Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duodenal og rektal histologi hos patienter med ikke-cøliaki hvedefølsomhed og irritabel tyktarm

9. juli 2017 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo
For nylig er det blevet rapporteret, at en konsekvent procentdel af den generelle befolkning anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har CD eller hvedeallergi. Denne kliniske tilstand er blevet kaldt Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS). I et tidligere papir foreslog efterforskerne udtrykket 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), da det ikke vides, hvilken komponent af hvede der forårsager symptomerne hos NCGS-patienter, og efterforskerne viste også, at disse patienter havde en høj frekvens af sameksisterende multipel fødevareoverfølsomhed. I dag er der kun få data tilgængelige om den histologiske karakteristik af duodenale og rektale biopsier af NCWS-patienter. Forskerne har netop påvist en signifikant eosinofil infiltration af duodenal- og tyktarmsslimhinden og en signifikant infiltration af CD45+/CD3-CD14- celler i rektalslimhinden hos NCWS-patienter efter hvede-challenge, og dermed konfigureret et diffust gastrointestinalt "inflammatorisk/immunologisk" mønster . Formålet med denne undersøgelse er: 1) at undersøge de histologiske karakteristika i duodenale og rektale biopsier mellem NCWS og irritabel tyktarm (IBS) patienter, og 2) at evaluere hvilket sted (dvs. duodenal eller rektal) viser "inflammatoriske/allergiske" egenskaber, der er nyttige til NCWS histologisk diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

For nylig er det blevet rapporteret, at en konsekvent procentdel af den generelle befolkning anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har CD eller hvedeallergi. Denne kliniske tilstand er blevet kaldt Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS). I et tidligere papir foreslog efterforskerne udtrykket 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), da det ikke vides, hvilken komponent af hvede der forårsager symptomerne hos NCGS-patienter, og efterforskerne viste også, at disse patienter havde en høj frekvens af sameksisterende multipel fødevareoverfølsomhed. Det kliniske billede af NCWS er ​​karakteriseret ved kombinerede gastrointestinale (oppustethed, mavesmerter, diarré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitis) og ekstra-tarm- og/eller systemiske manifestationer (hovedpine, depression, angst, ' tåget sind, træthed, dermatitis eller hududslæt, fibromyalgi-lignende led-/muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme og anæmi). I dag er der kun få data tilgængelige om den histologiske karakteristik af duodenale og rektale biopsier af NCWS-patienter. Forskerne har netop påvist en signifikant eosinofil infiltration af duodenal- og tyktarmsslimhinden og en signifikant infiltration af CD45+/CD3-CD14- celler i rektalslimhinden hos NCWS-patienter efter hvede-challenge, og dermed konfigureret et diffust gastrointestinalt "inflammatorisk/immunologisk" mønster . Med hensyn til rektale lymfocytter viste analyse af cytokinproduktion dominerende spontan interferon (IFN)-γ-produktion af disse celler, som yderligere blev identificeret som medfødte lymfoide celler, der tilhører gruppe 1 (ILC1) populationen, der udtrykker T-bet og producerer IFN- γ, kompatibel med en medfødt immunitetsinvolvering i NCWS patogenese. Derfor er formålene med denne undersøgelse: 1) at undersøge de histologiske karakteristika og forskelle i duodenale og rektale biopsier mellem NCWS- og IBS-patienter, og 2) at søge efter "inflammatoriske/allergiske" træk (dvs. eosinofiler og/eller lymfocytinfiltration) nyttige til NCWS histologisk diagnose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Palermo, Italien, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte på hinanden følgende voksne patienter med IBS-lignende klinisk præsentation, i henhold til Rom III-kriterier, og en endelig diagnose af NCWS, henvist til afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo, Italien, og afdelingen for intern medicin. fra hospitalet i Sciacca, Agrigento, Italien, mellem juli 2016 og februar 2017, og køns- og aldersmatchede forsøgspersoner med IBS, indskrevet på de samme centre som kontrolpatienter. Alle forsøgspersoner vil gennemgå øvre gastrointestinal endoskopi og proktoskopi på Gastroenterology Unit på Universitetshospitalet i Palermo. Duodenale og rektale biopsier vil blive evalueret på 2 centre: Patologienheden på Universitetshospitalet i Palermo, Italien, og Instituttet for Patologi, Spedali Civili Brescia, Brescia, Italien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at diagnosticere NCWS vil de nyligt foreslåede kriterier blive vedtaget. Alle patienter vil opfylde følgende kriterier:

  • negative serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
  • fravær af intestinal villøs atrofi
  • negative IgE-medierede immun-allergitests over for hvede (hudstikprøver og/eller serumspecifik IgE-påvisning)
  • opløsning af IBS-symptomerne på standard eliminationsdiæt, undtagen hvede, komælk, æg, tomat, chokolade og andre selvrapporterede fødevarer, der forårsager symptomer
  • symptom igen ved dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) hvedeudfordring. Som efterforskerne tidligere har beskrevet i andre undersøgelser, vil DBPC komælksproteinudfordring og andre "åbne" fødevareudfordringer også blive udført.

