Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaakaon vaikutukset maha-suolikanavan toimintaan

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Kaakaon kiintoaineiden vaikutukset ruoansulatuskanavan kauttakulkuun, aterian jälkeiseen tuntemukseen ja ruoansulatuskanavan hyvinvointiin: satunnaistettu, kontrolloitu koe terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, 2x2 ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan kaakaon kiintoaineiden vaikutuksia ruoansulatuskanavan läpikulkuun, aterian jälkeiseen tuntemukseen ja hyvinvointiin. Lisäksi toiminnallista aivojen kuvantamista käytetään tunnistamaan aivojen alueet, jotka aktivoituvat tai inaktivoituvat kaakaon nauttimisen seurauksena. Terveet koehenkilöt rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan joko tummaa suklaata (70 % kaakaon kuiva-ainetta) tai valkoista suklaata (0 % kaakaon kuiva-ainetta) normaalin ruokavalionsa lisäksi satunnaistetussa järjestyksessä. Vatsan tyhjenemisen, suu-umpisuolen ja paksusuolen kulkuajan mittaamiseen sovelletaan standardistandardimenetelmiä. Tummaa ja valkoista suklaata (100g, ~500kcal, ~50% rasvaa) nautitaan sädettä läpikuultamattomilla merkeillä kolmena peräkkäisenä päivänä. Kolmantena päivänä suklaan nauttimista seuraa aterian jälkeisen aivojen toiminnan mittaukset FDG-positroniemissiotomografialla. Lisäksi paksusuolen läpikulkua arvioidaan paksusuolessa olevien säteilyä läpäisemättömien merkkiaineiden lukumäärän ja jakautumisen perusteella. Neljäntenä päivänä mahalaukun tyhjeneminen ja umpisuolen läpikulkuaika arvioidaan tuiketutkimuksella tumma- tai valkosuklaamousse-koeaterian (molemmat 150g, ~500kcal, ~50% rasvaa) nauttimisen jälkeen. Molempien interventiotutkimusten aikana kirjataan kylläisyyden tunne ennen ja jälkeen ateriaa ja dyspeptisiä oireita, hyvinvointia ja mielialaa. Lisäksi validoidut kyselylomakkeet arvioivat ruoansulatuksen mukavuutta ja hyvinvointia jokaisen tutkimuspäivän lopussa. Nämä tulokset antavat kattavaa tietoa kaakaon vaikutuksista ruoansulatuskanavan läpikulkuun ja tuntemuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4016
        • St Claraspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset (miehet ja naiset)
  • iässä 18-65 vuotta
  • painoindeksi 18-30kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • erityisruokavaliovaatimukset, jotka eivät sovi yhteen ruokavaliointerventioiden kanssa (ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit)
  • kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaus jne.), jotka estävät testiaterioiden nauttimisen
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana (puhtaasti diagnostiset tutkimukset ovat hyväksyttäviä)
  • henkilöt, jotka eivät halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien takia (kaikki opintoasiakirjat englanniksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tumma suklaa: FDG-PET
100 g tummaa suklaapatukkaa (70 % kaakaon kuiva-ainetta (~ 500 kcal, ~ 50 % rasvaa)) syödään radioaaakkojen merkkiaineiden kanssa kolmena peräkkäisenä päivänä. Kolmantena päivänä suklaan nauttimista seurataan aterian jälkeisen aivojen toiminnan ja paksusuolen läpikulun mittaukset suklaalla: fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografia (FDG-PET)
Ravintolisä: Tumma suklaapatukka
Tumma suklaapatukka (70 % kaakaon kuiva-ainetta (~ 500 kcal, ~ 50 % rasvaa)), 100 g/vrk 3 päivän ajan aterian jälkeisen aivotoiminnan ja paksusuolen läpikulun arvioimiseksi FDG-PET:llä.
Active Comparator: Tumma suklaa: Fysiologinen mittaus
150 g tummaa suklaamoussea (~500kcal, ~50% rasvaa), joka on merkitty 13C-laktoosi-ureidilla ja teknetiumilla (99Tc), kulutetaan mahalaukun tyhjenemisen ja suu-umpisuolen läpikulkuajan arvioimiseksi skintigrafialla.
Ravintolisä: Tumma suklaamousse
Tumma suklaamousse (150 g, ~ 500 kcal, ~ 50 % rasvaa) mahalaukun tyhjenemisen ja suu-umpisuolen läpikulkuajan arvioimiseksi tuiketutkimuksella.
Placebo Comparator: Valkosuklaa: FDG-PET
100 g valkosuklaapatukka (0 % kaakaon kuiva-ainetta (~500 kcal, 50 % rasvaa)) kulutetaan radioaaakkojen merkkiaineiden kanssa kolmena peräkkäisenä päivänä. Kolmantena päivänä suklaan nauttimista seurataan aterian jälkeisen aivotoiminnan ja paksusuolen läpikulun mittaukset FDG-positroniemissiotomografialla.
Ravintolisä: Valkoinen suklaapatukka
Valkosuklaapatukka (0 % kaakaon kuiva-ainetta (~ 500 kcal, 50 % rasvaa)), 100 g/vrk 3 päivän ajan aterian jälkeisen aivotoiminnan ja paksusuolen läpikulun arvioimiseksi FDG-PET:llä.
Placebo Comparator: Valkosuklaa: Fysiologinen mittaus
150 g valkosuklaavaahtoa (~500kcal, ~50% rasvaa), joka on merkitty 13C-laktoosi-ureidilla ja teknetiumilla (99Tc), kulutetaan mahalaukun tyhjenemisen ja suu-umpisuolen läpikulkuajan arvioimiseksi skintigrafialla.
Ravintolisä: Valkoinen suklaamousse
Valkosuklaavaahto (150 g, ~ 500 kcal, ~ 50 % rasvaa) mahalaukun tyhjenemisen ja suu-umpisuolen läpikulkuajan arvioimiseksi tuiketutkimuksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennys puoliajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 tunnin kuluttua syöttämisestä
arvioitu scintigrafialla
Lähtötilanne 2 tunnin kuluttua syöttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun ja umpisuolen kauttakulkuaika (OCTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tunnin kuluttua syöttämisestä
arvioitu scintigrafialla ja 13-C Lactose-Ureidilla
Lähtötilanne 3 tunnin kuluttua syöttämisestä
Paksusuolen kulkuaika
Aikaikkuna: Perustaso 3 päivään asti nauttimisesta
arvioitu radio-opaque markkeritekniikalla
Perustaso 3 päivään asti nauttimisesta
Aterian jälkeinen kylläisyys
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen
arvioituna visuaalisilla analogisilla asteikoilla
muuttuu lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen
Ruoansulatuskanavan hyvinvointi
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen
arvioitiin Likert-asteikolla
muuttuu lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Chocolate Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tumma suklaapatukka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa