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Auswirkungen von Kakao auf die Magen-Darm-Funktion

9. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Auswirkungen von Kakaofeststoffen auf den gastrointestinalen Transit, postprandiale Empfindungen und das gastrointestinale Wohlbefinden: eine randomisierte, kontrollierte Studie an gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte 2x2-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Kakaofeststoffen auf den Magen-Darm-Trakt, die postprandiale Empfindung und das Wohlbefinden. Zusätzlich wird eine funktionelle Bildgebung des Gehirns angewendet, um Gehirnregionen zu identifizieren, die durch die Einnahme von Kakao aktiviert oder inaktiviert werden. Gesunde Probanden werden rekrutiert und randomisiert, um zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung in randomisierter Reihenfolge entweder dunkle Schokolade (70 % Kakaofeststoffe) oder weiße Schokolade (0 % Kakaofeststoffe) zu erhalten. Referenzstandardmethoden werden angewendet, um die Magenentleerung, oro-caecale und Kolonpassagezeit zu messen. Dunkle und weiße Schokolade (100 g, ~500 kcal, ~50 % Fett) werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit röntgendichten Markern verzehrt. Am dritten Tag der Schokoladenaufnahme folgen Messungen der postprandialen Hirnaktivität mittels FDG-Positronen-Emissions-Tomographie. Zusätzlich wird der Dickdarmtransit anhand der Anzahl und Verteilung der röntgendichten Marker im Dickdarm beurteilt. Am vierten Tag werden Magenentleerung und orozökale Transitzeit nach Einnahme einer dunklen oder weißen Schokoladenmousse-Testmahlzeit (jeweils 150 g, ~500 kcal, ~50 % Fett) szintigrafisch beurteilt. Während beider Interventionsstudien werden prä- und postprandiales Sättigungsgefühl sowie dyspeptische Symptome, Wohlbefinden und Stimmung erfasst. Zusätzlich werden validierte Fragebögen den Verdauungskomfort und das Wohlbefinden am Ende jedes Studientages bewerten. Diese Ergebnisse werden umfassende Informationen über die Auswirkungen von Kakao auf den Magen-Darm-Trakt und die Sensibilität liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4016
        • St Claraspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (Männer und Frauen)
  • im Alter von 18-65 Jahren
  • Body-Mass-Index 18-30kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • spezielle diätetische Anforderungen, die mit einer diätetischen Intervention nicht vereinbar sind (Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten)
  • klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.), die die Einnahme von Testmahlzeiten ausschließen
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Studie (rein diagnostische Studien sind akzeptabel)
  • Personen, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen (alle Studienunterlagen auf Englisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dunkle Schokolade: FDG-PET
100-g-Riegel Zartbitterschokolade (70 % Kakaoanteil (~500 kcal, ~50 % Fett)) wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit röntgenopaken Markern verzehrt. Am dritten Tag der Schokoladenaufnahme folgen Messungen der postprandialen Gehirnaktivität und des Dickdarmtransits mit Schokolade: Fluordeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)
Nahrungsergänzungsmittel: Dunkler Schokoriegel
Dunkler Schokoladenriegel (70 % Kakaofeststoffe (~500 kcal, ~50 % Fett)), 100 g/Tag für 3 Tage, um die postprandiale Gehirnaktivität und den Dickdarmtransit durch FDG-PET zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Dunkle Schokolade: Physiologische Messung
150 g dunkles Schokoladenmousse (~500 kcal, ~50 % Fett), markiert mit 13C-Laktose-Ureid und Technetium (99Tc), werden verzehrt, um die Magenentleerung und oro-caecal Transitzeit durch Szintigraphie zu beurteilen.
Nahrungsergänzungsmittel: Dunkles Schokoladenmousse
Zartbitterschokoladenmousse (150 g, ~500 kcal, ~50 % Fett) zur Beurteilung der Magenentleerung und der oro-zökalen Transitzeit mittels Szintigraphie.
Placebo-Komparator: Weiße Schokolade: FDG-PET
100 g weiße Schokoladentafel (0 % Kakaofeststoffe (~500 kcal, 50 % Fett) werden mit röntgendichten Markierungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen verzehrt. Am dritten Tag der Schokoladenaufnahme folgen Messungen der postprandialen Gehirnaktivität und des Dickdarmtransits mittels FDG-Positronenemissionstomographie.
Nahrungsergänzungsmittel: Weiße Schokoladentafel
Weißer Schokoladenriegel (0 % Kakaofeststoffe (~500 kcal, 50 % Fett)), 100 g / Tag für 3 Tage, um die postprandiale Gehirnaktivität und den Dickdarmtransit durch FDG-PET zu beurteilen.
Placebo-Komparator: Weiße Schokolade: Physiologische Messung
150 g weißes Schokoladenmousse (~500 kcal, ~50 % Fett), markiert mit 13C-Laktose-Ureid und Technetium (99Tc), werden verzehrt, um die Magenentleerung und oro-caecal Transitzeit durch Szintigraphie zu beurteilen.
Nahrungsergänzungsmittel: Weiße Schokoladenmousse
Weiße Schokoladenmousse (150 g, ~500 kcal, ~50 % Fett) zur Beurteilung der Magenentleerung und oro-caecal Transitzeit durch Szintigraphie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung Halbzeit
Zeitfenster: Baseline bis 2 Stunden nach der Einnahme
szintigrafisch beurteilt
Baseline bis 2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oro-caecal Transitzeit (OCTT)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Stunden nach der Einnahme
beurteilt durch Szintigraphie und 13-C-Laktose-Ureide
Baseline bis 3 Stunden nach der Einnahme
Kolontransitzeit
Zeitfenster: Baseline bis 3 Tage nach Einnahme
mittels röntgenopaker Markertechnik beurteilt
Baseline bis 3 Tage nach Einnahme
Postprandiales Sättigungsgefühl
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis drei Stunden nach der Behandlung
anhand visueller Analogskalen bewertet
Änderungen von der Grundlinie bis drei Stunden nach der Behandlung
Magen-Darm-Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis drei Stunden nach der Behandlung
anhand der Likert-Skala bewertet
Änderungen von der Grundlinie bis drei Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chocolate Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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