Effecten van cacao op de gastro-intestinale functie
9 februari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Effecten van cacaobestanddelen op gastro-intestinale doorvoer, postprandiale sensatie en gastro-intestinaal welzijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij gezonde vrijwilligers
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, 2x2 cross-over studie om de effecten van cacaobestanddelen op gastro-intestinale transit, postprandiaal gevoel en welzijn te beoordelen.
Daarnaast zal functionele beeldvorming van de hersenen worden toegepast om hersengebieden te identificeren die worden geactiveerd of geïnactiveerd door de inname van cacao.
Gezonde proefpersonen zullen worden geworven en gerandomiseerd om ofwel pure chocolade (70% cacaobestanddelen) of witte chocolade (0% cacaobestanddelen) te krijgen naast hun normale dieet in willekeurige volgorde.
Referentiestandaardmethodologie zal worden toegepast om de maagontlediging, oro-caecale en colontransittijd te meten.
Pure en witte chocolade (100g, ~500kcal, ~50% vet) zullen op drie opeenvolgende dagen worden geconsumeerd met radio-opake markers.
Op de derde dag wordt de inname van chocolade gevolgd door metingen van postprandiale hersenactiviteit met behulp van FDG-Positron Emission Tomography.
Daarnaast zal de colontransit worden beoordeeld op basis van het aantal en de verdeling van radio-opake markers in de dikke darm.
Op de vierde dag worden de maagontlediging en de oro-caecale transittijd beoordeeld door middel van scintigrafie na inname van een testmaaltijd met donkere of witte chocolademousse (beide 150g, ~500kcal, ~50% vet).
Tijdens beide interventiestudies zullen pre- en postprandiale verzadiging en dyspeptische symptomen, welzijn en stemming worden geregistreerd.
Bovendien zullen gevalideerde vragenlijsten het spijsverteringscomfort en de welstand aan het einde van elke studiedag beoordelen.
Deze resultaten zullen uitgebreide informatie opleveren over de effecten van cacao op de gastro-intestinale doorvoer en sensatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4016
- St Claraspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen)
- leeftijd 18-65 jaar
- lichaamsmassa-index 18-30kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- speciale dieetwensen die onverenigbaar zijn met dieetinterventie (voedselallergieën of -intoleranties)
- klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.) die inname van testmaaltijden uitsluiten
- deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie (puur diagnostische studies zijn acceptabel)
- personen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen geven
- onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen (alle studiedocumenten in het Engels)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pure chocolade: FDG-PET
100 g donkere chocoladereep (70% cacaobestanddelen (~500kcal, ~50% vet)) wordt geconsumeerd met radio-opake markers op drie opeenvolgende dagen.
Op de derde dag wordt de inname van chocolade gevolgd door metingen van postprandiale hersenactiviteit en colontransit met behulp van chocolade: fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET)
|
Pure chocoladereep (70% cacaobestanddelen (~ 500 kcal, ~ 50% vet)), 100 g / dag gedurende 3 dagen om postprandiale hersenactiviteit en darmtransit te beoordelen met FDG-PET.
|
|
Actieve vergelijker: Pure chocolade: fysiologische meting
150 g donkere chocolademousse (~500kcal, ~50% vet) gelabeld met 13C-lactose-ureide en technetium (99Tc) zal worden geconsumeerd om de maaglediging en oro-caecale transittijd te beoordelen door middel van scintigrafie.
|
Pure chocolademousse (150g, ~500kcal, ~50% vet) om maaglediging en oro-caecale transittijd te beoordelen door middel van scintigrafie.
|
|
Placebo-vergelijker: Witte chocolade: FDG-PET
100 g witte chocoladereep (0% cacaobestanddelen (~500 kcal, 50% vet) wordt geconsumeerd met radio-opake markers op drie opeenvolgende dagen.
Op de derde dag zal de inname van chocolade worden gevolgd door metingen van postprandiale hersenactiviteit en colontransit met behulp van FDG-Positron Emission Tomography.
|
Witte chocoladereep (0% cacaobestanddelen (~ 500 kcal, 50% vet)), 100 g / dag gedurende 3 dagen om postprandiale hersenactiviteit en colontransit te beoordelen met FDG-PET.
|
|
Placebo-vergelijker: Witte chocolade: fysiologische meting
Er wordt 150 g witte chocolademousse (~500kcal, ~50% vet) gelabeld met 13C-lactose-ureide en technetium (99Tc) geconsumeerd om de maaglediging en de oro-caecale transittijd te beoordelen door middel van scintigrafie.
|
Witte chocolademousse (150g, ~500kcal, ~50% vet) om maaglediging en oro-caecale transittijd te beoordelen door middel van scintigrafie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halverwege de maagontlediging
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur na de test
|
beoordeeld door middel van scintigrafie
|
Basislijn tot 2 uur na de test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oro-caecale transittijd (OCTT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur na de test
|
beoordeeld door scintigrafie en 13-C Lactose-Ureide
|
Basislijn tot 3 uur na de test
|
|
Colon transittijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen na inname
|
beoordeeld door middel van radio-opake markertechniek
|
Basislijn tot 3 dagen na inname
|
|
Postprandiale verzadiging
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot drie uur na de behandeling
|
beoordeeld door visuele analoge schalen
|
veranderingen van baseline tot drie uur na de behandeling
|
|
Gastro-intestinaal welzijn
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot drie uur na de behandeling
|
beoordeeld door Likert-schaal
|
veranderingen van baseline tot drie uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chocolate Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .