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Istologia duodenale e rettale in pazienti con sensibilità al grano non celiaca e sindrome dell'intestino irritabile

9 luglio 2017 aggiornato da: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Recentemente è stato riportato che una consistente percentuale della popolazione generale si considera affetta da problemi causati dall'ingestione di frumento e/o glutine, pur non avendo MC o allergia al frumento. Questa condizione clinica è stata denominata "Sensibilità al glutine non celiaca" (NCGS). In un precedente articolo i ricercatori hanno suggerito il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS), poiché non è noto quale componente del grano causi i sintomi nei pazienti affetti da NCGS, e i ricercatori hanno anche dimostrato che questi pazienti avevano un'alta frequenza di coesistenti ipersensibilità multipla al cibo. Al giorno d'oggi sono disponibili solo pochi dati sulla caratteristica istologica delle biopsie duodenali e rettali dei pazienti affetti da NCWS. I ricercatori hanno appena dimostrato una significativa infiltrazione di eosinofili della mucosa duodenale e del colon, e una significativa infiltrazione di cellule CD45+/CD3-CD14- nella mucosa rettale dei pazienti affetti da NCWS dopo il test del frumento, configurando così un diffuso pattern "infiammatorio/immunologico" gastrointestinale . Gli obiettivi del presente studio sono: 1) indagare le caratteristiche istologiche nelle biopsie duodenali e rettali tra NCWS e pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e 2) valutare quale sito (ad es. duodenale o rettale) presenta caratteristiche "infiammatorie/allergiche" utili per la diagnosi istologica della NCWS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Recentemente è stato riportato che una consistente percentuale della popolazione generale si considera affetta da problemi causati dall'ingestione di frumento e/o glutine, pur non avendo MC o allergia al frumento. Questa condizione clinica è stata denominata "Sensibilità al glutine non celiaca" (NCGS). In un precedente articolo i ricercatori hanno suggerito il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS), poiché non è noto quale componente del grano causi i sintomi nei pazienti affetti da NCGS, e i ricercatori hanno anche dimostrato che questi pazienti avevano un'alta frequenza di coesistenti ipersensibilità multipla al cibo. Il quadro clinico della NCWS è caratterizzato da manifestazioni combinate gastrointestinali (gonfiore, dolore addominale, diarrea e/o stitichezza, nausea, dolore epigastrico, reflusso gastroesofageo, stomatite aftosa) ed extra-intestinali e/o sistemiche (cefalea, depressione, ansia, mente annebbiata,' stanchezza, dermatite o eruzione cutanea, dolore articolare/muscolare simile alla fibromialgia, intorpidimento alle gambe o alle braccia e anemia). Al giorno d'oggi sono disponibili solo pochi dati sulla caratteristica istologica delle biopsie duodenali e rettali dei pazienti affetti da NCWS. I ricercatori hanno appena dimostrato una significativa infiltrazione di eosinofili della mucosa duodenale e del colon, e una significativa infiltrazione di cellule CD45+/CD3-CD14- nella mucosa rettale dei pazienti affetti da NCWS dopo il test del frumento, configurando così un diffuso pattern "infiammatorio/immunologico" gastrointestinale . Per quanto riguarda i linfociti rettali, l'analisi della produzione di citochine ha dimostrato la produzione spontanea dominante di interferone (IFN)-γ da parte di queste cellule, che sono state ulteriormente identificate come cellule linfoidi innate appartenenti alla popolazione del gruppo 1 (ILC1), che esprimono T-bet e producono IFN- γ, compatibile con un coinvolgimento dell'immunità innata nella patogenesi della NCWS. Pertanto, gli obiettivi del presente studio sono: 1) indagare le caratteristiche istologiche e le differenze nelle biopsie duodenali e rettali tra pazienti NCWS e IBS, e 2) ricercare caratteristiche "infiammatorie/allergiche" (es. infiltrazione di eosinofili e/o linfociti) utili per la diagnosi istologica della NCWS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti adulti consecutivi con presentazione clinica simile all'IBS, secondo i criteri di Roma III, e una diagnosi definitiva di NCWS, riferiti al Dipartimento di Medicina Interna dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo, Italia, e al Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale di Sciacca, Agrigento, Italia, tra luglio 2016 e febbraio 2017, e soggetti con IBS di pari sesso ed età, arruolati presso gli stessi centri, come pazienti di controllo. Tutti i soggetti saranno sottoposti a endoscopia e proctoscopia gastrointestinale superiore presso l'Unità di Gastroenterologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo. Le biopsie duodenali e rettali saranno valutate presso 2 centri: l'Unità di Patologia presso l'Ospedale Universitario di Palermo, Italia, e l'Istituto di Patologia, Spedali Civili Brescia, Brescia, Italia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per diagnosticare la NCWS verranno adottati i criteri recentemente proposti. Tutti i pazienti soddisferanno i seguenti criteri:

