + Roztwór Efinakonazolu
Na jeden duży palec u nogi nałożony zostanie roztwór Efinakonazolu na lakier do paznokci z warstwą nawierzchniową.
|
Nałożenie Jublii na paznokieć jednego dużego palca u nogi na lakier z warstwą topu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja stabilności lakieru do paznokci potwierdzona zdjęciami seryjnymi z zastosowaniem efinakonazolu w ciągu dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Obserwacja: Zdjęcia seryjne połączono z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w celu oceny stabilności samodzielnie nałożonego lakieru do paznokci, gdy efinakonazol był nakładany miejscowo na paznokieć.
(Oczekiwana trwałość lakieru poniżej 14 dni po zastosowaniu Jublii w porównaniu do paznokci bez aplikacji Jublia)
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X150817005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .