- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03022994
Istologia duodenale e rettale in pazienti con sensibilità al grano non celiaca e sindrome dell'intestino irritabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per diagnosticare la NCWS verranno adottati i criteri recentemente proposti. Tutti i pazienti soddisferanno i seguenti criteri:
- anticorpi sierici anti-transglutaminasi (anti-tTG) e anti-endomisio (EmA) immunoglobuline (Ig)A e IgG sieriche negative
- assenza di atrofia dei villi intestinali
- test di immuno-allergia IgE-mediata negativi al grano (skin prick test e/o rilevazione di IgE siero-specifiche)
- risoluzione dei sintomi dell'IBS con una dieta di eliminazione standard, escludendo frumento, latte vaccino, uova, pomodoro, cioccolato e altri alimenti che causano sintomi.
- ricomparsa dei sintomi alla sfida del grano in doppio cieco controllata con placebo (DBPC). Come i ricercatori hanno precedentemente descritto in altri studi, verranno eseguiti anche il test delle proteine del latte vaccino DBPC e altri test alimentari "aperti".
Per diagnosticare l'IBS saranno adottati i criteri standard Roma II (per i pazienti retrospettivi) e Roma III (per i pazienti potenziali). Nessuno di questi soggetti è migliorato con una dieta di eliminazione senza frumento, latte vaccino, uova, pomodoro o cioccolato.
Criteri di esclusione:
La diagnosi NCWS sarà esclusa da:
- EmA positivo nel terreno di coltura delle biopsie duodenali, anche in caso di normale rapporto villi/cripte della mucosa duodenale
- autoesclusione del grano dalla dieta e rifiuto di reintrodurlo prima di entrare nello studio
- altri disturbi gastrointestinali precedentemente diagnosticati
- altri disturbi ginecologici precedentemente diagnosticati
- malattia del sistema nervoso e/o disturbo psichiatrico maggiore
- menomazione fisica che limita l'attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti NCWS
Quaranta pazienti adulti consecutivi con una presentazione clinica simile all'IBS, secondo i criteri di Roma III, e una diagnosi definitiva di NCWS.
I pazienti saranno reclutati tra gennaio 2016 e febbraio 2017 presso 2 centri: il Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale Universitario di Palermo, Italia, e il Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale di Sciacca, Agrigento, Italia.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a endoscopia e proctoscopia del tratto gastrointestinale superiore presso l'Unità di Gastroenterologia dell'Ospedale Universitario di Palermo, Italia.
Le biopsie duodenali e rettali saranno valutate presso 2 centri: l'Unità di Patologia presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo, Italia, e l'Istituto di Patologia presso gli "Spedali Civili" di Brescia, Italia.
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore e proctoscopia.
Inoltre, saranno valutate anche biopsie duodenali e rettali.
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Pazienti con IBS
Quaranta soggetti di pari sesso ed età con IBS non correlata a NCWS o altra "intolleranza" alimentare, diagnosticata secondo criteri standard durante lo stesso periodo di studio e arruolati, presso gli stessi 2 centri, come gruppo di controllo.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a endoscopia e proctoscopia del tratto gastrointestinale superiore presso l'Unità di Gastroenterologia dell'Ospedale Universitario di Palermo, Italia.
Le biopsie duodenali e rettali saranno valutate presso 2 centri: l'Unità di Patologia presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo, Italia, e l'Istituto di Patologia presso gli "Spedali Civili" di Brescia, Italia.
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore e proctoscopia.
Inoltre, saranno valutate anche biopsie duodenali e rettali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze istologiche nelle biopsie duodenali tra pazienti NCWS e IBS.
Lasso di tempo: Luglio 2016 a febbraio 2017
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Caratteristiche istologiche e differenze nelle biopsie duodenali tra pazienti NCWS e IBS, con particolare riferimento a linfociti, plasmacellule, eosinofili e mastociti (es.
numero di celle per campo ad alta potenza).
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Luglio 2016 a febbraio 2017
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Differenze istologiche nelle biopsie rettali tra pazienti NCWS e IBS.
Lasso di tempo: Luglio 2016 a febbraio 2017
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Caratteristiche istologiche e differenze nelle biopsie rettali tra pazienti NCWS e IBS, con particolare riferimento a linfociti, plasmacellule, eosinofili e mastociti (es.
numero di celle per campo ad alta potenza).
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Luglio 2016 a febbraio 2017
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione del sito (es. duodenale o rettale) con più infiltrazione di cellule infiammatorie.
Lasso di tempo: Luglio 2016 a febbraio 2017
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Valutazione di quale sito esaminato (es.
duodenale o rettale) presenta una maggiore infiltrazione di linfociti e/o eosinofili (es.
numero di cellule per campo ad alta potenza), per la diagnosi istologica NCWS.
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Luglio 2016 a febbraio 2017
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
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Jinyu ChenNantong First People's HospitalCompletato