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Efeitos do Cacau na Função Gastrointestinal

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efeitos dos sólidos de cacau no trânsito gastrointestinal, sensação pós-prandial e bem-estar gastrointestinal: um estudo randomizado e controlado em voluntários saudáveis

Este é um estudo randomizado, controlado, cruzado 2x2 para avaliar os efeitos dos sólidos de cacau no trânsito gastrointestinal, sensação pós-prandial e bem-estar. Além disso, imagens cerebrais funcionais serão aplicadas para identificar regiões do cérebro que são ativadas ou inativadas pela ingestão de cacau. Indivíduos saudáveis ​​serão recrutados e randomizados para receber chocolate amargo (70% de sólidos de cacau) ou chocolate branco (0% de sólidos de cacau) além de sua dieta normal em ordem aleatória. Metodologia padrão de referência será aplicada para medir o esvaziamento gástrico, tempo de trânsito oro-cecal e colônico. Chocolate preto e branco (100g, ~500kcal, ~50% gordura) serão consumidos com marcadores radiopacos em três dias consecutivos. No terceiro dia, a ingestão de chocolate será seguida por medições da atividade cerebral pós-prandial usando Tomografia por Emissão de Pósitrons FDG. Além disso, o trânsito colônico será avaliado com base no número e distribuição de marcadores radiopacos no cólon. No quarto dia, o esvaziamento gástrico e o tempo de trânsito oro-cecal serão avaliados por cintilografia após a ingestão de uma refeição teste de mousse de chocolate preto ou branco (ambos 150g, ~500kcal, ~50% gordura). Durante ambos os estudos de intervenção, saciedade pré e pós-prandial e sintomas dispépticos, bem-estar e humor serão registrados. Além disso, questionários validados avaliarão o conforto digestivo e o bem-estar no final de cada dia de estudo. Esses resultados fornecerão informações abrangentes sobre os efeitos do cacau no trânsito e na sensação gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4016
        • St Claraspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​(homens e mulheres)
  • idade 18-65 anos
  • índice de massa corporal 18-30kg/m2.

Critério de exclusão:

  • necessidades dietéticas especiais incompatíveis com a intervenção dietética (alergias ou intolerâncias alimentares)
  • estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.) que impedem a ingestão de refeições de teste
  • participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo (estudos puramente diagnósticos são aceitáveis)
  • indivíduos que não desejam fornecer consentimento informado por escrito
  • incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem (todos os documentos de estudo em inglês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Chocolate preto: FDG-PET
100 g de barra de chocolate amargo (70% de sólidos de cacau (~500kcal, ~50% de gordura)) serão consumidos com marcadores radiopacos em três dias consecutivos. No terceiro dia, a ingestão de chocolate será seguida por medições da atividade cerebral pós-prandial e do trânsito colônico usando chocolate: fluorodesoxiglicose Tomografia por emissão de pósitrons (FDG-PET)
Suplemento dietético: Barra de chocolate amargo
Barra de chocolate amargo (70% de sólidos de cacau (~500kcal, ~50% de gordura)), 100g/dia por 3 dias para avaliar a atividade cerebral pós-prandial e o trânsito colônico por FDG-PET.
Comparador Ativo: Chocolate amargo: medição fisiológica
Serão consumidos 150 g de mousse de chocolate amargo (~500kcal, ~50% gordura) marcados com 13C-lactose-ureídeo e tecnécio (99Tc) para avaliação do esvaziamento gástrico e tempo de trânsito oro-cecal por cintilografia.
Suplemento dietético: Mousse de chocolate amargo
Mousse de chocolate amargo (150g, ~500kcal, ~50% gordura) para avaliar o esvaziamento gástrico e o tempo de trânsito oro-cecal por cintilografia.
Comparador de Placebo: Chocolate branco: FDG-PET
100 g de barra de chocolate branco (0% sólidos de cacau (~500kcal, 50% de gordura) serão consumidos com marcadores radiopacos em três dias consecutivos. No terceiro dia, a ingestão de chocolate será seguida por medidas de atividade cerebral pós-prandial e trânsito colônico usando Tomografia por Emissão de Pósitrons FDG.
Suplemento dietético: Barra de chocolate branco
Barra de chocolate branco (0% sólidos de cacau (~500kcal, 50% gordura)), 100g/dia por 3 dias para avaliar atividade cerebral pós-prandial e trânsito colônico por FDG-PET.
Comparador de Placebo: Chocolate branco: Medição Fisiológica
Serão consumidos 150 g de mousse de chocolate branco (~500kcal, ~50% gordura) marcados com 13C-lactose-ureídeo e tecnécio (99Tc) para avaliação do esvaziamento gástrico e tempo de trânsito oro-cecal por cintilografia.
Suplemento dietético: Mousse de chocolate branco
Mousse de chocolate branco (150g, ~500kcal, ~50% gordura) para avaliar o esvaziamento gástrico e o tempo de trânsito oro-cecal por cintilografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esvaziamento gástrico meia hora
Prazo: Linha de base até 2 horas pós-estação
avaliado por cintilografia
Linha de base até 2 horas pós-estação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de trânsito orocecal (OCTT)
Prazo: Linha de base até 3 horas pós-estação
avaliada por cintilografia e 13-C Lactose-Ureide
Linha de base até 3 horas pós-estação
Tempo de trânsito colônico
Prazo: Linha de base até 3 dias após a ingestão
avaliada pela técnica de marcador radiopaco
Linha de base até 3 dias após a ingestão
Saciedade pós-prandial
Prazo: alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento
avaliado por escalas analógicas visuais
alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento
Bem-estar gastrointestinal
Prazo: alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento
avaliado pela escala Likert
alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Chocolate Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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