非腹腔小麦敏感性和肠易激综合征患者的十二指肠和直肠组织学
2017年7月9日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo
最近有报道称，尽管他们没有 CD 或小麦过敏，但仍有一定比例的普通人群认为自己患有因摄入小麦和/或麸质引起的问题。
这种临床状况被命名为“非腹腔麸质敏感性”(NCGS)。
在之前的一篇论文中，研究人员建议使用术语“非乳糜泻小麦敏感性”(NCWS)，因为尚不清楚小麦的哪种成分会导致 NCGS 患者出现症状，而且研究人员还表明，这些患者有很高的共存频率多种食物过敏。
目前，关于 NCWS 患者十二指肠和直肠活检组织学特征的数据很少。
研究人员刚刚证明，在小麦攻击后，NCWS 患者的十二指肠和结肠粘膜有显着的嗜酸性粒细胞浸润，CD45+/CD3-CD14- 细胞在直肠粘膜中有显着浸润，从而形成弥漫性胃肠道“炎症/免疫”模式.
本研究的目的是：1) 调查 NCWS 和肠易激综合征 (IBS) 患者十二指肠和直肠活检的组织学特征，以及 2) 评估哪个部位（即
十二指肠或直肠）表现出对 NCWS 组织学诊断有用的“炎症/过敏”特征。
研究概览
详细说明
最近有报道称，尽管他们没有 CD 或小麦过敏，但仍有一定比例的普通人群认为自己患有因摄入小麦和/或麸质引起的问题。
这种临床状况被命名为“非腹腔麸质敏感性”(NCGS)。
在之前的一篇论文中，研究人员建议使用术语“非乳糜泻小麦敏感性”(NCWS)，因为尚不清楚小麦的哪种成分会导致 NCGS 患者出现症状，而且研究人员还表明，这些患者有很高的共存频率多种食物过敏。
NCWS 的临床表现以胃肠道（腹胀、腹痛、腹泻和/或便秘、恶心、上腹痛、胃食管反流、口疮性口炎）和肠外和/或全身表现（头痛、抑郁、焦虑、'头脑模糊、疲倦、皮炎或皮疹、纤维肌痛样关节/肌肉疼痛、腿部或手臂麻木以及贫血）。
目前，关于 NCWS 患者十二指肠和直肠活检组织学特征的数据很少。
研究人员刚刚证明，在小麦攻击后，NCWS 患者的十二指肠和结肠粘膜有显着的嗜酸性粒细胞浸润，CD45+/CD3-CD14- 细胞在直肠粘膜中有显着浸润，从而形成弥漫性胃肠道“炎症/免疫”模式.
关于直肠淋巴细胞，细胞因子产生的分析表明这些细胞产生显性自发干扰素 (IFN)-γ，这些细胞被进一步鉴定为属于第 1 组 (ILC1) 群体的先天淋巴样细胞，表达 T-bet 并产生 IFN- γ，与参与 NCWS 发病机制的先天免疫相容。
因此，本研究的目的是：1) 调查 NCWS 和 IBS 患者十二指肠和直肠活检的组织学特征和差异，以及 2) 寻找“炎症/过敏”特征（即
嗜酸性粒细胞和/或淋巴细胞浸润）可用于 NCWS 组织学诊断。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Palermo、意大利、90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca、Agrigento、意大利、92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将包括连续成年患者，根据罗马 III 标准，具有类似 IBS 的临床表现，并明确诊断为 NCWS，转诊至意大利巴勒莫大学医院内科和内科2016 年 7 月至 2017 年 2 月期间，意大利阿格里真托夏卡医院的研究人员，以及性别和年龄匹配的 IBS 受试者，在同一中心登记，作为对照患者。
所有受试者都将在巴勒莫大学医院的胃肠病科接受上消化道内窥镜检查和直肠镜检查。
十二指肠和直肠活检将在两个中心进行评估：意大利巴勒莫大学医院的病理科和意大利布雷西亚 Spedali Civili Brescia 病理学研究所。
描述
纳入标准：
为了诊断 NCWS，将采用最近提出的标准。 所有患者都将符合以下标准：
- 阴性血清抗转谷氨酰胺酶 (anti-tTG) 和抗肌内膜 (EmA) 免疫球蛋白 (Ig)A 和 IgG 抗体
- 没有肠绒毛萎缩
- 小麦 IgE 介导的免疫过敏试验阴性（皮肤点刺试验和/或血清特异性 IgE 检测）
- 通过标准消除饮食解决 IBS 症状，不包括小麦、牛奶、鸡蛋、番茄、巧克力和其他自我报告的引起症状的食物
- 双盲安慰剂对照 (DBPC) 小麦挑战的症状再现。 正如研究人员之前在其他研究中所描述的那样，DBPC 牛奶蛋白挑战和其他“开放式”食物挑战也将进行。
为了诊断 IBS，将采用标准罗马 II（针对回顾性患者）和罗马 III（针对前瞻性患者）标准。 这些受试者在没有小麦、牛奶、鸡蛋、西红柿或巧克力的消除饮食中都没有改善。
排除标准：
NCWS 诊断将被排除在外：
- 十二指肠活检培养基中的 EmA 阳性，十二指肠粘膜绒毛/隐窝比例正常的情况下也是如此
- 在进入研究之前将小麦自我排除在饮食之外并拒绝重新引入它
- 其他先前诊断的胃肠道疾病
- 其他先前诊断的妇科疾病
- 神经系统疾病和/或严重精神疾病
- 限制身体活动的身体损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NCWS患者
根据罗马 III 标准，连续 40 名具有 IBS 样临床表现且明确诊断为 NCWS 的成年患者。
患者将于 2016 年 1 月至 2017 年 2 月期间在 2 个中心招募：意大利巴勒莫大学医院内科和意大利阿格里真托夏卡医院内科。
所有受试者都将在意大利巴勒莫大学医院的胃肠病科接受上消化道内窥镜检查和直肠镜检查。
十二指肠和直肠活检将在两个中心进行评估：意大利巴勒莫大学医院的病理科和意大利布雷西亚“Spedali Civili”病理学研究所。
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所有受试者都将接受上消化道内窥镜检查和直肠镜检查。
此外，还将对十二指肠和直肠活检进行评估。
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肠易激综合征患者
40 名性别和年龄匹配的 IBS 受试者与 NCWS 或其他食物“不耐受”无关，在同一研究期间根据标准诊断并在相同的 2 个中心登记作为对照组。
所有受试者都将在意大利巴勒莫大学医院的胃肠病科接受上消化道内窥镜检查和直肠镜检查。
十二指肠和直肠活检将在两个中心进行评估：意大利巴勒莫大学医院的病理科和意大利布雷西亚“Spedali Civili”病理学研究所。
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所有受试者都将接受上消化道内窥镜检查和直肠镜检查。
此外，还将对十二指肠和直肠活检进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NCWS 和 IBS 患者十二指肠活检的组织学差异。
大体时间：2016年7月至2017年2月
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NCWS 和 IBS 患者十二指肠活检的组织学特征和差异，特别是淋巴细胞、浆细胞、嗜酸性粒细胞和肥大细胞（即
高功率场的电池数量）。
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2016年7月至2017年2月
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NCWS 和 IBS 患者直肠活检的组织学差异。
大体时间：2016年7月至2017年2月
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NCWS 和 IBS 患者直肠活检的组织学特征和差异，特别是淋巴细胞、浆细胞、嗜酸性粒细胞和肥大细胞（即
高功率场的电池数量）。
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2016年7月至2017年2月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别具有更多炎症细胞浸润的部位（即十二指肠或直肠）。
大体时间：2016年7月至2017年2月
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评估哪个检查站点（即
十二指肠或直肠）呈现更多的淋巴细胞和/或嗜酸性粒细胞浸润（即
高倍视野的细胞数），用于 NCWS 组织学诊断。
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2016年7月至2017年2月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月9日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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