For at diagnosticere IBS vil standardkriterierne for Rom II (for retrospektive patienter) og Rom III (for potentielle patienter) blive vedtaget. Ingen af ​​disse forsøgspersoner forbedrede sig på en eliminationsdiæt uden hvede, komælk, æg, tomat eller chokolade.

Ekskluderingskriterier:

NCWS-diagnose vil blive udelukket af:

  • positiv EmA i dyrkningsmediet af duodenale biopsier, også i tilfælde af normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinden
  • selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før du går ind i undersøgelsen
  • andre tidligere diagnosticerede gastrointestinale lidelser
  • andre tidligere diagnosticerede gynækologiske lidelser
  • sygdom i nervesystemet og/eller større psykiatrisk lidelse
  • fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NCWS patienter
Fyrre på hinanden følgende voksne patienter med en IBS-lignende klinisk præsentation i henhold til Rom III-kriterier og en endelig diagnose af NCWS. Patienterne vil blive rekrutteret mellem januar 2016 og februar 2017 på 2 centre: afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo, Italien, og afdelingen for intern medicin på hospitalet Sciacca, Agrigento, Italien. Alle forsøgspersoner vil gennemgå øvre gastrointestinal endoskopi og proktoskopi på Gastroenterology Unit på Universitetshospitalet i Palermo, Italien. Duodenale og rektale biopsier vil blive evalueret på 2 centre: Patologienheden på Universitetshospitalet i Palermo, Italien, og Institut for Patologi ved "Spedali Civili" i Brescia, Italien.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå øvre gastrointestinal endoskopi og proktoskopi. Derudover vil det også blive evalueret duodenale og rektale biopsier.
IBS patienter
Fyrre køns- og aldersmatchede forsøgspersoner med IBS, der ikke er relateret til NCWS eller anden fødevareintolerance, diagnosticeret i henhold til standardkriterier i den samme undersøgelsesperiode og indskrevet på de samme 2 centre som kontrolgruppe. Alle forsøgspersoner vil gennemgå øvre gastrointestinal endoskopi og proktoskopi på Gastroenterology Unit på Universitetshospitalet i Palermo, Italien. Duodenale og rektale biopsier vil blive evalueret på 2 centre: Patologienheden på Universitetshospitalet i Palermo, Italien, og Institut for Patologi ved "Spedali Civili" i Brescia, Italien.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå øvre gastrointestinal endoskopi og proktoskopi. Derudover vil det også blive evalueret duodenale og rektale biopsier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske forskelle i duodenale biopsier mellem NCWS- og IBS-patienter.
Tidsramme: Juli 2016 til februar 2017
Histologiske karakteristika og forskelle i duodenale biopsier mellem NCWS- og IBS-patienter, med særlig henvisning til lymfocytter, plasmaceller, eosinofiler og mastceller (dvs. antal celler for højeffektfelt).
Juli 2016 til februar 2017
Histologiske forskelle i rektale biopsier mellem NCWS- og IBS-patienter.
Tidsramme: Juli 2016 til februar 2017
Histologiske karakteristika og forskelle i rektale biopsier mellem NCWS- og IBS-patienter, med særlig henvisning til lymfocytter, plasmaceller, eosinofiler og mastceller (dvs. antal celler for højeffektfelt).
Juli 2016 til februar 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af sted (dvs. duodenal eller rektal) med mere inflammatorisk celleinfiltration.
Tidsramme: Juli 2016 til februar 2017
Evaluering af hvilket undersøgt sted (dvs. duodenal eller rektal) præsenterer flere lymfocytter og/eller eosinofile infiltration (dvs. antal celler for højeffektfelt), til NCWS histologisk diagnose.
Juli 2016 til februar 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki hvedefølsomhed

Kliniske forsøg med Duodenum og rektum undersøgelse

Abonner