  • anticorpi sierici anti-transglutaminasi (anti-tTG) e anti-endomisio (EmA) immunoglobuline (Ig)A e IgG sieriche negative
  • assenza di atrofia dei villi intestinali
  • test di immuno-allergia IgE-mediata negativi al grano (skin prick test e/o rilevazione di IgE siero-specifiche)
  • risoluzione dei sintomi dell'IBS con una dieta di eliminazione standard, escludendo frumento, latte vaccino, uova, pomodoro, cioccolato e altri alimenti che causano sintomi.
  • ricomparsa dei sintomi alla sfida del grano in doppio cieco controllata con placebo (DBPC). Come i ricercatori hanno precedentemente descritto in altri studi, verranno eseguiti anche il test delle proteine ​​del latte vaccino DBPC e altri test alimentari "aperti".

Per diagnosticare l'IBS saranno adottati i criteri standard Roma II (per i pazienti retrospettivi) e Roma III (per i pazienti potenziali). Nessuno di questi soggetti è migliorato con una dieta di eliminazione senza frumento, latte vaccino, uova, pomodoro o cioccolato.

Criteri di esclusione:

La diagnosi NCWS sarà esclusa da:

  • EmA positivo nel terreno di coltura delle biopsie duodenali, anche in caso di normale rapporto villi/cripte della mucosa duodenale
  • autoesclusione del grano dalla dieta e rifiuto di reintrodurlo prima di entrare nello studio
  • altri disturbi gastrointestinali precedentemente diagnosticati
  • altri disturbi ginecologici precedentemente diagnosticati
  • malattia del sistema nervoso e/o disturbo psichiatrico maggiore
  • menomazione fisica che limita l'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti NCWS
Quaranta pazienti adulti consecutivi con una presentazione clinica simile all'IBS, secondo i criteri di Roma III, e una diagnosi definitiva di NCWS. I pazienti saranno reclutati tra gennaio 2016 e febbraio 2017 presso 2 centri: il Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale Universitario di Palermo, Italia, e il Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale di Sciacca, Agrigento, Italia. Tutti i soggetti saranno sottoposti a endoscopia e proctoscopia del tratto gastrointestinale superiore presso l'Unità di Gastroenterologia dell'Ospedale Universitario di Palermo, Italia. Le biopsie duodenali e rettali saranno valutate presso 2 centri: l'Unità di Patologia presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo, Italia, e l'Istituto di Patologia presso gli "Spedali Civili" di Brescia, Italia.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore e proctoscopia. Inoltre, saranno valutate anche biopsie duodenali e rettali.
Pazienti con IBS
Quaranta soggetti di pari sesso ed età con IBS non correlata a NCWS o altra "intolleranza" alimentare, diagnosticata secondo criteri standard durante lo stesso periodo di studio e arruolati, presso gli stessi 2 centri, come gruppo di controllo. Tutti i soggetti saranno sottoposti a endoscopia e proctoscopia del tratto gastrointestinale superiore presso l'Unità di Gastroenterologia dell'Ospedale Universitario di Palermo, Italia. Le biopsie duodenali e rettali saranno valutate presso 2 centri: l'Unità di Patologia presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo, Italia, e l'Istituto di Patologia presso gli "Spedali Civili" di Brescia, Italia.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore e proctoscopia. Inoltre, saranno valutate anche biopsie duodenali e rettali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze istologiche nelle biopsie duodenali tra pazienti NCWS e IBS.
Lasso di tempo: Luglio 2016 a febbraio 2017
Caratteristiche istologiche e differenze nelle biopsie duodenali tra pazienti NCWS e IBS, con particolare riferimento a linfociti, plasmacellule, eosinofili e mastociti (es. numero di celle per campo ad alta potenza).
Luglio 2016 a febbraio 2017
Differenze istologiche nelle biopsie rettali tra pazienti NCWS e IBS.
Lasso di tempo: Luglio 2016 a febbraio 2017
Caratteristiche istologiche e differenze nelle biopsie rettali tra pazienti NCWS e IBS, con particolare riferimento a linfociti, plasmacellule, eosinofili e mastociti (es. numero di celle per campo ad alta potenza).
Luglio 2016 a febbraio 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del sito (es. duodenale o rettale) con più infiltrazione di cellule infiammatorie.
Lasso di tempo: Luglio 2016 a febbraio 2017
Valutazione di quale sito esaminato (es. duodenale o rettale) presenta una maggiore infiltrazione di linfociti e/o eosinofili (es. numero di cellule per campo ad alta potenza), per la diagnosi istologica NCWS.
Luglio 2016 a febbraio 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esame del duodeno e del retto

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