Histologia duodenal e retal em pacientes não celíacos com sensibilidade ao trigo e síndrome do intestino irritável
9 de julho de 2017 atualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Recentemente, foi relatado que uma porcentagem consistente da população em geral se considera sofrendo de problemas causados pela ingestão de trigo e/ou glúten, mesmo não tendo DC ou alergia ao trigo.
Esta condição clínica foi denominada Sensibilidade ao Glúten Não-Celíaca (NCGS).
Em um artigo anterior, os pesquisadores sugeriram o termo 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), uma vez que não se sabe qual componente do trigo causa os sintomas em pacientes com SGNC, e os pesquisadores também mostraram que esses pacientes tinham uma alta frequência de coexistência hipersensibilidade alimentar múltipla.
Atualmente, poucos dados estão disponíveis sobre a característica histológica das biópsias duodenais e retais de pacientes com NCWS.
Os pesquisadores acabaram de demonstrar uma infiltração significativa de eosinófilos na mucosa duodenal e do cólon, e uma infiltração significativa de células CD45+/CD3-CD14- na mucosa retal de pacientes com NCWS após desafio com trigo, configurando assim um padrão "inflamatório/imunológico" gastrointestinal difuso .
Os objetivos do presente estudo são: 1) investigar as características histológicas em biópsias duodenais e retais entre pacientes com NCWS e síndrome do intestino irritável (SII) e 2) avaliar qual local (i.e.
duodenal ou retal) mostra características "inflamatórias/alérgicas" úteis para o diagnóstico histológico de NCWS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, foi relatado que uma porcentagem consistente da população em geral se considera sofrendo de problemas causados pela ingestão de trigo e/ou glúten, mesmo não tendo DC ou alergia ao trigo.
Esta condição clínica foi denominada Sensibilidade ao Glúten Não-Celíaca (NCGS).
Em um artigo anterior, os pesquisadores sugeriram o termo 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), uma vez que não se sabe qual componente do trigo causa os sintomas em pacientes com SGNC, e os pesquisadores também mostraram que esses pacientes tinham uma alta frequência de coexistência hipersensibilidade alimentar múltipla.
O quadro clínico da NCWS é caracterizado por manifestações gastrointestinais combinadas (distensão abdominal, dor abdominal, diarreia e/ou constipação, náuseas, dor epigástrica, refluxo gastroesofágico, estomatite aftosa) e manifestações extraintestinais e/ou sistêmicas (cefaleia, depressão, ansiedade, mente enevoada, cansaço, dermatite ou erupção cutânea, dores nas articulações/musculares do tipo fibromialgia, dormência nas pernas ou nos braços e anemia).
Atualmente, poucos dados estão disponíveis sobre a característica histológica das biópsias duodenais e retais de pacientes com NCWS.
Os pesquisadores acabaram de demonstrar uma infiltração significativa de eosinófilos na mucosa duodenal e do cólon, e uma infiltração significativa de células CD45+/CD3-CD14- na mucosa retal de pacientes com NCWS após desafio com trigo, configurando assim um padrão "inflamatório/imunológico" gastrointestinal difuso .
Em relação aos linfócitos retais, a análise da produção de citocinas demonstrou a produção espontânea dominante de interferon (IFN)-γ por essas células, que foram posteriormente identificadas como células linfóides inatas pertencentes à população do grupo 1 (ILC1), expressando T-bet e produzindo IFN- γ, compatível com o envolvimento da imunidade inata na patogênese da NCWS.
Portanto, os objetivos do presente estudo são: 1) investigar as características histológicas e as diferenças nas biópsias duodenais e retais entre pacientes com NCWS e SII e 2) procurar características "inflamatórias/alérgicas" (ou seja,
infiltração de eosinófilos e/ou linfócitos) útil para diagnóstico histológico de NCWS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Itália, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluirá pacientes adultos consecutivos com apresentação clínica semelhante à SII, de acordo com os critérios de Roma III, e diagnóstico definitivo de NCWS, encaminhados ao Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário de Palermo, Itália, e ao Departamento de Medicina Interna do Hospital de Sciacca, Agrigento, Itália, entre julho de 2016 a fevereiro de 2017, e indivíduos pareados por sexo e idade com SII, matriculados nos mesmos centros, como pacientes controles.
Todos os indivíduos serão submetidos a endoscopia digestiva alta e proctoscopia na Unidade de Gastroenterologia do Hospital Universitário de Palermo.
As biópsias duodenais e retais serão avaliadas em 2 centros: a Unidade de Patologia do Hospital Universitário de Palermo, Itália, e o Instituto de Patologia, Spedali Civili Brescia, Brescia, Itália.
Descrição
Critério de inclusão:
Para diagnosticar NCWS, serão adotados os critérios recentemente propostos. Todos os pacientes atenderão aos seguintes critérios:
- anti-transglutaminase sérica negativa (anti-tTG) e anticorpos anti-endomísio (EmA) imunoglobulina (Ig)A e IgG
- ausência de atrofia das vilosidades intestinais
- testes de imunoalergia mediada por IgE negativos para trigo (testes cutâneos por picada e/ou detecção de soro específico de IgE)
- resolução dos sintomas da SII com dieta de eliminação padrão, excluindo trigo, leite de vaca, ovo, tomate, chocolate e outro(s) alimento(s) relatado(s) causando sintomas
- reaparecimento de sintomas em desafio de trigo duplo-cego controlado por placebo (DBPC). Como os pesquisadores descreveram anteriormente em outros estudos, o desafio de proteína do leite de vaca DBPC e outros desafios alimentares "abertos" também serão realizados.
Para diagnosticar a SII, serão adotados os critérios padrão Roma II (para pacientes retrospectivos) e Roma III (para pacientes prospectivos). Nenhum desses indivíduos melhorou com uma dieta de eliminação sem trigo, leite de vaca, ovo, tomate ou chocolate.
Critério de exclusão:
O diagnóstico de NCWS será excluído por:
- EmA positivo no meio de cultura das biópsias duodenais, também no caso de relação vilosidades/criptas normais na mucosa duodenal
- autoexclusão do trigo da dieta e recusa em reintroduzi-lo antes de entrar no estudo
- outros distúrbios gastrointestinais previamente diagnosticados
- outros distúrbios ginecológicos previamente diagnosticados
- doença do sistema nervoso e/ou transtorno psiquiátrico grave
- deficiência física limitando a atividade física.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes NCWS
Quarenta pacientes adultos consecutivos com apresentação clínica semelhante à SII, de acordo com os critérios de Roma III, e diagnóstico definitivo de NCWS.
Os pacientes serão recrutados entre janeiro de 2016 e fevereiro de 2017 em 2 centros: o Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário de Palermo, Itália, e o Departamento de Medicina Interna do Hospital de Sciacca, Agrigento, Itália.
Todos os indivíduos serão submetidos a endoscopia digestiva alta e proctoscopia na Unidade de Gastroenterologia do Hospital Universitário de Palermo, Itália.
As biópsias duodenais e retais serão avaliadas em 2 centros: a Unidade de Patologia do Hospital Universitário de Palermo, Itália, e o Instituto de Patologia do "Spedali Civili" de Brescia, Itália.
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Todos os indivíduos serão submetidos a endoscopia digestiva alta e proctoscopia.
Além disso, também serão avaliadas biópsias duodenais e retais.
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Pacientes com SII
Quarenta indivíduos pareados por sexo e idade com SII não relacionados a NCWS ou outra 'intolerância' alimentar, diagnosticados de acordo com critérios padrão durante o mesmo período de estudo e inscritos, nos mesmos 2 centros, como grupo controle.
Todos os indivíduos serão submetidos a endoscopia digestiva alta e proctoscopia na Unidade de Gastroenterologia do Hospital Universitário de Palermo, Itália.
As biópsias duodenais e retais serão avaliadas em 2 centros: a Unidade de Patologia do Hospital Universitário de Palermo, Itália, e o Instituto de Patologia do "Spedali Civili" de Brescia, Itália.
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Todos os indivíduos serão submetidos a endoscopia digestiva alta e proctoscopia.
Além disso, também serão avaliadas biópsias duodenais e retais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças histológicas em biópsias duodenais entre pacientes com NCWS e SII.
Prazo: Julho de 2016 a fevereiro de 2017
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Características histológicas e diferenças em biópsias duodenais entre pacientes com NCWS e SII, com referência particular a linfócitos, plasmócitos, eosinófilos e mastócitos (i.e.
número de células para campo de alta potência).
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Julho de 2016 a fevereiro de 2017
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Diferenças histológicas em biópsias retais entre pacientes com NCWS e SII.
Prazo: Julho de 2016 a fevereiro de 2017
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Características histológicas e diferenças em biópsias retais entre pacientes com NCWS e SII, com referência particular a linfócitos, plasmócitos, eosinófilos e mastócitos (i.e.
número de células para campo de alta potência).
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Julho de 2016 a fevereiro de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação do local (isto é, duodenal ou retal) com mais infiltração de células inflamatórias.
Prazo: Julho de 2016 a fevereiro de 2017
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Avaliação de qual local examinado (ou seja,
duodenal ou rectal) apresenta mais infiltração de linfócitos e/ou eosinófilos (i.e.
número de células para campo de alta potência), para diagnóstico histológico NCWS.
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Julho de 2016 a fevereiro de 2017
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACPM18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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