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非腹腔小麦過敏症および過敏性腸症候群患者における十二指腸および直腸の組織学

2017年7月9日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo
最近、一般人口の一貫した割合が、CD や小麦アレルギーを持っていなくても、小麦やグルテンの摂取によって引き起こされる問題に苦しんでいると考えていることが報告されています. この臨床状態は、非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) と名付けられました。 以前の論文で、研究者は「非セリアック小麦過敏症」(NCWS)という用語を提案しました。これは、小麦のどの成分が NCGS 患者の症状を引き起こすかが不明であるためです。複数の食物過敏症。 現在、NCWS 患者の十二指腸および直腸生検の組織学的特徴に関するデータはほとんどありません。 研究者らは、十二指腸および結腸粘膜への有意な好酸球浸潤、およびコムギチャレンジによるNCWS患者の直腸粘膜におけるCD45+/CD3-CD14-細胞の有意な浸潤を実証したところ、びまん性胃腸の「炎症性/免疫学的」パターンを構成する. . 本研究の目的は、1) NCWS と過敏性腸症候群 (IBS) 患者との間の十二指腸および直腸生検における組織学的特徴を調査すること、および 2) どの部位 (すなわち、 十二指腸または直腸) は、NCWS の組織学的診断に役立つ「炎症性/アレルギー性」の特徴を示します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近、一般人口の一貫した割合が、CD や小麦アレルギーを持っていなくても、小麦やグルテンの摂取によって引き起こされる問題に苦しんでいると考えていることが報告されています. この臨床状態は、非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) と名付けられました。 以前の論文で、研究者は「非セリアック小麦過敏症」(NCWS)という用語を提案しました。これは、小麦のどの成分が NCGS 患者の症状を引き起こすかが不明であるためです。複数の食物過敏症。 NCWS の臨床像は、胃腸 (膨満感、腹痛、下痢および/または便秘、吐き気、心窩部痛、胃食道逆流、アフタ性口内炎) および腸外および/または全身症状 (頭痛、うつ病、不安、ぼやけた心、疲れ、皮膚炎または皮膚発疹、線維筋痛症のような関節/筋肉痛、脚または腕のしびれ、および貧血)。 現在、NCWS 患者の十二指腸および直腸生検の組織学的特徴に関するデータはほとんどありません。 研究者らは、十二指腸および結腸粘膜への有意な好酸球浸潤、およびコムギチャレンジによるNCWS患者の直腸粘膜におけるCD45+/CD3-CD14-細胞の有意な浸潤を実証したところ、びまん性胃腸の「炎症性/免疫学的」パターンを構成する. . 直腸リンパ球に関しては、サイトカイン産生の分析により、これらの細胞による優性自発的インターフェロン (IFN)-γ 産生が示され、これらの細胞はグループ 1 (ILC1) 集団に属し、T-bet を発現し、IFN-を産生する自然リンパ球としてさらに同定されました。 γ、NCWSの病因における自然免疫の関与と互換性があります。 したがって、本研究の目的は、1) NCWS 患者と IBS 患者の間の十二指腸生検と直腸生検の組織学的特徴と違いを調査すること、および 2) 「炎症性/アレルギー性」の特徴 (すなわち、 好酸球および/またはリンパ球浸潤) NCWS の組織学的診断に役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Palermo、イタリア、90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca、Agrigento、イタリア、92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、イタリアのパレルモ大学病院の内科および内科で紹介された、Rome III 基準による IBS 様の臨床症状を呈し、NCWS の確定診断を受けた連続した成人患者が含まれます。 2016 年 7 月から 2017 年 2 月までの間、イタリア、アグリジェントのシャッカ病院で、同じセンターに登録された性別および年齢が一致する IBS 患者を対照患者として使用しました。 すべての被験者は、パレルモ大学病院の消化器病棟で上部消化管内視鏡検査および直腸鏡検査を受けます。 十二指腸および直腸の生検は、2 つのセンターで評価されます。イタリアのパレルモ大学病院の病理学ユニットと、イタリアのブレシアにある Spedali Civili Brescia の病理学研究所です。

説明

包含基準:

