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Histologie duodénale et rectale chez les patients non coeliaques sensibles au blé et atteints du syndrome du côlon irritable

9 juillet 2017 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Récemment, il a été rapporté qu'un pourcentage constant de la population générale se considère comme souffrant de problèmes causés par l'ingestion de blé et/ou de gluten, même s'il n'a pas d'allergie au blé ou à la MC. Cette condition clinique a été nommée Sensibilité au Gluten Non Cœliaque (NCGS). Dans un article précédent, les enquêteurs ont suggéré le terme «sensibilité au blé non cœliaque» (NCWS), car on ne sait pas quel composant du blé provoque les symptômes chez les patients atteints de NCGS, et les enquêteurs ont également montré que ces patients avaient une fréquence élevée de coexistence hypersensibilité alimentaire multiple. De nos jours, peu de données sont disponibles sur les caractéristiques histologiques des biopsies duodénales et rectales des patients NCWS. Les chercheurs viennent de mettre en évidence une infiltration significative d'éosinophiles de la muqueuse duodénale et du côlon, et une infiltration significative de cellules CD45+/CD3-CD14- dans la muqueuse rectale des patients atteints du NCWS lors d'une provocation au blé, configurant ainsi un schéma « inflammatoire/immunologique » gastro-intestinal diffus. . Les objectifs de la présente étude sont : 1) d'étudier les caractéristiques histologiques des biopsies duodénales et rectales entre les patients atteints du NCWS et du syndrome du côlon irritable (IBS), et 2) d'évaluer quel site (c'est-à-dire duodénale ou rectale) présente des caractéristiques "inflammatoires/allergiques" utiles pour le diagnostic histologique du NCWS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Récemment, il a été rapporté qu'un pourcentage constant de la population générale se considère comme souffrant de problèmes causés par l'ingestion de blé et/ou de gluten, même s'il n'a pas d'allergie au blé ou à la MC. Cette condition clinique a été nommée Sensibilité au Gluten Non Cœliaque (NCGS). Dans un article précédent, les enquêteurs ont suggéré le terme «sensibilité au blé non cœliaque» (NCWS), car on ne sait pas quel composant du blé provoque les symptômes chez les patients atteints de NCGS, et les enquêteurs ont également montré que ces patients avaient une fréquence élevée de coexistence hypersensibilité alimentaire multiple. Le tableau clinique du NCWS est caractérisé par des manifestations gastro-intestinales combinées (ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée et/ou constipation, nausées, douleurs épigastriques, reflux gastro-oesophagien, stomatite aphteuse) et extra-intestinales et/ou systémiques (céphalées, dépression, anxiété, ' esprit embrumé, fatigue, dermatite ou éruption cutanée, douleurs articulaires/musculaires de type fibromyalgie, engourdissement des jambes ou des bras et anémie). De nos jours, peu de données sont disponibles sur les caractéristiques histologiques des biopsies duodénales et rectales des patients NCWS. Les chercheurs viennent de mettre en évidence une infiltration significative d'éosinophiles de la muqueuse duodénale et du côlon, et une infiltration significative de cellules CD45+/CD3-CD14- dans la muqueuse rectale des patients atteints du NCWS lors d'une provocation au blé, configurant ainsi un schéma « inflammatoire/immunologique » gastro-intestinal diffus. . En ce qui concerne les lymphocytes rectaux, l'analyse de la production de cytokines a mis en évidence la production dominante d'interféron spontané (IFN)-γ par ces cellules, qui ont ensuite été identifiées comme des cellules lymphoïdes innées appartenant à la population du groupe 1 (ILC1), exprimant T-bet et produisant de l'IFN- γ, compatible avec une implication de l'immunité innée dans la pathogenèse du NCWS. Par conséquent, les objectifs de la présente étude sont : 1) d'étudier les caractéristiques histologiques et les différences dans les biopsies duodénales et rectales entre les patients NCWS et IBS, et 2) de rechercher des caractéristiques "inflammatoires/allergiques" (c. éosinophiles et/ou infiltration de lymphocytes) utile pour le diagnostic histologique du NCWS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Palermo, Italie, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italie, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura des patients adultes consécutifs présentant une présentation clinique de type IBS, selon les critères de Rome III, et un diagnostic définitif de NCWS, référés au département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie, et au département de médecine interne. de l'hôpital de Sciacca, Agrigente, Italie, entre juillet 2016 et février 2017, et des sujets du même sexe et de même âge atteints du SCI, inscrits dans les mêmes centres, en tant que patients témoins. Tous les sujets subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure et une proctoscopie à l'unité de gastroentérologie de l'hôpital universitaire de Palerme. Les biopsies duodénales et rectales seront évaluées dans 2 centres : l'unité de pathologie de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie, et l'Institut de pathologie, Spedali Civili Brescia, Brescia, Italie.

La description

Critère d'intégration:

Pour diagnostiquer le NCWS, les critères récemment proposés seront adoptés. Tous les patients répondront aux critères suivants :

  • sérum négatif anti-transglutaminase (anti-tTG) et anti-endomysium (EmA) immunoglobulines (Ig)A et IgG
  • absence d'atrophie villositaire intestinale
  • négatifs aux tests d'immuno-allergie médiée par les IgE au blé (prick-tests cutanés et/ou détection d'IgE spécifiques sériques)
  • résolution des symptômes du SII avec un régime d'élimination standard, à l'exclusion du blé, du lait de vache, des œufs, des tomates, du chocolat et d'autres aliments autodéclarés provoquant des symptômes
  • réapparition des symptômes lors d'une provocation au blé en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC). Comme les enquêteurs l'ont décrit précédemment dans d'autres études, le défi des protéines de lait de vache DBPC et d'autres défis alimentaires "ouverts" seront également effectués.

Pour diagnostiquer le SCI, les critères standard de Rome II (pour les patients rétrospectifs) et de Rome III (pour les patients potentiels) seront adoptés. Aucun de ces sujets ne s'est amélioré avec un régime d'élimination sans blé, lait de vache, œuf, tomate ou chocolat.

Critère d'exclusion:

Le diagnostic du NCWS sera exclu par :

  • EmA positif dans le milieu de culture des biopsies duodénales, également en cas de rapport villosités/cryptes normal dans la muqueuse duodénale
  • auto-exclusion du blé de l'alimentation et refus de le réintroduire avant d'entrer dans l'étude
  • autres troubles gastro-intestinaux précédemment diagnostiqués
  • autres troubles gynécologiques précédemment diagnostiqués
  • maladie du système nerveux et/ou trouble psychiatrique majeur
  • déficience physique limitant l'activité physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients du SNSA
Quarante patients adultes consécutifs avec une présentation clinique de type IBS, selon les critères de Rome III, et un diagnostic définitif de NCWS. Les patients seront recrutés entre janvier 2016 et février 2017 dans 2 centres : le Département de Médecine Interne de l'Hôpital Universitaire de Palerme, Italie, et le Département de Médecine Interne de l'Hôpital de Sciacca, Agrigente, Italie. Tous les sujets subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure et une proctoscopie à l'unité de gastroentérologie de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie. Les biopsies duodénales et rectales seront évaluées dans 2 centres : l'unité de pathologie de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie, et l'institut de pathologie de la "Spedali Civili" de Brescia, en Italie.
Tous les sujets subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure et une rectoscopie. En outre, il sera également évalué des biopsies duodénales et rectales.
Patients atteints du SII
Quarante sujets appariés selon le sexe et l'âge atteints d'IBS non liés au NCWS ou à une autre «intolérance» alimentaire, diagnostiqués selon des critères standard au cours de la même période d'étude et inscrits, dans les 2 mêmes centres, comme groupe témoin. Tous les sujets subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure et une proctoscopie à l'unité de gastroentérologie de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie. Les biopsies duodénales et rectales seront évaluées dans 2 centres : l'unité de pathologie de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie, et l'institut de pathologie de la "Spedali Civili" de Brescia, en Italie.
Tous les sujets subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure et une rectoscopie. En outre, il sera également évalué des biopsies duodénales et rectales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences histologiques dans les biopsies duodénales entre les patients NCWS et IBS.
Délai: Juillet 2016 à Février 2017
Caractéristiques histologiques et différences dans les biopsies duodénales entre les patients NCWS et IBS, avec une référence particulière aux lymphocytes, plasmocytes, éosinophiles et mastocytes (c.-à-d. nombre de cellules pour un champ de forte puissance).
Juillet 2016 à Février 2017
Différences histologiques dans les biopsies rectales entre les patients NCWS et IBS.
Délai: Juillet 2016 à Février 2017
Caractéristiques histologiques et différences dans les biopsies rectales entre les patients NCWS et IBS, avec une référence particulière aux lymphocytes, plasmocytes, éosinophiles et mastocytes (c. nombre de cellules pour un champ de forte puissance).
Juillet 2016 à Février 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification du site (c'est-à-dire duodénal ou rectal) avec plus d'infiltration de cellules inflammatoires.
Délai: Juillet 2016 à Février 2017
Évaluation du site examiné (c.-à-d. duodénale ou rectale) présente plus d'infiltrations de lymphocytes et/ou d'éosinophiles (i.e. nombre de cellules pour un champ de haute puissance), pour le diagnostic histologique du NCWS.
Juillet 2016 à Février 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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