- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03022955
Efectos del cacao en la función gastrointestinal
9 de febrero de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efectos de los sólidos de cacao sobre el tránsito gastrointestinal, la sensación posprandial y el bienestar gastrointestinal: un ensayo aleatorizado y controlado en voluntarios sanos
Este es un estudio aleatorizado, controlado y cruzado 2x2 para evaluar los efectos de los sólidos de cacao en el tránsito gastrointestinal, la sensación posprandial y el bienestar.
Además, se aplicarán imágenes cerebrales funcionales para identificar las regiones del cerebro que se activan o desactivan por la ingestión de cacao.
Los sujetos sanos serán reclutados y aleatorizados para recibir chocolate amargo (70 % de sólidos de cacao) o chocolate blanco (0 % de sólidos de cacao) además de su dieta normal en orden aleatorio.
Se aplicará la metodología estándar de referencia para medir el vaciamiento gástrico, el tiempo de tránsito orocecal y colónico.
El chocolate negro y blanco (100 g, ~500 kcal, ~50 % de grasa) se consumirá con marcadores radioopacos durante tres días consecutivos.
En el tercer día, la ingestión de chocolate será seguida por mediciones de la actividad cerebral posprandial mediante tomografía por emisión de positrones-FDG.
Además, se evaluará el tránsito colónico en función del número y la distribución de marcadores radiopacos en el colon.
En el cuarto día, el vaciamiento gástrico y el tiempo de tránsito orocecal se evaluarán mediante gammagrafía después de la ingestión de una comida de prueba de mousse de chocolate negro o blanco (ambas 150 g, ~ 500 kcal, ~ 50% de grasa).
Durante ambos estudios de intervención, se registrarán la saciedad pre y posprandial y los síntomas dispépticos, el bienestar y el estado de ánimo.
Además, los cuestionarios validados evaluarán la comodidad digestiva y el bienestar al final de cada día de estudio.
Estos resultados brindarán información completa sobre los efectos del cacao en el tránsito y la sensación gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4016
- St Claraspital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (hombres y mujeres)
- de 18 a 65 años
- índice de masa corporal 18-30kg/m2.
Criterio de exclusión:
- necesidades dietéticas especiales incompatibles con la intervención dietética (alergias o intolerancias alimentarias)
- estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.) que impiden la ingesta de las comidas de prueba
- participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio (se aceptan estudios puramente de diagnóstico)
- personas que no están dispuestas a dar su consentimiento informado por escrito
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de idioma (todos los documentos de estudio en inglés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Chocolate negro: FDG-PET
Se consumirán 100 g de barra de chocolate negro (70 % de sólidos de cacao (~500 kcal, ~50 % de grasa)) con marcadores radioopacos durante tres días consecutivos.
Al tercer día, la ingestión de chocolate será seguida por mediciones de la actividad cerebral posprandial y el tránsito colónico usando chocolate: tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET)
|
Barra de chocolate negro (70 % sólidos de cacao (~500 kcal, ~50 % grasa)), 100 g/día durante 3 días para evaluar la actividad cerebral posprandial y el tránsito colónico mediante FDG-PET.
|
Comparador activo: Chocolate amargo: Medición fisiológica
Se consumirán 150 g de mousse de chocolate negro (~500kcal, ~50% grasa) marcada con 13C-lactosa-ureido y tecnecio (99Tc) para evaluar el vaciamiento gástrico y el tiempo de tránsito oro-cecal mediante gammagrafía.
|
Mousse de chocolate negro (150 g, ~500 kcal, ~50 % grasa) para evaluar el vaciamiento gástrico y el tiempo de tránsito orocecal mediante gammagrafía.
|
Comparador de placebos: Chocolate blanco: FDG-PET
Se consumirán 100 g de barra de chocolate blanco (0% sólidos de cacao (~500kcal, 50% grasa) con marcadores radioopacos durante tres días consecutivos.
En el tercer día, la ingestión de chocolate será seguida por mediciones de la actividad cerebral posprandial y el tránsito colónico utilizando FDG-Tomografía por Emisión de Positrones.
|
Barra de chocolate blanco (0% sólidos de cacao (~500kcal, 50% grasa)), 100g/día durante 3 días para evaluar actividad cerebral posprandial y tránsito colónico por FDG-PET.
|
Comparador de placebos: Chocolate blanco: Medida Fisiológica
Se consumirán 150 g de mousse de chocolate blanco (~500kcal, ~50% materia grasa) marcada con 13C-lactosa-ureido y tecnecio (99Tc) para valorar el vaciamiento gástrico y el tiempo de tránsito oro-cecal mediante gammagrafía.
|
Mousse de chocolate blanco (150g, ~500kcal, ~50% grasa) para evaluar el vaciamiento gástrico y el tiempo de tránsito oro-cecal mediante gammagrafía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medio tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 horas después de la ingestión
|
evaluado por gammagrafía
|
Línea de base hasta 2 horas después de la ingestión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de tránsito oro-cecal (OCTT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 horas después de la ingestión
|
evaluado por gammagrafía y 13-C Lactosa-Ureide
|
Línea de base hasta 3 horas después de la ingestión
|
Tiempo de tránsito colónico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 días después de la ingestión
|
evaluado por la técnica de marcador radiopaco
|
Línea de base hasta 3 días después de la ingestión
|
Saciedad posprandial
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento
|
evaluado por escalas analógicas visuales
|
cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento
|
Bienestar gastrointestinal
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento
|
evaluado por escala de Likert
|
cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chocolate Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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