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Effetti del cacao sulla funzione gastrointestinale

9 febbraio 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetti dei solidi di cacao sul transito gastrointestinale, sulla sensazione postprandiale e sul benessere gastrointestinale: uno studio randomizzato e controllato su volontari sani

Questo è uno studio randomizzato, controllato, incrociato 2x2 per valutare gli effetti dei solidi di cacao sul transito gastrointestinale, sulla sensazione post-prandiale e sul benessere. Inoltre, l'imaging cerebrale funzionale sarà applicato per identificare le regioni del cervello che sono attivate o inattivate dall'ingestione di cacao. I soggetti sani saranno reclutati e randomizzati per ricevere cioccolato fondente (70% di solidi di cacao) o cioccolato bianco (0% di solidi di cacao) in aggiunta alla loro dieta normale in ordine randomizzato. Verrà applicata la metodologia standard di riferimento per misurare lo svuotamento gastrico, il tempo di transito oro-cecale e del colon. Cioccolato fondente e bianco (100g, ~500kcal, ~50% di grassi) saranno consumati con marcatori radiopachi per tre giorni consecutivi. Il terzo giorno l'ingestione di cioccolato sarà seguita da misurazioni dell'attività cerebrale postprandiale mediante tomografia ad emissione di positroni FDG. Inoltre il transito nel colon sarà valutato in base al numero e alla distribuzione dei marcatori radiopachi nel colon. Il quarto giorno lo svuotamento gastrico e il tempo di transito oro-cecale saranno valutati mediante scintigrafia dopo l'ingestione di un pasto di prova con mousse al cioccolato fondente o bianco (entrambi 150 g, ~ 500 kcal, ~ 50% di grassi). Durante entrambi gli studi interventistici verranno registrati sazietà pre e postprandiale e sintomi dispeptici, benessere e umore. Inoltre, questionari convalidati valuteranno il comfort digestivo e il benessere alla fine di ogni giornata di studio. Questi risultati forniranno informazioni complete sugli effetti del cacao sul transito e sulla sensazione gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4016
        • St Claraspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (uomini e donne)
  • età 18-65 anni
  • indice di massa corporea 18-30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • esigenze dietetiche particolari incompatibili con l'intervento dietetico (allergie o intolleranze alimentari)
  • stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.) che precludono l'assunzione di pasti di prova
  • partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio (sono accettabili studi puramente diagnostici)
  • individui non disposti a fornire il consenso informato scritto
  • incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici (tutti i documenti di studio in inglese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cioccolato fondente: FDG-PET
100 g di tavoletta di cioccolato fondente (70% di solidi di cacao (~500kcal, ~50% di grassi)) saranno consumati con marcatori radiopachi per tre giorni consecutivi. Il terzo giorno l'ingestione di cioccolato sarà seguita da misurazioni dell'attività cerebrale postprandiale e del transito del colon utilizzando il cioccolato: tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET)
Integratore alimentare: Tavoletta di cioccolato fondente
Barretta di cioccolato fondente (70% di solidi di cacao (~500kcal, ~50% di grassi)), 100 g/giorno per 3 giorni per valutare l'attività cerebrale postprandiale e il transito del colon mediante FDG-PET.
Comparatore attivo: Cioccolato fondente: misurazione fisiologica
150 g di mousse di cioccolato fondente (~500kcal, ~50% di grassi) marcata con 13C-lattosio-ureide e tecnezio (99Tc) saranno consumati per valutare lo svuotamento gastrico e il tempo di transito oro-cecale mediante scintigrafia.
Integratore alimentare: Mousse al cioccolato fondente
Mousse al cioccolato fondente (150g, ~500kcal, ~50% di grassi) per valutare lo svuotamento gastrico e il tempo di transito oro-cecale mediante scintigrafia.
Comparatore placebo: Cioccolato bianco: FDG-PET
Una tavoletta di cioccolato bianco da 100 g (0% di solidi di cacao (~500kcal, 50% di grassi) sarà consumata con marcatori radiopachi per tre giorni consecutivi. Il terzo giorno l'ingestione di cioccolato sarà seguita da misurazioni dell'attività cerebrale postprandiale e del transito nel colon mediante tomografia ad emissione di positroni FDG.
Integratore alimentare: Tavoletta di cioccolato bianco
Barretta di cioccolato bianco (0% di solidi di cacao (~500kcal, 50% di grassi)), 100 g/giorno per 3 giorni per valutare l'attività cerebrale postprandiale e il transito del colon mediante FDG-PET.
Comparatore placebo: Cioccolato bianco: misurazione fisiologica
150 g di mousse di cioccolato bianco (~500kcal, ~50% di grassi) etichettati con 13C-lattosio-ureide e tecnezio (99Tc) saranno consumati per valutare lo svuotamento gastrico e il tempo di transito oro-cecale mediante scintigrafia.
Integratore alimentare: Mousse al cioccolato bianco
Mousse al cioccolato bianco (150g, ~500kcal, ~50% di grassi) per valutare lo svuotamento gastrico e il tempo di transito oro-cecale mediante scintigrafia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico a metà tempo
Lasso di tempo: Basale fino a 2 ore dopo l'ingestione
valutato con scintigrafia
Basale fino a 2 ore dopo l'ingestione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito oro-cecale (OCTT)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 ore dopo l'ingestione
valutata mediante scintigrafia e 13-C lattosio-ureide
Basale fino a 3 ore dopo l'ingestione
Tempo di transito nel colon
Lasso di tempo: Basale fino a 3 giorni dopo l'ingestione
valutata con la tecnica del marcatore radiopaco
Basale fino a 3 giorni dopo l'ingestione
Sazietà postprandiale
Lasso di tempo: variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento
valutata mediante scale analogiche visive
variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento
Benessere gastrointestinale
Lasso di tempo: variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento
valutata con scala Likert
variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chocolate Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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