可可对胃肠功能的影响
2018年2月9日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
可可固体对胃肠道转运、餐后感觉和胃肠道健康的影响：一项在健康志愿者中进行的随机对照试验
这是一项随机、对照、2x2 交叉研究，旨在评估可可固体对胃肠道传输、餐后感觉和健康的影响。
此外，功能性大脑成像将用于识别因摄入可可而激活或失活的大脑区域。
健康受试者将被招募并随机接受除正常饮食外的黑巧克力（70% 可可固体）或白巧克力（0% 可可固体），随机顺序。
参考标准方法将用于测量胃排空、口盲肠和结肠转运时间。
黑巧克力和白巧克力（100 克，~500 千卡，~50% 脂肪）将连续三天与不透射线标记一起食用。
在第三天巧克力摄入之后将使用 FDG-正电子发射断层扫描测量餐后大脑活动。
此外，将根据结肠中不透射线标记物的数量和分布来评估结肠转运。
在第四天，在摄入黑巧克力或白巧克力慕斯测试餐（均为 150 克、~500 千卡、~50% 脂肪）后，通过闪烁扫描仪评估胃排空和口盲肠转运时间。
在两项干预研究期间，餐前和餐后饱腹感和消化不良症状、幸福感和情绪都将被记录下来。
此外，经过验证的问卷将在每个研究日结束时评估消化舒适度和健康状况。
这些结果将提供有关可可对胃肠道传输和感觉的影响的全面信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4016
- St Claraspital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者（男女）
- 18-65岁
- 体重指数18-30kg/m2。
排除标准：
- 与饮食干预不相容的特殊饮食要求（食物过敏或不耐受）
- 临床上显着的伴随疾病状态（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等）导致无法进食试验餐
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究（纯粹的诊断研究是可以接受的）
- 不愿提供书面知情同意的个人
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题（所有学习文件均为英文）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：黑巧克力：FDG-PET
100 克黑巧克力棒（70% 可可固体（~500kcal，~50% 脂肪））将连续三天与不透射线标记一起食用。
在第三天巧克力摄入后，将使用巧克力测量餐后大脑活动和结肠传输：氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET)
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黑巧克力棒（70% 可可固体（~500kcal，~50% 脂肪）），100 克/天，持续 3 天，以通过 FDG-PET 评估餐后大脑活动和结肠转运。
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有源比较器：黑巧克力：生理测量
将消耗 150 克标有 13C-乳糖脲和锝 (99Tc) 的黑巧克力慕斯（~500kcal，~50% 脂肪），以通过闪烁显像术评估胃排空和口盲肠转运时间。
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黑巧克力慕斯（150 克，~500 千卡，~50% 脂肪），用于通过闪烁显像术评估胃排空和口盲肠转运时间。
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安慰剂比较：白巧克力：FDG-PET
100 克白巧克力棒（0% 可可固体（~500kcal，50% 脂肪）将连续三天与不透射线标记一起食用。
在第三天巧克力摄入之后将使用 FDG-正电子发射断层扫描测量餐后大脑活动和结肠传输。
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白巧克力棒（0% 可可固体（~500kcal，50% 脂肪）），100 克/天，持续 3 天，以通过 FDG-PET 评估餐后大脑活动和结肠转运。
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安慰剂比较：白巧克力：生理测量
将消耗 150 克标有 13C-乳糖脲和锝 (99Tc) 的白巧克力慕斯（~500kcal，~50% 脂肪），以通过闪烁显像术评估胃排空和口盲肠转运时间。
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白巧克力慕斯（150 克，约 500 千卡，约 50% 脂肪），用于通过闪烁显像术评估胃排空和口盲肠转运时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃排空一半时间
大体时间：基线直至摄入后 2 小时
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闪烁扫描评估
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基线直至摄入后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口盲肠转运时间 (OCTT)
大体时间：基线直到摄入后 3 小时
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通过闪烁扫描和 13-C 乳糖脲评估
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基线直到摄入后 3 小时
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结肠转运时间
大体时间：基线至摄入后 3 天
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通过不透射线标记技术评估
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基线至摄入后 3 天
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餐后饱腹感
大体时间：从基线到治疗后三小时的变化
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通过视觉模拟量表评估
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从基线到治疗后三小时的变化
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肠胃健康
大体时间：从基线到治疗后三小时的变化
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用李克特量表评估
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从基线到治疗后三小时的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Fox, Prof. Dr.、St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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