- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03022955
Effekter av kakao på mag-tarmfunktionen
9 februari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Effekter av kakaofastämnen på gastrointestinal transit, postprandial känsla och gastrointestinalt välbefinnande: en randomiserad, kontrollerad prövning i friska frivilliga
Detta är en randomiserad, kontrollerad, 2x2 cross-over-studie för att bedöma effekterna av kakaofastämnen på gastrointestinal transit, postprandial känsla och välbefinnande.
Dessutom kommer funktionell hjärnavbildning att tillämpas för att identifiera områden i hjärnan som aktiveras eller inaktiveras av kakaointag.
Friska försökspersoner kommer att rekryteras och randomiseras för att få antingen mörk choklad (70 % kakaofastämnen) eller vit choklad (0 % kakaofastämnen) utöver sin normala kost i randomiserad ordning.
Referensstandardmetodologi kommer att tillämpas för att mäta magtömning, oro-caecal och kolonpassagetid.
Mörk och vit choklad (100g, ~500kcal, ~50% fett) kommer att konsumeras med radioogenomskinliga markörer tre på varandra följande dagar.
På den tredje dagen kommer chokladintag att följas av mätningar av postprandial hjärnaktivitet med hjälp av FDG-Positron Emission Tomography.
Dessutom kommer kolontransit att bedömas baserat på antalet och fördelningen av radioopaka markörer i tjocktarmen.
På den fjärde dagen bedöms magtömningen och transittiden i munhålan med scintigrafi efter intag av en testmåltid med mörk eller vit chokladmousse (båda 150 g, ~500kcal, ~50% fett).
Under både interventionsstudier kommer pre- och postprandial mättnad och dyspeptiska symtom, välbefinnande och humör att registreras.
Dessutom kommer validerade frågeformulär att bedöma matsmältningskomfort och välbärga i slutet av varje studiedag.
Dessa resultat kommer att ge omfattande information om effekterna av kakao på gastrointestinal transit och känsla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4016
- St Claraspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer (män och kvinnor)
- i åldern 18-65 år
- body mass index 18-30kg/m2.
Exklusions kriterier:
- särskilda kostbehov som inte är förenliga med dietintervention (matallergier eller intoleranser)
- kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.) som utesluter intag av testmåltider
- deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under den aktuella studien (rena diagnostiska studier är acceptabla)
- individer som inte vill ge skriftligt informerat samtycke
- oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem (alla studiedokument på engelska)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mörk choklad: FDG-PET
100 g mörk chokladkaka (70 % kakaofastämnen (~500kcal, ~50% fett)) kommer att konsumeras med radioogenomskinliga markörer tre på varandra följande dagar.
På den tredje dagen kommer chokladintag att följas av mätningar av postprandial hjärnaktivitet och kolontransit med choklad: fluordeoxiglukos Positron Emission Tomography (FDG-PET)
|
Mörk chokladkaka (70% kakaofastämnen (~500kcal, ~50% fett)), 100g/dag i 3 dagar för att bedöma postprandial hjärnaktivitet och kolontransit med FDG-PET.
|
|
Aktiv komparator: Mörk choklad: Fysiologisk mätning
150 g mörk chokladmousse (~500kcal, ~50% fett) märkt med 13C-laktos-ureid och teknetium (99Tc) kommer att konsumeras för att bedöma magtömning och oro-caecal transittid genom scintigrafi.
|
Mörk chokladmousse (150g, ~500kcal, ~50% fett) för att bedöma magtömning och oro-caecal transittid genom scintigrafi.
|
|
Placebo-jämförare: Vit choklad: FDG-PET
100 g vit chokladkaka (0% kakaofastämnen (~500kcal, 50% fett) kommer att konsumeras med radioogenomskinliga markörer tre dagar i följd.
På den tredje dagen kommer chokladintag att följas av mätningar av postprandial hjärnaktivitet och kolontransit med hjälp av FDG-Positron Emission Tomography.
|
Vit chokladkaka (0% kakaofastämnen (~500kcal, 50% fett)), 100g/dag i 3 dagar för att bedöma postprandial hjärnaktivitet och kolontransit med FDG-PET.
|
|
Placebo-jämförare: Vit choklad: Fysiologisk mätning
150 g vit chokladmousse (~500kcal, ~50% fett) märkt med 13C-laktos-ureid och teknetium (99Tc) kommer att konsumeras för att bedöma magtömning och oro-caecal transittid genom scintigrafi.
|
Vit chokladmousse (150g, ~500kcal, ~50% fett) för att bedöma magtömning och oro-caecal transittid genom scintigrafi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömning halvtid
Tidsram: Baslinje fram till 2 timmar efter intag
|
bedömd med scintigrafi
|
Baslinje fram till 2 timmar efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oro-caecal transittid (OCTT)
Tidsram: Baslinje fram till 3 timmar efter intag
|
bedömd med scintigrafi och 13-C Laktos-Ureide
|
Baslinje fram till 3 timmar efter intag
|
|
Colon transittid
Tidsram: Baslinje till 3 dagar efter intag
|
bedömd med radioopak markörteknik
|
Baslinje till 3 dagar efter intag
|
|
Mättnad efter måltid
Tidsram: förändringar från baslinjen till tre timmar efter behandlingen
|
bedöms med visuella analoga skalor
|
förändringar från baslinjen till tre timmar efter behandlingen
|
|
Gastrointestinalt välbefinnande
Tidsram: förändringar från baslinjen till tre timmar efter behandlingen
|
bedömd med Likert-skalan
|
förändringar från baslinjen till tre timmar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chocolate Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .