A kakaó hatása a gyomor-bélrendszer működésére
2018. február 9. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A kakaó szilárdanyagainak hatása a gyomor-bélrendszeri áthaladásra, az étkezés utáni érzésre és a gyomor-bélrendszeri jólétre: véletlenszerű, ellenőrzött próba egészséges önkénteseknél
Ez egy randomizált, kontrollált, 2x2 keresztezett vizsgálat a kakaó szilárdanyagainak a gyomor-bélrendszeri áthaladásra, az étkezés utáni érzésre és a jólétre gyakorolt hatásának felmérésére.
Ezenkívül funkcionális agyi képalkotást alkalmaznak az agy azon régióinak azonosítására, amelyek aktiválódnak vagy inaktiválódnak a kakaó lenyelése miatt.
Az egészséges alanyokat véletlenszerű sorrendben toborozzák és randomizálják, hogy vagy étcsokoládét (70% kakaó-szárazanyag) vagy fehér csokoládét (0% kakaó-szárazanyag) kapjanak a normál étrend mellett.
A gyomorürülés, az oro-vakbél és a vastagbél áthaladási idejének mérésére szabványos referenciamódszert kell alkalmazni.
Az étcsokoládét és a fehér csokoládét (100g, ~500kcal, ~50% zsír) három egymást követő napon sugározhatatlan markerekkel fogyasztjuk.
A harmadik napon a csokoládéfogyasztást az étkezés utáni agyi aktivitás mérése követi FDG-pozitronemissziós tomográfia segítségével.
Ezenkívül a vastagbél áthaladását a vastagbélben lévő radio-átlátszatlan markerek száma és eloszlása alapján értékelik.
A negyedik napon a gyomorürülést és a száj-vakbél áthaladási idejét szcintigráfiával értékeljük ét- vagy fehér csokoládéhab tesztétel (mindkettő 150g, ~500kcal, ~50% zsír) elfogyasztása után.
Mindkét intervenciós vizsgálat során rögzítik az étkezés előtti és utáni jóllakottságot, valamint a diszpepsziás tüneteket, a közérzetet és a hangulatot.
Ezenkívül a validált kérdőívek értékelik az emésztési komfortérzetet és a jólétet minden vizsgálati nap végén.
Ezek az eredmények átfogó tájékoztatást nyújtanak a kakaó gasztrointesztinális áthaladására és érzésére gyakorolt hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4016
- St Claraspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek (férfiak és nők)
- 18-65 éves korig
- testtömegindex 18-30kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- diétás beavatkozással össze nem egyeztethető speciális étrendi követelmények (ételallergia vagy intolerancia)
- klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.), amelyek kizárják a tesztétkezések fogyasztását
- egy másik vizsgálatban való részvétel vizsgálati gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során (pusztán diagnosztikai vizsgálatok elfogadhatók)
- olyan személyek, akik nem hajlandók írásos beleegyezést adni
- képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák miatt (minden tanulmányi dokumentum angol nyelven)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Étcsokoládé: FDG-PET
100 g tábla étcsokoládé (70% kakaó szárazanyag (~500 kcal, ~50% zsír)) három egymást követő napon radioaktív jelzőkkel kerül elfogyasztásra.
A harmadik napon a csokoládéfogyasztást az étkezés utáni agyi aktivitás és a vastagbél áthaladásának mérése követi csokoládé: fluordezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) segítségével.
|
Étcsokoládé tábla (70% kakaószárazanyag (~500 kcal, ~50% zsír)), 100 g / nap 3 napon keresztül az étkezés utáni agyi aktivitás és a vastagbél áthaladásának FDG-PET vizsgálata céljából.
|
|
Aktív összehasonlító: Étcsokoládé: Fiziológiai mérés
150 g étcsokoládéhabot (~500 kcal, ~50% zsír), 13C-laktóz-ureiddel és technéciummal (99Tc) elfogyasztunk a gyomorürülés és a száj-vakbél áthaladási idejének szcintigráfiás vizsgálatára.
|
Étcsokoládéhab (150 g, ~500 kcal, ~50% zsír) a gyomorürülés és a száj-vakbél áthaladási idejének szcintigráfiás értékelésére.
|
|
Placebo Comparator: Fehér csokoládé: FDG-PET
Három egymást követő napon 100 g fehér csokoládét (0% kakaószárazanyag (~500 kcal, 50% zsír) fogunk elfogyasztani radioaktív markerekkel.
A harmadik napon a csokoládéfogyasztást az étkezés utáni agyi aktivitás és a vastagbél áthaladásának mérése követi FDG-pozitron emissziós tomográfia segítségével.
|
Fehér csokoládé (0% kakaószárazanyag (~500 kcal, 50% zsír)), 100 g / nap 3 napon keresztül az étkezés utáni agyi aktivitás és a vastagbél áthaladásának FDG-PET vizsgálatára.
|
|
Placebo Comparator: Fehér csokoládé: Fiziológiai mérés
150 g fehér csokoládéhabot (~500 kcal, ~50% zsír) 13C-laktóz-ureiddel és technéciummal (99Tc) elfogyasztunk a gyomorürülés és a száj-vakbél áthaladási idejének szcintigráfiás vizsgálatára.
|
Fehér csokoládéhab (150 g, ~500 kcal, ~50% zsír) a gyomorürülés és a száj-vakbél áthaladási idejének szcintigráfiás értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomorürítés félidőben
Időkeret: Kiindulási állapot a leadás utáni 2 óráig
|
szcintigráfiával értékeljük
|
Kiindulási állapot a leadás utáni 2 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oro-vakbél áthaladási idő (OCTT)
Időkeret: Kiindulási állapot a leadás utáni 3 óráig
|
szcintigráfiával és 13-C Lactose-Ureide-dal értékelték
|
Kiindulási állapot a leadás utáni 3 óráig
|
|
A vastagbél áthaladási ideje
Időkeret: Kiindulási állapot a lenyelést követő 3 napig
|
radio-opaque marker technikával értékeljük
|
Kiindulási állapot a lenyelést követő 3 napig
|
|
Étkezés utáni jóllakottság
Időkeret: a kezelés után három órára változik
|
vizuális analóg skálákkal értékelik
|
a kezelés után három órára változik
|
|
Emésztőrendszeri jólét
Időkeret: a kezelés után három órára változik
|
Likert-skála alapján értékelték
|
a kezelés után három órára változik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chocolate Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .