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胃腸機能に対するココアの効果

2018年2月9日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

消化管通過、食後の感覚、および消化管の健康に対する固形カカオの効果：健康なボランティアを対象とした無作為対照試験

これは、消化管通過、食後の感覚、および幸福に対する固形カカオの効果を評価するための無作為化、制御、2x2 クロスオーバー試験です。 さらに、カカオの摂取によって活性化または不活性化される脳の領域を特定するために、脳機能イメージングが適用されます。 健康な被験者は、無作為化された順序で通常の食事に加えて、ダーク チョコレート (固形カカオ 70%) またはホワイト チョコレート (固形カカオ 0%) のいずれかを受け取るように募集され、無作為化されます。 胃排出、口盲腸および結腸通過時間を測定するために、参照標準方法論が適用されます。 ダーク チョコレートとホワイト チョコレート (100g、～500kcal、脂肪～50%) を放射線不透過性マーカーと一緒に 3 日間連続して消費します。 3 日目には、チョコレートの摂取に続いて、FDG 陽電子放出断層撮影法を使用した食後の脳活動の測定が行われます。 さらに、結腸通過は、結腸内の放射線不透過性マーカーの数と分布に基づいて評価されます。 4日目に、ダークまたはホワイトチョコレートムースの試験食（両方とも150g、〜500kcal、〜50％の脂肪）を摂取した後、胃排出および口盲腸通過時間をシンチグラフィーによって評価します。 両方の介入研究の間、食前および食後の満腹感および消化不良の症状、健康状態および気分が記録される。 さらに、検証済みのアンケートは、各研究日の終わりに消化の快適さと幸福感を評価します。 これらの結果は、消化管通過と感覚に対するカカオの効果に関する包括的な情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4016
        • St Claraspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア（男女）
  • 18～65歳
  • 体格指数 18-30kg/m2。

除外基準:

  • 食事介入と両立しない特別な食事の必要条件 (食物アレルギーまたは食物不耐症)
  • -試験食の摂取を妨げる臨床的に重要な付随疾患状態（例：腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加する（純粋な診断研究は許容されます）
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない個人
  • 研究の手順に従うことができない。 言語の問題のため（すべての研究文書は英語です）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダークチョコレート：FDG-PET
100 g のダーク チョコレート バー (70% のカカオ固形分 (~500kcal、~50% の脂肪)) を 3 日間連続して放射線不透過性マーカーと共に消費します。 3 日目には、チョコレートの摂取に続いて、チョコレートを使用した食後の脳活動と結腸通過の測定が行われます: フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET)
ダイエットサプリメント：ダークチョコレートバー
ダーク チョコレート バー (70% カカオ固形分 (~500kcal、~50% 脂肪))、100g/日を 3 日間、食後の脳活動と FDG-PET による結腸通過を評価します。
アクティブコンパレータ：ダークチョコレート：生理測定
13C-ラクトース-ウレイドとテクネチウム (99Tc) でラベル付けされた 150 g のダーク チョコレート ムース (~500kcal、~50% 脂肪) を消費して、シンチグラフィーによる胃内容排出と口盲腸通過時間を評価します。
ダイエットサプリメント：ダークチョコレートムース
ダーク チョコレート ムース (150g、～500kcal、～50% 脂肪) をシンチグラフィーで胃内容排出と口盲腸通過時間を評価します。
プラセボコンパレーター：ホワイトチョコレート：FDG-PET
ホワイト チョコレート バー 100 g (カカオ固形分 0% (約 500kcal、脂肪 50%)) を 3 日間連続して放射線不透過性マーカーと共に消費します。 3 日目には、チョコレートの摂取に続いて、FDG 陽電子放出断層撮影法を使用して、食後の脳活動と結腸通過を測定します。
ダイエットサプリメント：ホワイトチョコレートバー
ホワイト チョコレート バー (カカオ固形分 0% (約 500kcal、脂肪 50%))、1 日 100g を 3 日間摂取し、食後の脳活動と FDG-PET による結腸通過を評価します。
プラセボコンパレーター：ホワイトチョコレート：生理測定
13C-ラクトース-ウレイドとテクネチウム (99Tc) でラベル付けされた 150 g のホワイト チョコレート ムース (~500kcal、~50% 脂肪) を消費して、シンチグラフィーによる胃内容排出および口盲腸通過時間を評価します。
ダイエットサプリメント：ホワイトチョコレートムース
ホワイト チョコレート ムース (150g、～500kcal、脂肪～50%) をシンチグラフィーで胃内容排出と口盲腸通過時間を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃排出ハーフタイム
時間枠：2 時間後までのベースライン
シンチグラフィーによる評価
2 時間後までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔 - 盲腸通過時間 (OCTT)
時間枠：3 時間後までのベースライン
シンチグラフィーおよび13-Cラクトース-ウレイドにより評価
3 時間後までのベースライン
結腸通過時間
時間枠：摂取後3日までのベースライン
放射線不透過性マーカー法による評価
摂取後3日までのベースライン
食後の満腹感
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化
ビジュアル アナログ スケールによる評価
ベースラインから治療後 3 時間までの変化
胃腸の健康
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化
リッカート尺度による評価
ベースラインから治療後 3 時間までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Mark Fox, Prof. Dr.、St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月9日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Chocolate Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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