Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kakao på mag-tarmfunktionen

9 februari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter av kakaofastämnen på gastrointestinal transit, postprandial känsla och gastrointestinalt välbefinnande: en randomiserad, kontrollerad prövning i friska frivilliga

Detta är en randomiserad, kontrollerad, 2x2 cross-over-studie för att bedöma effekterna av kakaofastämnen på gastrointestinal transit, postprandial känsla och välbefinnande. Dessutom kommer funktionell hjärnavbildning att tillämpas för att identifiera områden i hjärnan som aktiveras eller inaktiveras av kakaointag. Friska försökspersoner kommer att rekryteras och randomiseras för att få antingen mörk choklad (70 % kakaofastämnen) eller vit choklad (0 % kakaofastämnen) utöver sin normala kost i randomiserad ordning. Referensstandardmetodologi kommer att tillämpas för att mäta magtömning, oro-caecal och kolonpassagetid. Mörk och vit choklad (100g, ~500kcal, ~50% fett) kommer att konsumeras med radioogenomskinliga markörer tre på varandra följande dagar. På den tredje dagen kommer chokladintag att följas av mätningar av postprandial hjärnaktivitet med hjälp av FDG-Positron Emission Tomography. Dessutom kommer kolontransit att bedömas baserat på antalet och fördelningen av radioopaka markörer i tjocktarmen. På den fjärde dagen bedöms magtömningen och transittiden i munhålan med scintigrafi efter intag av en testmåltid med mörk eller vit chokladmousse (båda 150 g, ~500kcal, ~50% fett). Under både interventionsstudier kommer pre- och postprandial mättnad och dyspeptiska symtom, välbefinnande och humör att registreras. Dessutom kommer validerade frågeformulär att bedöma matsmältningskomfort och välbärga i slutet av varje studiedag. Dessa resultat kommer att ge omfattande information om effekterna av kakao på gastrointestinal transit och känsla.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4016
        • St Claraspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer (män och kvinnor)
  • i åldern 18-65 år
  • body mass index 18-30kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • särskilda kostbehov som inte är förenliga med dietintervention (matallergier eller intoleranser)
  • kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.) som utesluter intag av testmåltider
  • deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under den aktuella studien (rena diagnostiska studier är acceptabla)
  • individer som inte vill ge skriftligt informerat samtycke
  • oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem (alla studiedokument på engelska)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mörk choklad: FDG-PET
100 g mörk chokladkaka (70 % kakaofastämnen (~500kcal, ~50% fett)) kommer att konsumeras med radioogenomskinliga markörer tre på varandra följande dagar. På den tredje dagen kommer chokladintag att följas av mätningar av postprandial hjärnaktivitet och kolontransit med choklad: fluordeoxiglukos Positron Emission Tomography (FDG-PET)
Mörk chokladkaka (70% kakaofastämnen (~500kcal, ~50% fett)), 100g/dag i 3 dagar för att bedöma postprandial hjärnaktivitet och kolontransit med FDG-PET.
Aktiv komparator: Mörk choklad: Fysiologisk mätning
150 g mörk chokladmousse (~500kcal, ~50% fett) märkt med 13C-laktos-ureid och teknetium (99Tc) kommer att konsumeras för att bedöma magtömning och oro-caecal transittid genom scintigrafi.
Mörk chokladmousse (150g, ~500kcal, ~50% fett) för att bedöma magtömning och oro-caecal transittid genom scintigrafi.
Placebo-jämförare: Vit choklad: FDG-PET
100 g vit chokladkaka (0% kakaofastämnen (~500kcal, 50% fett) kommer att konsumeras med radioogenomskinliga markörer tre dagar i följd. På den tredje dagen kommer chokladintag att följas av mätningar av postprandial hjärnaktivitet och kolontransit med hjälp av FDG-Positron Emission Tomography.
Vit chokladkaka (0% kakaofastämnen (~500kcal, 50% fett)), 100g/dag i 3 dagar för att bedöma postprandial hjärnaktivitet och kolontransit med FDG-PET.
Placebo-jämförare: Vit choklad: Fysiologisk mätning
150 g vit chokladmousse (~500kcal, ~50% fett) märkt med 13C-laktos-ureid och teknetium (99Tc) kommer att konsumeras för att bedöma magtömning och oro-caecal transittid genom scintigrafi.
Vit chokladmousse (150g, ~500kcal, ~50% fett) för att bedöma magtömning och oro-caecal transittid genom scintigrafi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömning halvtid
Tidsram: Baslinje fram till 2 timmar efter intag
bedömd med scintigrafi
Baslinje fram till 2 timmar efter intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oro-caecal transittid (OCTT)
Tidsram: Baslinje fram till 3 timmar efter intag
bedömd med scintigrafi och 13-C Laktos-Ureide
Baslinje fram till 3 timmar efter intag
Colon transittid
Tidsram: Baslinje till 3 dagar efter intag
bedömd med radioopak markörteknik
Baslinje till 3 dagar efter intag
Mättnad efter måltid
Tidsram: förändringar från baslinjen till tre timmar efter behandlingen
bedöms med visuella analoga skalor
förändringar från baslinjen till tre timmar efter behandlingen
Gastrointestinalt välbefinnande
Tidsram: förändringar från baslinjen till tre timmar efter behandlingen
bedömd med Likert-skalan
förändringar från baslinjen till tre timmar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Chocolate Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera