Effekter av kakao på gastrointestinal funksjon
9. februar 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Effekter av kakaofaststoffer på gastrointestinal transitt, postprandial sensasjon og gastrointestinal velvære: en randomisert, kontrollert prøvelse i friske frivillige
Dette er en randomisert, kontrollert, 2x2 cross-over studie for å vurdere effekten av kakaotørrstoff på gastrointestinal transitt, post-prandial sensasjon og velvære.
I tillegg vil funksjonell hjerneavbildning bli brukt for å identifisere områder av hjernen som aktiveres eller inaktiveres ved kakaoinntak.
Friske personer vil bli rekruttert og randomisert til å motta enten mørk sjokolade (70 % kakaotørrstoff) eller hvit sjokolade (0 % kakaotørrstoff) i tillegg til deres normale kosthold i randomisert rekkefølge.
Referansestandardmetodikk vil bli brukt for å måle gastrisk tømming, oro-caecal og colon transittid.
Mørk og hvit sjokolade (100g, ~500kcal, ~50% fett) vil bli konsumert med radioopake markører tre påfølgende dager.
På den tredje dagen vil sjokoladeinntak bli fulgt av målinger av postprandial hjerneaktivitet ved hjelp av FDG-Positron Emission Tomography.
I tillegg vil tykktarmstransit bli vurdert basert på antall og distribusjon av radioopake markører i tykktarmen.
På den fjerde dagen vil gastrisk tømming og oral-caecal transittid bli vurdert ved scintigrafi etter inntak av et testmåltid med mørk eller hvit sjokolademousse (begge 150g, ~500kcal, ~50% fett).
Under både intervensjonsstudier vil pre- og post-prandial metthet og dyspeptiske symptomer, velvære og humør bli registrert.
I tillegg vil validerte spørreskjemaer vurdere fordøyelseskomfort og velkomst på slutten av hver studiedag.
Disse resultatene vil gi omfattende informasjon om effekten av kakao på gastrointestinal transitt og følelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4016
- St Claraspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (menn og kvinner)
- i alderen 18-65 år
- kroppsmasseindeks 18-30kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- spesielle diettkrav som er uforenlige med diettintervensjon (matallergier eller intoleranser)
- klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom osv.) som utelukker inntak av testmåltider
- deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien (rene diagnostiske studier er akseptable)
- enkeltpersoner som ikke er villige til å gi skriftlig informert samtykke
- manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer (alle studiedokumenter på engelsk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mørk sjokolade: FDG-PET
100 g mørk sjokoladeplate (70 % kakaotørrstoff (~500kcal, ~50% fett)) vil bli konsumert med radioopake markører tre påfølgende dager.
På den tredje dagen vil sjokoladeinntak bli fulgt av målinger av postprandial hjerneaktivitet og kolonpassasje ved bruk av sjokolade: fluordeoksyglukose Positron Emission Tomography (FDG-PET)
|
Mørk sjokoladeplate (70 % kakaotørrstoff (~500kcal, ~50% fett)), 100g/dag i 3 dager for å vurdere postprandial hjerneaktivitet og kolonpassasje med FDG-PET.
|
|
Aktiv komparator: Mørk sjokolade: Fysiologisk måling
150 g mørk sjokolademousse (~500kcal, ~50% fett) merket med 13C-laktose-ureid og technetium (99Tc) vil bli konsumert for å vurdere gastrisk tømming og oro-caecal transittid ved scintigrafi.
|
Mørk sjokolademousse (150g, ~500kcal, ~50% fett) for å vurdere gastrisk tømming og oro-caecal transittid ved scintigrafi.
|
|
Placebo komparator: Hvit sjokolade: FDG-PET
100 g hvit sjokoladeplate (0% kakaotørrstoff (~500kcal, 50% fett) vil bli konsumert med radioopake markører tre påfølgende dager.
På den tredje dagen vil sjokoladeinntak bli fulgt av målinger av postprandial hjerneaktivitet og kolonpassasje ved hjelp av FDG-Positron Emission Tomography.
|
Hvit sjokoladeplate (0 % kakaotørrstoff (~500 kcal, 50 % fett)), 100 g / dag i 3 dager for å vurdere postprandial hjerneaktivitet og kolonpassasje med FDG-PET.
|
|
Placebo komparator: Hvit sjokolade: Fysiologisk måling
150 g hvit sjokolademousse (~500kcal, ~50% fett) merket med 13C-laktose-ureid og technetium (99Tc) vil bli konsumert for å vurdere gastrisk tømming og oro-caecal transittid ved scintigrafi.
|
Hvit sjokolademousse (150g, ~500kcal, ~50% fett) for å vurdere gastrisk tømming og oro-caecal transittid ved scintigrafi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømming halvtid
Tidsramme: Baseline inntil 2 timer etter inntak
|
vurderes ved scintigrafi
|
Baseline inntil 2 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oro-caecal transit time (OCTT)
Tidsramme: Baseline til 3 timer etter inntak
|
vurdert ved scintigrafi og 13-C Laktose-Ureide
|
Baseline til 3 timer etter inntak
|
|
Kolontransporttid
Tidsramme: Baseline til 3 dager etter inntak
|
vurderes med radioopak markørteknikk
|
Baseline til 3 dager etter inntak
|
|
Metthet etter måltidet
Tidsramme: endringer fra baseline til tre timer etter behandling
|
vurdert ved visuelle analoge skalaer
|
endringer fra baseline til tre timer etter behandling
|
|
Gastrointestinal velvære
Tidsramme: endringer fra baseline til tre timer etter behandling
|
vurdert etter Likert-skalaen
|
endringer fra baseline til tre timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chocolate Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .