Effets du cacao sur la fonction gastro-intestinale
9 février 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Effets des solides de cacao sur le transit gastro-intestinal, la sensation postprandiale et le bien-être gastro-intestinal : un essai randomisé et contrôlé chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et croisée 2x2 pour évaluer les effets des solides de cacao sur le transit gastro-intestinal, la sensation post-prandiale et le bien-être.
De plus, l'imagerie cérébrale fonctionnelle sera appliquée pour identifier les régions du cerveau qui sont activées ou inactivées par l'ingestion de cacao.
Des sujets sains seront recrutés et randomisés pour recevoir soit du chocolat noir (70 % de solides de cacao) soit du chocolat blanc (0 % de solides de cacao) en plus de leur alimentation normale dans un ordre aléatoire.
Une méthodologie standard de référence sera appliquée pour mesurer la vidange gastrique, le temps de transit oro-cæcal et colique.
Le chocolat noir et blanc (100g, ~500kcal, ~50% de matières grasses) sera consommé avec des marqueurs radio-opaques pendant trois jours consécutifs.
Le troisième jour, l'ingestion de chocolat sera suivie de mesures de l'activité cérébrale postprandiale à l'aide de la tomographie par émission de positrons FDG.
De plus, le transit colique sera évalué en fonction du nombre et de la distribution des marqueurs radio-opaques dans le côlon.
Au quatrième jour, la vidange gastrique et le temps de transit oro-caecal seront évalués par scintigraphie après ingestion d'un repas test de mousse au chocolat noir ou blanc (150 g chacun, ~500 kcal, ~50 % de matières grasses).
Au cours des deux études interventionnelles, la satiété pré- et post-prandiale et les symptômes dyspeptiques, le bien-être et l'humeur seront enregistrés.
De plus, des questionnaires validés évalueront le confort digestif et le bien-être à la fin de chaque journée d'étude.
Ces résultats fourniront des informations complètes sur les effets du cacao sur le transit et la sensation gastro-intestinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4016
- St Claraspital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains (hommes et femmes)
- 18-65 ans
- indice de masse corporelle 18-30kg/m2.
Critère d'exclusion:
- exigences diététiques particulières incompatibles avec une intervention diététique (allergies ou intolérances alimentaires)
- états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.) qui empêchent la prise de repas tests
- participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude (les études purement diagnostiques sont acceptables)
- les personnes qui refusent de fournir un consentement éclairé écrit
- incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langue (tous les documents d'étude en anglais)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Chocolat noir : FDG-PET
Une barre de chocolat noir de 100 g (70 % de solides de cacao (~500 kcal, ~50 % de matières grasses)) sera consommée avec des marqueurs radio-opaques pendant trois jours consécutifs.
Le troisième jour, l'ingestion de chocolat sera suivie de mesures de l'activité cérébrale postprandiale et du transit colique à l'aide de chocolat : fluorodésoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET)
|
Tablette de chocolat noir (70% de matière sèche de cacao (~500kcal, ~50% de matières grasses)), 100g/jour pendant 3 jours pour évaluer l'activité cérébrale postprandiale et le transit colique par FDG-PET.
|
|
Comparateur actif: Chocolat noir : mesure physiologique
150 g de mousse au chocolat noir (~500kcal, ~50% MG) marquée au 13C-lactose-uréide et au technétium (99Tc) seront consommés pour évaluer la vidange gastrique et le temps de transit oro-caecal par scintigraphie.
|
Mousse au chocolat noir (150g, ~500kcal, ~50% MG) pour évaluer la vidange gastrique et le temps de transit oro-caecal par scintigraphie.
|
|
Comparateur placebo: Chocolat blanc : FDG-PET
Une tablette de chocolat blanc de 100 g (0 % de solides de cacao (~500 kcal, 50 % de matières grasses) sera consommée avec des marqueurs radio-opaques pendant trois jours consécutifs.
Le troisième jour, l'ingestion de chocolat sera suivie de mesures de l'activité cérébrale postprandiale et du transit colique à l'aide de la tomographie par émission de positons FDG.
|
Tablette de chocolat blanc (0% de matière sèche de cacao (~500kcal, 50% de matières grasses)), 100g/jour pendant 3 jours pour évaluer l'activité cérébrale postprandiale et le transit colique par FDG-PET.
|
|
Comparateur placebo: Chocolat blanc : mesure physiologique
150 g de mousse au chocolat blanc (~500kcal, ~50% MG) marquée au 13C-lactose-uréide et technétium (99Tc) seront consommés pour évaluer la vidange gastrique et le temps de transit oro-caecal par scintigraphie.
|
Mousse au chocolat blanc (150g, ~500kcal, ~50% MG) pour évaluer la vidange gastrique et le temps de transit oro-caecal par scintigraphie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mi-temps vidange gastrique
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 heures après l'ingestion
|
évalué par scintigraphie
|
Ligne de base jusqu'à 2 heures après l'ingestion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de transit oro-caecal (OCTT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 heures après l'ingestion
|
évalué par scintigraphie et 13-C Lactose-Uréide
|
Ligne de base jusqu'à 3 heures après l'ingestion
|
|
Temps de transit colique
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 jours après l'ingestion
|
évalué par la technique des marqueurs radio-opaques
|
Ligne de base jusqu'à 3 jours après l'ingestion
|
|
Satiété post-prandiale
Délai: changements entre le départ et trois heures après le traitement
|
évalués par des échelles visuelles analogiques
|
changements entre le départ et trois heures après le traitement
|
|
Bien-être gastro-intestinal
Délai: changements entre le départ et trois heures après le traitement
|
évalué par l'échelle de Likert
|
changements entre le départ et trois heures après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Première publication (Estimation)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chocolate Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .