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Reale Bewertung der Wirkung von Jublia auf Nagellack

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Eine kürzlich veröffentlichte Veröffentlichung mit Leichennägeln deutet darauf hin, dass die Anwendung von Jublia einen negativen Einfluss auf die Nagellacktextur hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die Untersuchung der Wirkung von Jublia eine wichtige Frage im Hinblick darauf ist, wie es sich darauf auswirkt, wie verschiedene Nagellacke und Decklacke verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The Kirklin Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Distale laterale subunguale Onychomykose (DLSO) aufweisen
  • Wurde die Einverständniserklärung unterschrieben und die Fragen des Patienten beantwortet?
  • Alter ≥ 18
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, an der gesamten Dauer der Studie teilzunehmen
  • Keine Onychomykose
  • Mehr als 4 Wochen nach einer früheren größeren Operation für jede Indikation
  • Verzichten Sie gerne auf:
  • Das Auftragen anderer topischer Medikamente oder kosmetischer Produkte auf den Zehennagel
  • Professionelle Pediküre für die Dauer des Studiums.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen:
  • seit ihrer letzten Menstruation eine angemessene Verhütungsmethode (Abstinenz, Spirale, Antibabypille oder Spermizidgel mit Diaphragma oder Kondom) angewendet haben
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studienteilnahme weiterhin angemessene Verhütungsmittel (Abstinenz, IUP, Antibabypillen oder Spermizidgel mit Diaphragma oder Kondom) zu verwenden
  • Frauen gelten nicht als gebärfähig, wenn sie mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind oder eine Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Onychomykose der Zehennägel oder Fingernägel
  • Eines der folgenden in den 4 Wochen (oder wie angegeben) vor der Randomisierung:
  • Größere Operation für jede Indikation
  • Jede persönliche Geschichte von:
  • Invasiver Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert oder behandelt wurde. Teilnehmer, die sich seit mindestens 5 Jahren in Remission befinden und in den letzten 5 Jahren keine Behandlung benötigten, können förderfähig sein, wenn der Hauptprüfarzt der Ansicht ist, dass kein oder nur ein geringes Rückfallrisiko besteht.
  • Gleichzeitige Anwendung der folgenden Medikamente oder Behandlungen
  • Andere topische Antimykotika bei Begleitinfektionen
  • Schwangere oder stillende Frauen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie den Studienarzt unverzüglich benachrichtigen.
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion, psychiatrischer Erkrankung oder sozialer Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nagellack + Efinaconazol-Lösung
Auf einen großen Zeh wird Efinaconazol-Lösung auf den Nagellack aufgetragen (ohne Vorhandensein eines Decklacks oder Unterlacks).
Auftragen von Jublia auf den Nagel eines großen Zehs über dem Nagellack
Andere Namen:
  • Jubila
Placebo-Komparator: Nur Nagellack
Beide großen Zehen verwenden nur Nagellack
Auftragen von Nagellack nur auf beide großen Zehennägel
Aktiver Komparator: Basislack + Nagellack + Decklack + Efinaconazol-Lösung
Auf einen großen Zeh wird Efinaconazol-Lösung auf Nagellack mit Unterlack und Überlack aufgetragen.
Auftragen von Jublia auf den Nagel eines großen Zehs auf den Nagellack mit Schichten von Top Coat und Base Coat
Andere Namen:
  • Jubila
Aktiver Komparator: Nagellack + Top Coat + Efinaconazol-Lösung
Auf einen großen Zeh wird Efinaconazol-Lösung auf Nagellack mit Decklack aufgetragen.
Auftragen von Jublia auf den Nagel eines großen Zehs auf den Nagellack mit einer Schicht Top Coat
Andere Namen:
  • Jubila

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten Sie die Stabilität von Nagellack, wie durch serielle Fotografie mit Efinaconazol-Anwendung in Tagen belegt
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Beobachtung: Serienfotos wurden mit von Patienten berichteten Ergebnissen kombiniert, um die Stabilität von selbst aufgetragenem Zehennagellack zu beurteilen, wenn Efinaconazol topisch auf den Nagel aufgetragen wurde. (Erwartete Stabilität des Nagellacks weniger als 14 Tage bei Anwendung von Jublia im Vergleich zu Nägeln ohne Anwendung von Jublia)
Grundlinie bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X150817005

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