NCWS を診断するために、最近提案された基準が採用されます。 すべての患者は、次の基準を満たします。

  • 血清陰性 抗トランスグルタミナーゼ（抗tTG）および抗エンドミシウム（EmA）免疫グロブリン（Ig）AおよびIgG抗体
  • 腸絨毛萎縮の欠如
  • 小麦に対するIgE媒介免疫アレルギー検査陰性（皮膚プリックテストおよび/または血清特異的IgE検出）
  • 小麦、牛乳、卵、トマト、チョコレート、および症状を引き起こす他の自己報告された食品を除く、標準的な除去食によるIBS症状の解消
  • 二重盲検プラセボ対照（DBPC）小麦チャレンジで症状が再発。 研究者が以前に他の研究で説明したように、DBPC 牛乳タンパク質チャレンジと他の「オープン」食品チャレンジも実行されます。

ＩＢＳを診断するために、標準のＲｏｍｅ ＩＩ（レトロスペクティブ患者用）およびＲｏｍｅ ＩＩＩ（将来の患者用）基準が採用される。 小麦、牛乳、卵、トマト、またはチョコレートを含まない除去食では、これらの被験者のいずれも改善しませんでした.

除外基準:

NCWS 診断は、次の場合に除外されます。

  • 十二指腸生検の培養液中の陽性EMA、十二指腸粘膜の正常な絨毛/陰窩比の場合も
  • 食事からの小麦の自己排除と、研究に入る前の小麦の再導入の拒否
  • 以前に診断されたその他の胃腸障害
  • 以前に診断されたその他の婦人科疾患
  • 神経系疾患および/または主要な精神障害
  • 身体活動を制限する身体障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NCWS患者
Rome III基準によると、IBSのような臨床症状を呈し、NCWSの確定診断を受けた40人の連続した成人患者。 患者は、2016 年 1 月から 2017 年 2 月の間に、イタリアのパレルモ大学病院の内科と、イタリアのアグリジェントにあるシャッカ病院の内科の 2 つのセンターで募集されます。 すべての被験者は、イタリアのパレルモ大学病院の消化器病棟で上部消化管内視鏡検査および直腸鏡検査を受けます。 十二指腸および直腸の生検は、イタリアのパレルモ大学病院の病理学ユニット、およびイタリアのブレシアの「Spedali Civili」の病理学研究所の 2 つのセンターで評価されます。
他の：十二指腸および直腸の検査
すべての被験者は、上部消化管内視鏡検査および直腸鏡検査を受けます。 さらに、十二指腸および直腸の生検も評価されます。
IBS患者
同じ研究期間中に標準的な基準に従って診断され、対照群として同じ2つのセンターに登録された、NCWSまたは他の食物「不耐症」とは無関係のIBSを有する40の性別および年齢が一致した被験者。 すべての被験者は、イタリアのパレルモ大学病院の消化器病棟で上部消化管内視鏡検査および直腸鏡検査を受けます。 十二指腸および直腸の生検は、イタリアのパレルモ大学病院の病理学ユニット、およびイタリアのブレシアの「Spedali Civili」の病理学研究所の 2 つのセンターで評価されます。
他の：十二指腸および直腸の検査
すべての被験者は、上部消化管内視鏡検査および直腸鏡検査を受けます。 さらに、十二指腸および直腸の生検も評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCWS患者とIBS患者の十二指腸生検における組織学的差異。
時間枠：2016年7月～2017年2月
特にリンパ球、形質細胞、好酸球、マスト細胞（すなわち、 ハイパワーフィールドのセル数）。
2016年7月～2017年2月
NCWS患者とIBS患者の直腸生検における組織学的差異。
時間枠：2016年7月～2017年2月
特にリンパ球、形質細胞、好酸球、マスト細胞（すなわち、 ハイパワーフィールドのセル数）。
2016年7月～2017年2月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
より多くの炎症細胞浸潤を伴う部位（すなわち、十二指腸または直腸）の同定。
時間枠：2016年7月～2017年2月
どの部位を検査したかの評価（すなわち、 十二指腸または直腸）より多くのリンパ球および/または好酸球の浸潤を示します（つまり、 高倍率視野の細胞数)、NCWS 組織学的診断用。
2016年7月～2017年2月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Palermo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月9日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACPM18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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