Tosimaailman arvio Jublian vaikutuksesta kynsilakkaan
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Äskettäin julkaistu ruumiinkynsiä käyttävä julkaisu viittaa siihen, että Jublia-sovelluksella on negatiivinen vaikutus kynsilakkarakenteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Jublian vaikutuksen tutkimisen uskotaan olevan tärkeä kysymys sen suhteen, miten se vaikuttaa erilaisten kynsilakka- ja pintalakkien käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyy distaalinen lateraalinen subunguaalinen onykomykoosi (DLSO)
- Onko tietoinen suostumus allekirjoitettu ja potilaan kysymyksiin vastattu?
- Ikä ≥ 18
- Potilas, joka haluaa ja pystyy osallistumaan tutkimukseen koko ajan
- Ei onykomykoosia
- Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta minkä tahansa indikaation osalta
- Valmis pidättymään seuraavista:
- Muiden paikallisten lääkkeiden tai kosmeettisten tuotteiden levittäminen varpaankynsiin
- Ammattimainen pedikyyri koko tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:
- olet käyttänyt riittävää ehkäisyä (raittiutta, kierukkaa, ehkäisypillereitä tai spermisidigeeliä kalvolla tai kondomilla) viimeisten kuukautistensa jälkeen
- suostut jatkamaan asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöä (raittiutta, kierukkaa, ehkäisypillereitä tai spermisidigeeliä kalvolla tai kondomilla) tutkimukseen osallistumisen ajan
- Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat vähintään 1 vuoden postmenopausaalisella puolella tai heillä on ollut munanjohtimen ligatointi, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen onykomykoosi varpaankynsissä tai sormenkynsissä
- Mikä tahansa seuraavista neljän viikon aikana (tai ohjeiden mukaan) ennen satunnaistamista:
- Suuri leikkaus mihin tahansa indikaatioon
- Henkilökohtainen historia:
- Invasiivinen syöpä, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana. Osallistujat, jotka ovat olleet remissiossa vähintään 5 vuotta eivätkä ole vaatineet hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, voivat olla tukikelpoisia, jos päätutkija uskoo, että uusiutumisen riski on pieni tai ei ollenkaan.
- Seuraavien lääkkeiden tai hoitojen samanaikainen käyttö
- Muut paikalliset sienilääkkeet mahdollisiin samanaikaisiin infektioihin
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärille.
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, tai muu taustalla oleva vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kynsilakka + efinakonatsoliliuos
Yksi isovarvas levitetään kynsilakan päälle Efinaconazole Solution -liuosta (ilman pinta- tai pohjalakkia)
|
Jublia levitetään yhden isovarpaan kynteen kynsilakkauksen päälle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vain kynsilakka
Molemmat isot varpaat käyttävät vain kynsilakkaa
|
Kynsilakka vain molempiin isovarpaan kynsiin
|
|
Active Comparator: Peruslakka + kynsilakka + pintalakka + efinakonatsoliliuos
Yksi isovarvas levitetään Efinaconazole-liuosta kynsilakan päälle pohjamaalilla ja pintalakalla.
|
Jublian levittäminen yhden isovarpaan kynnelle kynsilakan päälle kerroksittain pinta- ja pohjalakka
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kynsilakka + pintalakka + efinakonatsoliliuos
Yhdelle isovarpaalle levitetään Efinaconazole-liuosta kynsilakkaan päällyslakalla.
|
Levitä Jublia yhden isovarpaan kynteen kynsilakkakerroksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile kynsilakan pysyvyyttä efinakonatsolikäsittelyn sarjakuvauksen osoittamana päivinä
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
Havainto: Sarjavalokuvat yhdistettiin potilaiden raportoimiin tuloksiin itse levitetyn varpaankynsilakan stabiilisuuden arvioimiseksi, kun efinakonatsolia levitettiin paikallisesti kynnelle.
(Lakan odotettu stabiilisuus alle 14 päivää Jubliaa levitettäessä verrattuna kynsiin ilman Jubliaa)
|
Perustaso 14 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X150817005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .