Världsutvärdering av effekten av Jublia på nagellack
17 december 2019 uppdaterad av: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
En nyligen publicerad publikation som använder kadavernaglar tyder på att Jublias applicering har en negativ effekt på nagellackets struktur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Man tror att att undersöka effekten av Jublia är en viktig fråga när det gäller hur det påverkar hur olika nagelpolerade och topplacker kommer att användas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppvisa distal lateral subungual onykomykos (DLSO)
- Har det informerade samtycket undertecknats och patientens frågor besvarats.
- Ålder ≥ 18
- Patienten vill och kan delta under hela studien
- Ingen onykomykos
- Mer än 4 veckor från föregående större operation för alla indikationer
- Vill avstå från:
- Appliceringen av andra aktuella läkemedel eller kosmetiska produkter på tånageln
- Professionell pedikyr under hela studietiden.
- Kvinnor i fertil ålder måste:
- Har använt adekvat preventivmedel (abstinens, spiral, p-piller eller spermiedödande gel med diafragma eller kondom) sedan sin senaste mens
- Gå med på att fortsätta använda adekvata preventivmedel (abstinens, spiral, p-piller eller spermiedödande gel med diafragma eller kondom) under hela studiedeltagandet
- Kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de är minst 1 år postmenopausala eller har haft en tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
Exklusions kriterier:
- Aktiv onykomykos av tånaglar eller fingernaglar
- Något av följande under de fyra veckorna (eller enligt vad som anges) före randomisering:
- Stor operation för alla indikationer
- Någon personlig historia av:
- Invasiv cancer som diagnostiserats eller behandlats under de senaste 5 åren. Deltagare som har varit i remission i 5 år eller mer och inte har behövt behandling under de senaste 5 åren kan vara berättigade om huvudutredaren anser att det finns liten eller ingen risk för återfall.
- Samtidig användning av följande mediciner eller behandlingar
- Andra topikala antimykotika för eventuell samtidig infektion
- Kvinnor som är gravida eller ammar. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart meddela studieläkaren.
- Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion, psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller annat underliggande allvarligt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utesluta studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nagellack + Efinakonazollösning
En stortå kommer att appliceras med Efinaconazole Solution ovanpå nagellack (utan närvaro av ett topplack eller baslack)
|
Applicering av Jublia på nageln på ena stortån ovanpå nagellacket
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Endast nagellack
Båda stortårna kommer endast att använda nagellack
|
Applicering av nagellack endast på båda stortånaglarna
|
|
Aktiv komparator: Baslack + Nagellack + Top Coat + Efinaconazole Solution
En stortå kommer att appliceras med Efinaconazole-lösning ovanpå nagellack med baslack och topplack.
|
Applicering av Jublia på nageln på ena stortån ovanpå nagellacket med lager av topplack och baslack
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nagellack + Top Coat + Efinaconazole Solution
En stortå kommer att appliceras med Efinaconazole-lösning ovanpå nagellack med topplack.
|
Applicering av Jublia på nageln på ena stortån ovanpå nagellacket med ett lager topplack
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observera stabiliteten hos nagellack som bevisas av seriefotografering med Efinakonazol-applicering i termer av dagar
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
|
Observation: Seriefotografier kombinerades med patientrapporterade resultat för att bedöma stabiliteten hos självapplicerat tånagellack när efinakonazol applicerades topiskt på nageln.
(Förväntad stabilitet av lack mindre än 14 dagar med applicering av Jublia jämfört med naglar utan Jublia applicering)
|
Baslinje till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X150817005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .