Evaluación del mundo real del efecto de Jublia en el esmalte de uñas
17 de diciembre de 2019 actualizado por: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Una publicación reciente que utiliza uñas de cadáver sugiere que la aplicación de Jublia tiene un efecto negativo en la textura del esmalte de uñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se cree que investigar el efecto de Jublia es una pregunta importante con respecto a cómo afecta cómo se usarán varios esmaltes de uñas y capas superiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exhibir onicomicosis subungueal lateral distal (DLSO)
- ¿Se ha firmado el consentimiento informado y se han respondido las preguntas del paciente?
- Edad ≥ 18
- Paciente dispuesto y capaz de participar durante toda la duración del estudio.
- Sin onicomicosis
- Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa para cualquier indicación
- Dispuesto a abstenerse de:
- La aplicación de otros medicamentos tópicos o productos cosméticos en la uña del pie.
- Pedicura profesional durante la duración del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben:
- Ha estado usando métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, DIU, píldoras anticonceptivas o gel espermicida con diafragma o condón) desde su última menstruación.
- Aceptar continuar usando métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, DIU, píldoras anticonceptivas o gel espermicida con diafragma o condón) durante la duración de la participación en el estudio
- Las mujeres no se consideran en edad fértil si tienen al menos 1 año de posmenopausia o han tenido una ligadura de trompas, una ovariectomía bilateral o una histerectomía.
Criterio de exclusión:
- Onicomicosis activa de las uñas de los pies o de las manos
- Cualquiera de los siguientes en las 4 semanas (o según se indique) antes de la aleatorización:
- Cirugía mayor para cualquier indicación
- Cualquier historial personal de:
- Cáncer invasivo diagnosticado o tratado en los últimos 5 años. Los participantes que han estado en remisión durante 5 años o más y que no han requerido tratamiento en los últimos 5 años pueden ser elegibles si el investigador principal cree que hay poco o ningún riesgo de recurrencia.
- Uso concurrente de los siguientes medicamentos o tratamientos
- Otros antifúngicos tópicos para cualquier infección concomitante
- Hembras que están embarazadas o lactando. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar al médico del estudio de inmediato.
- Enfermedad concurrente no controlada, incluida infección en curso o activa, enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio u otra afección médica grave subyacente que, en opinión del investigador, podría impedir la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Esmalte de Uñas + Solución de Efinaconazol
Un dedo gordo del pie recibirá la aplicación de la solución de efinaconazol sobre el esmalte de uñas (sin la presencia de una capa superior o capa base)
|
Aplicación de Jublia en la uña de un dedo gordo del pie encima del esmalte de uñas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Solo esmalte de uñas
Ambos dedos gordos del pie solo usarán esmalte de uñas.
|
Aplicación de esmalte de uñas solo en ambas uñas del dedo gordo del pie
|
|
Comparador activo: Base Coat + Esmalte de Uñas + Top Coat + Solución de Efinaconazol
Un dedo gordo del pie recibirá la aplicación de la solución de efinaconazol sobre el esmalte de uñas con capa base y capa superior.
|
Aplicación de Jublia en la uña de un dedo gordo del pie encima del esmalte de uñas con capas de top coat y base coat
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Esmalte de Uñas + Top Coat + Solución de Efinaconazol
Un dedo gordo del pie recibirá la aplicación de la solución de efinaconazol sobre el esmalte de uñas con una capa superior.
|
Aplicación de Jublia en la uña de un dedo gordo del pie encima del esmalte de uñas con capa de top coat
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Observe la estabilidad del esmalte de uñas como lo demuestra la fotografía en serie con la aplicación de efinaconazol en términos de días
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
|
Observación: Las fotografías en serie se combinaron con los resultados informados por los pacientes para evaluar la estabilidad del esmalte de uñas de los pies autoaplicado cuando se aplicó efinaconazol por vía tópica en la uña.
(Estabilidad esperada del esmalte de menos de 14 días con la aplicación de Jublia en comparación con las uñas sin la aplicación de Jublia)
|
Línea de base a 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X150817005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .