Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kakao na funkcje żołądkowo-jelitowe

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ stałych składników kakaowych na tranzyt żołądkowo-jelitowy, odczucia poposiłkowe i samopoczucie przewodu pokarmowego: randomizowana, kontrolowana próba u zdrowych ochotników

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe 2x2, mające na celu ocenę wpływu kakao na pasaż przewodu pokarmowego, odczucia poposiłkowe i samopoczucie. Dodatkowo funkcjonalne obrazowanie mózgu zostanie zastosowane w celu zidentyfikowania obszarów mózgu, które są aktywowane lub dezaktywowane przez spożycie kakao. Zdrowi uczestnicy zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ciemną czekoladę (70% suchej masy kakaowej) lub białą czekoladę (0% suchej masy kakaowej) oprócz normalnej diety w losowej kolejności. Standardowa metodologia odniesienia zostanie zastosowana do pomiaru opróżniania żołądka, czasu pasażu ustno-kątniczego i okrężnicy. Ciemna i biała czekolada (100 g, ~500 kcal, ~50% tłuszczu) będzie spożywana z nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich znacznikami przez trzy kolejne dni. Trzeciego dnia po spożyciu czekolady zostaną przeprowadzone pomiary poposiłkowej aktywności mózgu za pomocą FDG-Pozytonowej Tomografii Emisyjnej. Dodatkowo zostanie oceniony pasaż okrężnicy na podstawie liczby i rozmieszczenia radionieprzezroczystych znaczników w okrężnicy. Czwartego dnia opróżnianie żołądka i czas pasażu ustno-kątniczego zostaną ocenione za pomocą scyntygrafii po spożyciu testowego posiłku z musu z ciemnej lub białej czekolady (oba po 150 g, ~500 kcal, ~50% tłuszczu). Podczas obu badań interwencyjnych rejestrowane będzie uczucie sytości przed i po posiłku oraz objawy dyspeptyczne, samopoczucie i nastrój. Dodatkowo zatwierdzone kwestionariusze ocenią komfort trawienny i dobre samopoczucie na koniec każdego dnia badania. Wyniki te dostarczą wyczerpujących informacji na temat wpływu kakao na pasaż żołądkowo-jelitowy i odczucia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4016
        • St Claraspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy (mężczyźni i kobiety)
  • w wieku 18-65 lat
  • wskaźnik masy ciała 18-30kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • specjalne wymagania dietetyczne niezgodne z interwencją dietetyczną (alergie lub nietolerancje pokarmowe)
  • klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroba układu krążenia itp.), które wykluczają przyjmowanie posiłków testowych
  • udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie obecnego badania (dopuszczalne są badania czysto diagnostyczne)
  • osoby, które nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • niemożność przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych (wszystkie dokumenty do nauki w języku angielskim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciemna czekolada: FDG-PET
100 g tabliczki ciemnej czekolady (70% suchej masy kakaowej (~500kcal, ~50% tłuszczu)) będzie spożywane z nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich markerami przez trzy kolejne dni. Trzeciego dnia po spożyciu czekolady zostaną przeprowadzone pomiary poposiłkowej aktywności mózgu i pasażu okrężniczego za pomocą czekolady: fluorodeoksyglukoza Pozytronowa tomografia emisyjna (FDG-PET)
Suplement diety: Tabliczka ciemnej czekolady
Baton z ciemnej czekolady (70% suchej masy kakaowej (~500kcal, ~50% tłuszczu)), 100 g dziennie przez 3 dni w celu oceny poposiłkowej aktywności mózgu i pasażu okrężnicy za pomocą FDG-PET.
Aktywny komparator: Ciemna czekolada: pomiar fizjologiczny
150 g musu z ciemnej czekolady (~500kcal, ~50% tłuszczu) znakowanego 13C-ureidem laktozy i technetem (99Tc) zostanie spożyte w celu oceny opróżniania żołądka i czasu pasażu ustno-kątniczego za pomocą scyntygrafii.
Suplement diety: Mus z ciemnej czekolady
Mus z ciemnej czekolady (150g, ~500kcal, ~50% tłuszczu) do oceny opróżniania żołądka i czasu pasażu ustno-kątniczego za pomocą scyntygrafii.
Komparator placebo: Biała czekolada: FDG-PET
100 g tabliczki białej czekolady (0% suchej masy kakaowej (~500kcal, 50% tłuszczu) będzie spożywane z nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich znacznikami przez trzy kolejne dni. Trzeciego dnia po spożyciu czekolady zostaną przeprowadzone pomiary poposiłkowej aktywności mózgu i pasażu okrężnicy za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej FDG.
Suplement diety: Tabliczka białej czekolady
Baton z białej czekolady (0% suchej masy kakaowej (~500 kcal, 50% tłuszczu)), 100 g dziennie przez 3 dni w celu oceny poposiłkowej aktywności mózgu i pasażu jelitowego za pomocą FDG-PET.
Komparator placebo: Biała czekolada: pomiar fizjologiczny
150 g musu z białej czekolady (~500kcal, ~50% tłuszczu) znakowanego 13C-ureidem laktozy i technetem (99Tc) zostanie spożyte w celu oceny opróżniania żołądka i czasu pasażu ustno-kątniczego za pomocą scyntygrafii.
Suplement diety: Mus z białej czekolady
Mus z białej czekolady (150g, ~500kcal, ~50% tłuszczu) do oceny opróżniania żołądka i czasu pasażu ustno-kątniczego za pomocą scyntygrafii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka na pół etatu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin po publikacji
oceniane za pomocą scyntygrafii
Linia bazowa do 2 godzin po publikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pasażu ustno-kątniczego (OCTT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 godzin po publikacji
oceniane za pomocą scyntygrafii i 13-C-laktozy-ureidu
Linia bazowa do 3 godzin po publikacji
Czas przejścia przez okrężnicę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 dni po spożyciu
oceniane techniką radionieprzezroczystego markera
Linia bazowa do 3 dni po spożyciu
Sytość poposiłkowa
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu
oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych
zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu
Dobre samopoczucie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu
oceniane za pomocą skali Likerta
zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chocolate Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabliczka ciemnej czekolady

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj