- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03022994
Duodenal og rektal histologi hos patienter med ikke-cøliaki hvedefølsomhed og irritabel tyktarm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at diagnosticere NCWS vil de nyligt foreslåede kriterier blive vedtaget. Alle patienter vil opfylde følgende kriterier:
- negative serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
- fravær af intestinal villøs atrofi
- negative IgE-medierede immun-allergitests over for hvede (hudstikprøver og/eller serumspecifik IgE-påvisning)
- opløsning af IBS-symptomerne på standard eliminationsdiæt, undtagen hvede, komælk, æg, tomat, chokolade og andre selvrapporterede fødevarer, der forårsager symptomer
- symptom igen ved dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) hvedeudfordring. Som efterforskerne tidligere har beskrevet i andre undersøgelser, vil DBPC komælksproteinudfordring og andre "åbne" fødevareudfordringer også blive udført.
For at diagnosticere IBS vil standardkriterierne for Rom II (for retrospektive patienter) og Rom III (for potentielle patienter) blive vedtaget. Ingen af disse forsøgspersoner forbedrede sig på en eliminationsdiæt uden hvede, komælk, æg, tomat eller chokolade.
Ekskluderingskriterier:
NCWS-diagnose vil blive udelukket af:
- positiv EmA i dyrkningsmediet af duodenale biopsier, også i tilfælde af normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinden
- selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før du går ind i undersøgelsen
- andre tidligere diagnosticerede gastrointestinale lidelser
- andre tidligere diagnosticerede gynækologiske lidelser
- sygdom i nervesystemet og/eller større psykiatrisk lidelse
- fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NCWS patienter
Fyrre på hinanden følgende voksne patienter med en IBS-lignende klinisk præsentation i henhold til Rom III-kriterier og en endelig diagnose af NCWS.
Patienterne vil blive rekrutteret mellem januar 2016 og februar 2017 på 2 centre: afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo, Italien, og afdelingen for intern medicin på hospitalet Sciacca, Agrigento, Italien.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå øvre gastrointestinal endoskopi og proktoskopi på Gastroenterology Unit på Universitetshospitalet i Palermo, Italien.
Duodenale og rektale biopsier vil blive evalueret på 2 centre: Patologienheden på Universitetshospitalet i Palermo, Italien, og Institut for Patologi ved "Spedali Civili" i Brescia, Italien.
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå øvre gastrointestinal endoskopi og proktoskopi.
Derudover vil det også blive evalueret duodenale og rektale biopsier.
|
|
IBS patienter
Fyrre køns- og aldersmatchede forsøgspersoner med IBS, der ikke er relateret til NCWS eller anden fødevareintolerance, diagnosticeret i henhold til standardkriterier i den samme undersøgelsesperiode og indskrevet på de samme 2 centre som kontrolgruppe.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå øvre gastrointestinal endoskopi og proktoskopi på Gastroenterology Unit på Universitetshospitalet i Palermo, Italien.
Duodenale og rektale biopsier vil blive evalueret på 2 centre: Patologienheden på Universitetshospitalet i Palermo, Italien, og Institut for Patologi ved "Spedali Civili" i Brescia, Italien.
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå øvre gastrointestinal endoskopi og proktoskopi.
Derudover vil det også blive evalueret duodenale og rektale biopsier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologiske forskelle i duodenale biopsier mellem NCWS- og IBS-patienter.
Tidsramme: Juli 2016 til februar 2017
|
Histologiske karakteristika og forskelle i duodenale biopsier mellem NCWS- og IBS-patienter, med særlig henvisning til lymfocytter, plasmaceller, eosinofiler og mastceller (dvs.
antal celler for højeffektfelt).
|
Juli 2016 til februar 2017
|
|
Histologiske forskelle i rektale biopsier mellem NCWS- og IBS-patienter.
Tidsramme: Juli 2016 til februar 2017
|
Histologiske karakteristika og forskelle i rektale biopsier mellem NCWS- og IBS-patienter, med særlig henvisning til lymfocytter, plasmaceller, eosinofiler og mastceller (dvs.
antal celler for højeffektfelt).
|
Juli 2016 til februar 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af sted (dvs. duodenal eller rektal) med mere inflammatorisk celleinfiltration.
Tidsramme: Juli 2016 til februar 2017
|
Evaluering af hvilket undersøgt sted (dvs.
duodenal eller rektal) præsenterer flere lymfocytter og/eller eosinofile infiltration (dvs.
antal celler for højeffektfelt), til NCWS histologisk diagnose.
|
Juli 2016 til februar 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACPM18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki hvedefølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoAfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italien
Kliniske forsøg med Duodenum og rektum undersøgelse
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz