- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03022994
Histologie duodénale et rectale chez les patients non coeliaques sensibles au blé et atteints du syndrome du côlon irritable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italie, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour diagnostiquer le NCWS, les critères récemment proposés seront adoptés. Tous les patients répondront aux critères suivants :
- sérum négatif anti-transglutaminase (anti-tTG) et anti-endomysium (EmA) immunoglobulines (Ig)A et IgG
- absence d'atrophie villositaire intestinale
- négatifs aux tests d'immuno-allergie médiée par les IgE au blé (prick-tests cutanés et/ou détection d'IgE spécifiques sériques)
- résolution des symptômes du SII avec un régime d'élimination standard, à l'exclusion du blé, du lait de vache, des œufs, des tomates, du chocolat et d'autres aliments autodéclarés provoquant des symptômes
- réapparition des symptômes lors d'une provocation au blé en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC). Comme les enquêteurs l'ont décrit précédemment dans d'autres études, le défi des protéines de lait de vache DBPC et d'autres défis alimentaires "ouverts" seront également effectués.
Pour diagnostiquer le SCI, les critères standard de Rome II (pour les patients rétrospectifs) et de Rome III (pour les patients potentiels) seront adoptés. Aucun de ces sujets ne s'est amélioré avec un régime d'élimination sans blé, lait de vache, œuf, tomate ou chocolat.
Critère d'exclusion:
Le diagnostic du NCWS sera exclu par :
- EmA positif dans le milieu de culture des biopsies duodénales, également en cas de rapport villosités/cryptes normal dans la muqueuse duodénale
- auto-exclusion du blé de l'alimentation et refus de le réintroduire avant d'entrer dans l'étude
- autres troubles gastro-intestinaux précédemment diagnostiqués
- autres troubles gynécologiques précédemment diagnostiqués
- maladie du système nerveux et/ou trouble psychiatrique majeur
- déficience physique limitant l'activité physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients du SNSA
Quarante patients adultes consécutifs avec une présentation clinique de type IBS, selon les critères de Rome III, et un diagnostic définitif de NCWS.
Les patients seront recrutés entre janvier 2016 et février 2017 dans 2 centres : le Département de Médecine Interne de l'Hôpital Universitaire de Palerme, Italie, et le Département de Médecine Interne de l'Hôpital de Sciacca, Agrigente, Italie.
Tous les sujets subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure et une proctoscopie à l'unité de gastroentérologie de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie.
Les biopsies duodénales et rectales seront évaluées dans 2 centres : l'unité de pathologie de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie, et l'institut de pathologie de la "Spedali Civili" de Brescia, en Italie.
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Tous les sujets subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure et une rectoscopie.
En outre, il sera également évalué des biopsies duodénales et rectales.
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Patients atteints du SII
Quarante sujets appariés selon le sexe et l'âge atteints d'IBS non liés au NCWS ou à une autre «intolérance» alimentaire, diagnostiqués selon des critères standard au cours de la même période d'étude et inscrits, dans les 2 mêmes centres, comme groupe témoin.
Tous les sujets subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure et une proctoscopie à l'unité de gastroentérologie de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie.
Les biopsies duodénales et rectales seront évaluées dans 2 centres : l'unité de pathologie de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie, et l'institut de pathologie de la "Spedali Civili" de Brescia, en Italie.
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Tous les sujets subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure et une rectoscopie.
En outre, il sera également évalué des biopsies duodénales et rectales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences histologiques dans les biopsies duodénales entre les patients NCWS et IBS.
Délai: Juillet 2016 à Février 2017
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Caractéristiques histologiques et différences dans les biopsies duodénales entre les patients NCWS et IBS, avec une référence particulière aux lymphocytes, plasmocytes, éosinophiles et mastocytes (c.-à-d.
nombre de cellules pour un champ de forte puissance).
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Juillet 2016 à Février 2017
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Différences histologiques dans les biopsies rectales entre les patients NCWS et IBS.
Délai: Juillet 2016 à Février 2017
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Caractéristiques histologiques et différences dans les biopsies rectales entre les patients NCWS et IBS, avec une référence particulière aux lymphocytes, plasmocytes, éosinophiles et mastocytes (c.
nombre de cellules pour un champ de forte puissance).
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Juillet 2016 à Février 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification du site (c'est-à-dire duodénal ou rectal) avec plus d'infiltration de cellules inflammatoires.
Délai: Juillet 2016 à Février 2017
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Évaluation du site examiné (c.-à-d.
duodénale ou rectale) présente plus d'infiltrations de lymphocytes et/ou d'éosinophiles (i.e.
nombre de cellules pour un champ de haute puissance), pour le diagnostic histologique du NCWS.
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Juillet 2016 à Février 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
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- ACPM18
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