Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kakaa na funkci trávicího traktu

9. února 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinky kakaové sušiny na gastrointestinální tranzit, postprandiální pocity a gastrointestinální pohodu: Randomizovaná, kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, 2x2 zkřížená studie k posouzení účinků kakaové sušiny na gastrointestinální tranzit, pocity po jídle a pohodu. Dále bude použito funkční zobrazování mozku k identifikaci oblastí mozku, které jsou aktivovány nebo inaktivovány požitím kakaa. Zdraví jedinci budou vybráni a randomizováni tak, aby dostávali buď hořkou čokoládu (70 % kakaové sušiny) nebo bílou čokoládu (0 % kakaové sušiny) navíc k jejich normální stravě v náhodném pořadí. Pro měření vyprazdňování žaludku, orocekálního a tlustého střeva bude použita referenční standardní metodika. Hořká a bílá čokoláda (100 g, ~ 500 kcal, ~ 50 % tuku) se bude konzumovat s rentgenově neprůhlednými markery ve třech po sobě jdoucích dnech. Třetí den po požití čokolády bude následovat měření postprandiální mozkové aktivity pomocí FDG-pozitronové emisní tomografie. Kromě toho se bude hodnotit průchod tlustým střevem na základě počtu a distribuce rentgenově opakních markerů v tlustém střevě. Čtvrtý den se vyprázdnění žaludku a doba průchodu orokálním slepým střevem vyhodnotí scintigrafií po požití mousse z tmavé nebo bílé čokolády (obě 150 g, ~500 kcal, ~50 % tuku). Během obou intervenčních studií bude zaznamenávána pre- a postprandiální sytost a dyspeptické symptomy, pohoda a nálada. Kromě toho budou validované dotazníky hodnotit trávicí komfort a pohodu na konci každého studijního dne. Tyto výsledky poskytnou komplexní informace o účincích kakaa na gastrointestinální průchod a pocity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci (muži i ženy)
  • ve věku 18-65 let
  • index tělesné hmotnosti 18-30kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • speciální dietní požadavky neslučitelné s dietní intervencí (potravinové alergie nebo intolerance)
  • klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.), které vylučují příjem testovaných jídel
  • účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie (přijatelné jsou čistě diagnostické studie)
  • osoby neochotné poskytnout písemný informovaný souhlas
  • neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů (všechny studijní dokumenty v angličtině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hořká čokoláda: FDG-PET
100 g tyčinky hořké čokolády (70 % kakaové sušiny (~ 500 kcal, ~ 50 % tuku)) bude spotřebováno s rentgenově neprůhlednými fixy ve třech po sobě jdoucích dnech. Třetí den po požití čokolády bude následovat měření postprandiální mozkové aktivity a tranzitu tlustým střevem pomocí čokolády: fluorodeoxyglukóza Pozitronová emisní tomografie (FDG-PET)
Doplněk stravy: Hořká čokoládová tyčinka
Hořká čokoládová tyčinka (70 % kakaové sušiny (~ 500 kcal, ~ 50 % tuku)), 100 g / den po dobu 3 dnů pro posouzení postprandiální mozkové aktivity a průchodu tlustým střevem pomocí FDG-PET.
Aktivní komparátor: Hořká čokoláda: Fyziologické měření
150 g pěny z hořké čokolády (~ 500 kcal, ~ 50 % tuku) značené 13C-laktóza-ureidem a techneciem (99Tc) bude spotřebováno k posouzení vyprazdňování žaludku a doby průchodu orokálním slepým střevem pomocí scintigrafie.
Doplněk stravy: Tmavá čokoládová pěna
Pěna z hořké čokolády (150 g, ~500 kcal, ~50 % tuku) k posouzení vyprazdňování žaludku a doby průchodu ústním a cékem pomocí scintigrafie.
Komparátor placeba: Bílá čokoláda: FDG-PET
100 g bílé čokoládové tyčinky (0 % kakaové sušiny (~ 500 kcal, 50 % tuku) bude spotřebováno s rentgenově neprůhlednými fixy ve třech po sobě jdoucích dnech. Třetí den po požití čokolády bude následovat měření postprandiální mozkové aktivity a průchodu tlustým střevem pomocí FDG-pozitronové emisní tomografie.
Doplněk stravy: Bílá čokoládová tyčinka
Tyčinka bílé čokolády (0 % kakaové sušiny (~500 kcal, 50 % tuku)), 100 g / den po dobu 3 dnů k posouzení postprandiální mozkové aktivity a průchodu tlustým střevem pomocí FDG-PET.
Komparátor placeba: Bílá čokoláda: Fyziologické měření
150 g pěny z bílé čokolády (~ 500 kcal, ~ 50 % tuku) značené 13C-laktóza-ureidem a techneciem (99Tc) bude spotřebováno k posouzení vyprazdňování žaludku a doby průchodu ústním cékem pomocí scintigrafie.
Doplněk stravy: Bílá čokoládová pěna
Pěna z bílé čokolády (150 g, ~ 500 kcal, ~ 50 % tuku) k posouzení vyprazdňování žaludku a doby průchodu ústním cékem pomocí scintigrafie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas vyprazdňování žaludku
Časové okno: Výchozí stav do 2 hodin po podání
hodnoceno scintigrafií
Výchozí stav do 2 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba tranzitu oro-caekální (OCTT)
Časové okno: Výchozí stav do 3 hodin po podání
stanoveno scintigrafií a 13-C laktózou-ureid
Výchozí stav do 3 hodin po podání
Doba tranzitu tlustým střevem
Časové okno: Výchozí stav do 3 dnů po požití
hodnoceno technikou radioopákního markeru
Výchozí stav do 3 dnů po požití
Postprandiální sytost
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě
hodnoceno vizuálními analogovými stupnicemi
změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě
Gastrointestinální pohoda
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě
hodnoceno podle Likertovy škály
změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chocolate Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hořká čokoládová tyčinka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit