Virkelig verdensevaluering av effekten av Jublia på neglelakk
17. desember 2019 oppdatert av: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
En nylig publikasjon som bruker kadavernegler antyder at Jublia-påføring har en negativ effekt på neglelakkens tekstur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det antas at å undersøke effekten av Jublia er et viktig spørsmål med hensyn til hvordan det påvirker hvordan ulike neglepolerte og toppstrøk vil bli brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vise distal lateral subungual onykomykose (DLSO)
- Er det informerte samtykket signert og pasientens spørsmål besvart.
- Alder ≥ 18 år
- Pasienten er villig og i stand til å delta i hele studiens varighet
- Ingen onykomykose
- Mer enn 4 uker fra tidligere større operasjon for enhver indikasjon
- Villig til å avstå fra:
- Påføring av andre aktuelle medisiner eller kosmetiske produkter på tåneglen
- Profesjonell pedikyr i løpet av studiet.
- Kvinner i fertil alder må:
- Har brukt adekvat prevensjon (abstinens, spiral, p-piller eller sæddrepende gel med membran eller kondom) siden siste menstruasjon
- Godta å fortsette å bruke adekvat prevensjon (abstinens, spiral, p-piller eller sæddrepende gel med membran eller kondom) så lenge studiedeltakelsen varer
- Kvinner anses ikke å være i fertil alder hvis de er minst 1 år postmenopausale eller har hatt tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv onykomykose av tånegler eller negler
- Noen av følgende i de 4 ukene (eller som angitt) før randomisering:
- Større operasjon for enhver indikasjon
- Enhver personlig historie om:
- Invasiv kreft diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 5 årene. Deltakere som har vært i remisjon i 5 år eller mer og ikke har trengt behandling i løpet av de siste 5 årene, kan være kvalifisert hvis hovedforskeren mener det er liten eller ingen risiko for gjentakelse.
- Samtidig bruk av følgende medisiner eller behandlinger
- Andre aktuelle soppdrepende midler for enhver samtidig infeksjon
- Kvinner som er gravide eller ammende. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun varsle studielegen umiddelbart.
- Ukontrollert samtidig sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon, psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller annen underliggende alvorlig medisinsk tilstand som etter utforskerens mening kan utelukke studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neglelakk + Efinakonazolløsning
En stortå vil få påføring av Efinaconazole Solution på toppen av neglelakk (uten tilstedeværelse av et toppstrøk eller base coat)
|
Påføring av Jublia på neglen til den ene stortåen på toppen av neglelakken
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kun neglelakk
Begge stortærne vil kun bruke neglelakk
|
Påføring av neglelakk kun på begge stortåneglene
|
|
Aktiv komparator: Base Coat + Neglelakk + Top Coat + Efinaconazole Solution
En stortå vil få påføring av Efinaconazole løsning på toppen av neglelakk med base coat og top coat.
|
Påføring av Jublia på neglen til den ene stortåen på toppen av neglelakken med lag med topplakk og base coat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Neglelakk + topplakk + efinakonazolløsning
En stortå vil motta påføring av Efinaconazole-løsning på toppen av neglelakk med toppstrøk.
|
Påføring av Jublia på neglen til den ene stortåen på toppen av neglelakken med et lag toppstrøk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer stabiliteten til neglelakken som bevist av seriefotografering med Efinakonazol-påføring i forhold til dager
Tidsramme: Baseline til 14 dager
|
Observasjon: Seriefotografier ble kombinert med pasientrapporterte resultater for å vurdere stabiliteten til selvpåført tåneglelakk når efinakonazol ble påført topisk på neglen.
(Forventet stabilitet av lakk mindre enn 14 dager med påføring av Jublia sammenlignet med negler uten påføring av Jublia)
|
Baseline til 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X150817005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .