- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03022916
Reale Bewertung der Wirkung von Jublia auf Nagellack
17. Dezember 2019 aktualisiert von: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Eine kürzlich veröffentlichte Veröffentlichung mit Leichennägeln deutet darauf hin, dass die Anwendung von Jublia einen negativen Einfluss auf die Nagellacktextur hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass die Untersuchung der Wirkung von Jublia eine wichtige Frage im Hinblick darauf ist, wie es sich darauf auswirkt, wie verschiedene Nagellacke und Decklacke verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Distale laterale subunguale Onychomykose (DLSO) aufweisen
- Wurde die Einverständniserklärung unterschrieben und die Fragen des Patienten beantwortet?
- Alter ≥ 18
- Patient, der bereit und in der Lage ist, an der gesamten Dauer der Studie teilzunehmen
- Keine Onychomykose
- Mehr als 4 Wochen nach einer früheren größeren Operation für jede Indikation
- Verzichten Sie gerne auf:
- Das Auftragen anderer topischer Medikamente oder kosmetischer Produkte auf den Zehennagel
- Professionelle Pediküre für die Dauer des Studiums.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen:
- seit ihrer letzten Menstruation eine angemessene Verhütungsmethode (Abstinenz, Spirale, Antibabypille oder Spermizidgel mit Diaphragma oder Kondom) angewendet haben
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studienteilnahme weiterhin angemessene Verhütungsmittel (Abstinenz, IUP, Antibabypillen oder Spermizidgel mit Diaphragma oder Kondom) zu verwenden
- Frauen gelten nicht als gebärfähig, wenn sie mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind oder eine Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie hatten.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Onychomykose der Zehennägel oder Fingernägel
- Eines der folgenden in den 4 Wochen (oder wie angegeben) vor der Randomisierung:
- Größere Operation für jede Indikation
- Jede persönliche Geschichte von:
- Invasiver Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert oder behandelt wurde. Teilnehmer, die sich seit mindestens 5 Jahren in Remission befinden und in den letzten 5 Jahren keine Behandlung benötigten, können förderfähig sein, wenn der Hauptprüfarzt der Ansicht ist, dass kein oder nur ein geringes Rückfallrisiko besteht.
- Gleichzeitige Anwendung der folgenden Medikamente oder Behandlungen
- Andere topische Antimykotika bei Begleitinfektionen
- Schwangere oder stillende Frauen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie den Studienarzt unverzüglich benachrichtigen.
- Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion, psychiatrischer Erkrankung oder sozialer Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nagellack + Efinaconazol-Lösung
Auf einen großen Zeh wird Efinaconazol-Lösung auf den Nagellack aufgetragen (ohne Vorhandensein eines Decklacks oder Unterlacks).
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Auftragen von Jublia auf den Nagel eines großen Zehs über dem Nagellack
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Nur Nagellack
Beide großen Zehen verwenden nur Nagellack
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Auftragen von Nagellack nur auf beide großen Zehennägel
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Aktiver Komparator: Basislack + Nagellack + Decklack + Efinaconazol-Lösung
Auf einen großen Zeh wird Efinaconazol-Lösung auf Nagellack mit Unterlack und Überlack aufgetragen.
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Auftragen von Jublia auf den Nagel eines großen Zehs auf den Nagellack mit Schichten von Top Coat und Base Coat
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Nagellack + Top Coat + Efinaconazol-Lösung
Auf einen großen Zeh wird Efinaconazol-Lösung auf Nagellack mit Decklack aufgetragen.
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Auftragen von Jublia auf den Nagel eines großen Zehs auf den Nagellack mit einer Schicht Top Coat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachten Sie die Stabilität von Nagellack, wie durch serielle Fotografie mit Efinaconazol-Anwendung in Tagen belegt
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
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Beobachtung: Serienfotos wurden mit von Patienten berichteten Ergebnissen kombiniert, um die Stabilität von selbst aufgetragenem Zehennagellack zu beurteilen, wenn Efinaconazol topisch auf den Nagel aufgetragen wurde.
(Erwartete Stabilität des Nagellacks weniger als 14 Tage bei Anwendung von Jublia im Vergleich zu Nägeln ohne Anwendung von Jublia)
|
Grundlinie bis 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X150817005
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