Влияние какао на функцию желудочно-кишечного тракта
9 февраля 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Влияние сухих веществ какао на желудочно-кишечный транзит, постпрандиальные ощущения и желудочно-кишечное благополучие: рандомизированное контролируемое исследование на здоровых добровольцах
Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование 2x2 для оценки влияния сухих веществ какао на желудочно-кишечный транзит, постпрандиальные ощущения и самочувствие.
Кроме того, будет применяться функциональная визуализация мозга для выявления областей мозга, которые активируются или инактивируются при употреблении какао.
Здоровые субъекты будут отобраны и рандомизированы для получения темного шоколада (70% твердых веществ какао) или белого шоколада (0% твердых веществ какао) в дополнение к их обычному рациону в случайном порядке.
Эталонная стандартная методология будет применяться для измерения опорожнения желудка, ороцекального и толстокишечного транзита.
Черный и белый шоколад (100 г, ~500 ккал, ~50% жирности) будут потребляться с рентгеноконтрастными маркерами в течение трех дней подряд.
На третий день после приема шоколада будут проведены измерения постпрандиальной активности головного мозга с помощью ФДГ-позитронно-эмиссионной томографии.
Кроме того, толстокишечный транзит будет оцениваться на основе количества и распределения рентгеноконтрастных маркеров в толстой кишке.
На четвертый день опорожнение желудка и время ороцекального транзита будут оцениваться с помощью сцинтиграфии после приема пробного мусса из темного или белого шоколада (оба по 150 г, ~500 ккал, ~50% жира).
Во время обоих интервенционных исследований будут регистрироваться чувство насыщения и диспептические симптомы, самочувствие и настроение до и после приема пищи.
Кроме того, утвержденные анкеты будут оценивать пищеварительный комфорт и хорошее самочувствие в конце каждого учебного дня.
Эти результаты предоставят исчерпывающую информацию о влиянии какао на желудочно-кишечный транзит и ощущения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4016
- St Claraspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы (мужчины и женщины)
- в возрасте 18-65 лет
- индекс массы тела 18-30кг/м2.
Критерий исключения:
- особые диетические требования, несовместимые с диетическим вмешательством (пищевая аллергия или непереносимость)
- клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.), препятствующие приему пробных блюд
- участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования (допускаются чисто диагностические исследования)
- лица, не желающие давать письменное информированное согласие
- неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем (все учебные документы на английском языке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Темный шоколад: ФДГ-ПЭТ
100-граммовая плитка темного шоколада (70% сухих веществ какао (~500 ккал, ~50% жира)) будет потребляться с рентгеноконтрастными маркерами в течение трех дней подряд.
На третий день после приема шоколада будут проведены измерения постпрандиальной мозговой активности и толстокишечного транзита с использованием шоколада: позитронно-эмиссионная томография с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ)
|
Плитка темного шоколада (70% сухих веществ какао (~500 ккал, ~50% жира)), 100 г/день в течение 3 дней для оценки постпрандиальной активности мозга и толстокишечного транзита с помощью ФДГ-ПЭТ.
|
|
Активный компаратор: Темный шоколад: физиологические измерения
150 г мусса из темного шоколада (~500 ккал, ~50% жира), помеченного 13C-лактозоуреидом и технецием (99Tc), будут потребляться для оценки опорожнения желудка и времени ороцекального транзита с помощью сцинтиграфии.
|
Мусс из темного шоколада (150 г, ~ 500 ккал, ~ 50 % жира) для оценки опорожнения желудка и времени ороцекального транзита с помощью сцинтиграфии.
|
|
Плацебо Компаратор: Белый шоколад: ФДГ-ПЭТ
Плитка белого шоколада весом 100 г (0% сухих веществ какао (~500 ккал, 50% жира) будет потребляться с рентгеноконтрастными маркерами в течение трех дней подряд.
На третий день за приемом шоколада будут следовать измерения постпрандиальной активности мозга и толстокишечного транзита с использованием ФДГ-позитронно-эмиссионной томографии.
|
Плитка белого шоколада (0% сухих веществ какао (~500 ккал, 50% жира)), 100 г/день в течение 3 дней для оценки постпрандиальной активности мозга и толстокишечного транзита с помощью ФДГ-ПЭТ.
|
|
Плацебо Компаратор: Белый шоколад: физиологические измерения
150 г мусса из белого шоколада (~500 ккал, ~50% жира), помеченного 13C-лактоза-уреидом и технецием (99Tc), будут потребляться для оценки опорожнения желудка и времени транзита через рото-цекальный канал с помощью сцинтиграфии.
|
Мусс из белого шоколада (150 г, ~ 500 ккал, ~ 50 % жира) для оценки опорожнения желудка и времени ороцекального транзита с помощью сцинтиграфии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка наполовину
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 часов после приема внутрь
|
оценивается сцинтиграфией
|
Исходный уровень до 2 часов после приема внутрь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ороцекального транзита (OCTT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 часов после приема внутрь
|
оценивается сцинтиграфией и 13-C лактозо-уреидом
|
Исходный уровень до 3 часов после приема внутрь
|
|
Время транзита через толстую кишку
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 дней после приема
|
оценивается методом рентгеноконтрастных маркеров
|
Исходный уровень до 3 дней после приема
|
|
Послеобеденное сытость
Временное ограничение: изменения от исходного до трех часов после лечения
|
оценивается по визуальным аналоговым шкалам
|
изменения от исходного до трех часов после лечения
|
|
Желудочно-кишечный тракт
Временное ограничение: изменения от исходного до трех часов после лечения
|
оценивается по шкале Лайкерта
|
изменения от исходного до трех часов после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chocolate Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .