Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af kakao på mave-tarmfunktionen

9. februar 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Virkninger af kakaofaststoffer på gastrointestinal transit, postprandial sensation og gastrointestinal velvære: et randomiseret, kontrolleret forsøg med raske frivillige

Dette er en randomiseret, kontrolleret, 2x2 cross-over undersøgelse for at vurdere virkningerne af kakaotørstof på gastrointestinal transit, post-prandial sensation og velvære. Derudover vil funktionel hjernebilleddannelse blive anvendt til at identificere områder af hjernen, der aktiveres eller inaktiveres af kakaoindtagelse. Raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage enten mørk chokolade (70 % kakaotørstof) eller hvid chokolade (0 % kakaotørstof) ud over deres normale kost i randomiseret rækkefølge. Referencestandardmetodologi vil blive anvendt til at måle gastrisk tømning, oro-caecal og colon transittid. Mørk og hvid chokolade (100g, ~500kcal, ~50% fedt) vil blive indtaget med radioopake markører tre på hinanden følgende dage. På den tredje dag vil chokoladeindtagelse blive efterfulgt af målinger af postprandial hjerneaktivitet ved hjælp af FDG-Positron Emission Tomography. Derudover vil tyktarmstransit blive vurderet baseret på antallet og fordelingen af ​​radioopake markører i tyktarmen. På den fjerde dag vil gastrisk tømning og oral-caecal transittid blive vurderet ved scintigrafi efter indtagelse af en mørk eller hvid chokolademousse-testmåltid (begge 150g, ~500kcal, ~50% fedt). Under både interventionelle undersøgelser vil præ- og post-prandial mæthed og dyspeptiske symptomer, velvære og humør blive registreret. Derudover vil validerede spørgeskemaer vurdere fordøjelseskomfort og velkomst ved slutningen af ​​hver studiedag. Disse resultater vil levere omfattende information om virkningerne af kakao på gastrointestinal transit og fornemmelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4016
        • St Claraspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige (mænd og kvinder)
  • i alderen 18-65 år
  • body mass index 18-30kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • særlige diætbehov, der er uforenelige med diætintervention (fødevareallergier eller -intolerancer)
  • klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.), der udelukker indtagelse af testmåltider
  • deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse (rent diagnostiske undersøgelser er acceptable)
  • enkeltpersoner, der ikke er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer (alle studiedokumenter på engelsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mørk chokolade: FDG-PET
100 g mørk chokoladebar (70% kakaotørstof (~500kcal, ~50% fedt)) vil blive indtaget med radio-opake markører i tre på hinanden følgende dage. På den tredje dag vil chokoladeindtagelse blive efterfulgt af målinger af postprandial hjerneaktivitet og colontransit ved hjælp af chokolade: fluordeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET)
Kosttilskud: Mørk chokoladebar
Mørk chokoladebar (70% kakaotørstof (~500kcal, ~50% fedt)), 100g/dag i 3 dage for at vurdere postprandial hjerneaktivitet og colontransit med FDG-PET.
Aktiv komparator: Mørk chokolade: Fysiologisk måling
150 g mørk chokolademousse (~500kcal, ~50% fedt) mærket med 13C-lactose-ureid og technetium (99Tc) vil blive indtaget for at vurdere gastrisk tømning og oral-caecal transittid ved scintigrafi.
Kosttilskud: Mørk chokolademousse
Mørk chokolademousse (150 g, ~500kcal, ~50% fedt) til vurdering af gastrisk tømning og oro-caecal transittid ved scintigrafi.
Placebo komparator: Hvid chokolade: FDG-PET
100 g hvid chokoladebar (0% kakaotørstof (~500kcal, 50% fedt) vil blive indtaget med radio-opake markører i tre på hinanden følgende dage. På den tredje dag vil chokoladeindtagelse blive efterfulgt af målinger af postprandial hjerneaktivitet og colontransit ved hjælp af FDG-Positron Emission Tomography.
Kosttilskud: Hvid chokoladebar
Hvid chokoladebar (0% kakaotørstof (~500kcal, 50% fedt)), 100g/dag i 3 dage for at vurdere postprandial hjerneaktivitet og tyktarmstransit med FDG-PET.
Placebo komparator: Hvid chokolade: Fysiologisk måling
150 g hvid chokolademousse (~500kcal, ~50% fedt) mærket med 13C-lactose-ureid og technetium (99Tc) vil blive indtaget for at vurdere gastrisk tømning og oro-caecal transittid ved scintigrafi.
Kosttilskud: Hvid chokolademousse
Hvid chokolademousse (150g, ~500kcal, ~50% fedt) til vurdering af gastrisk tømning og oro-caecal transittid ved scintigrafi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning halv tid
Tidsramme: Baseline indtil 2 timer efter indtagelse
vurderet ved scintigrafi
Baseline indtil 2 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oro-caecal transittid (OCTT)
Tidsramme: Baseline indtil 3 timer efter indtagelse
vurderet ved scintigrafi og 13-C Lactose-Ureide
Baseline indtil 3 timer efter indtagelse
Colon transittid
Tidsramme: Baseline indtil 3 dage efter indtagelse
vurderet ved radioopak markørteknik
Baseline indtil 3 dage efter indtagelse
Mæthed efter måltidet
Tidsramme: ændringer fra baseline til tre timer efter behandling
vurderet ved visuelle analoge skalaer
ændringer fra baseline til tre timer efter behandling
Gastrointestinalt velvære
Tidsramme: ændringer fra baseline til tre timer efter behandling
vurderet efter Likert-skalaen
ændringer fra baseline til tre timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chocolate Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mørk chokoladebar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner