Histologia dwunastnicy i odbytnicy u pacjentów z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii i zespołem jelita drażliwego
9 lipca 2017 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Ostatnio doniesiono, że stały odsetek ogólnej populacji uważa się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają oni alergii na celiakię ani pszenicę.
Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS).
W poprzednim artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik pszenicy powoduje objawy u pacjentów z NCGS, a badacze wykazali również, że u tych pacjentów występowała wysoka częstość współistnienia wieloraka nadwrażliwość pokarmowa.
Obecnie dostępnych jest niewiele danych na temat histologicznej charakterystyki biopsji dwunastnicy i odbytnicy pacjentów z NCWS.
Naukowcy właśnie wykazali znaczny naciek eozynofili w błonie śluzowej dwunastnicy i okrężnicy oraz znaczny naciek komórek CD45+/CD3-CD14- w błonie śluzowej odbytnicy pacjentów z NCWS po prowokacji pszenicą, konfigurując w ten sposób rozlany wzór „zapalny/immunologiczny” przewodu pokarmowego .
Celem niniejszego badania jest: 1) zbadanie charakterystyki histologicznej biopsji dwunastnicy i odbytnicy między pacjentami z NCWS a zespołem jelita drażliwego (IBS) oraz 2) ocena, które miejsce (tj.
dwunastnicy lub odbytnicy) wykazuje cechy „zapalne/alergiczne” przydatne w diagnostyce histologicznej NCWS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio doniesiono, że stały odsetek ogólnej populacji uważa się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają oni alergii na celiakię ani pszenicę.
Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS).
W poprzednim artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik pszenicy powoduje objawy u pacjentów z NCGS, a badacze wykazali również, że u tych pacjentów występowała wysoka częstość współistnienia wieloraka nadwrażliwość pokarmowa.
Obraz kliniczny NCWS charakteryzuje się połączonymi objawami żołądkowo-jelitowymi (wzdęcia, ból brzucha, biegunka i/lub zaparcia, nudności, ból w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, aftowe zapalenie jamy ustnej) oraz pozajelitowymi i/lub ogólnoustrojowymi (bóle głowy, depresja, niepokój, zamglony umysł, zmęczenie, zapalenie skóry lub wysypka skórna, ból stawów/mięśni podobny do fibromialgii, drętwienie nóg lub ramion oraz niedokrwistość).
Obecnie dostępnych jest niewiele danych na temat histologicznej charakterystyki biopsji dwunastnicy i odbytnicy pacjentów z NCWS.
Naukowcy właśnie wykazali znaczny naciek eozynofili w błonie śluzowej dwunastnicy i okrężnicy oraz znaczny naciek komórek CD45+/CD3-CD14- w błonie śluzowej odbytnicy pacjentów z NCWS po prowokacji pszenicą, konfigurując w ten sposób rozlany wzór „zapalny/immunologiczny” przewodu pokarmowego .
Jeśli chodzi o limfocyty odbytnicy, analiza produkcji cytokin wykazała dominującą spontaniczną produkcję interferonu (IFN)-γ przez te komórki, które następnie zidentyfikowano jako wrodzone komórki limfoidalne należące do populacji grupy 1 (ILC1), wykazujące ekspresję T-bet i wytwarzające IFN- γ, zgodne z udziałem wrodzonej odporności w patogenezie NCWS.
Dlatego celami niniejszego badania są: 1) zbadanie cech histologicznych i różnic w biopsjach dwunastnicy i odbytnicy między pacjentami z NCWS i IBS oraz 2) poszukiwanie cech „zapalnych/alergicznych” (tj.
eozynofile i/lub naciek limfocytów) przydatne w diagnostyce histologicznej NCWS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie kolejnych dorosłych pacjentów z objawami klinicznymi podobnymi do zespołu jelita drażliwego, zgodnie z kryteriami rzymskimi III i definitywną diagnozą NCWS, kierowanych na Oddział Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo we Włoszech oraz na Oddział Chorób Wewnętrznych Szpitala Sciacca, Agrigento, Włochy, w okresie od lipca 2016 do lutego 2017, oraz pacjentów z IBS dobranych pod względem płci i wieku, zapisanych do tych samych ośrodków, co pacjenci z grupy kontrolnej.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani endoskopii i rektoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w Oddziale Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo.
Biopsje dwunastnicy i odbytnicy będą oceniane w 2 ośrodkach: Oddziale Patologii Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo we Włoszech oraz w Instytucie Patologii, Spedali Civili Brescia, Brescia, Włochy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do diagnozowania NCWS zostaną przyjęte niedawno zaproponowane kryteria. Wszyscy pacjenci będą spełniać następujące kryteria:
- ujemne surowicze przeciwciała przeciw transglutaminazie (anty-tTG) i przeciw endomysium (EmA) immunoglobuliny (Ig)A i IgG
- brak atrofii kosmków jelitowych
- ujemne IgE-zależne testy alergii immunologicznej na pszenicę (punktowe testy skórne i/lub wykrycie IgE w surowicy)
- ustąpienie objawów IBS na standardowej diecie eliminacyjnej, z wyłączeniem pszenicy, mleka krowiego, jaj, pomidorów, czekolady i innych produktów spożywczych powodujących objawy
- ponowne pojawienie się objawów w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo (DBPC) prowokacji pszenicą. Jak badacze opisali wcześniej w innych badaniach, zostanie również przeprowadzona prowokacja białka mleka krowiego DBPC i inne „otwarte” prowokacje pokarmowe.
Aby zdiagnozować IBS, przyjęte zostaną standardowe Kryteria Rzymskie II (dla pacjentów retrospektywnych) i Rzymskie III (dla pacjentów potencjalnych). Żadna z tych osób nie poprawiła się na diecie eliminacyjnej bez pszenicy, mleka krowiego, jajek, pomidorów lub czekolady.
Kryteria wyłączenia:
Diagnoza NCWS zostanie wykluczona przez:
- dodatnia EmA w pożywce z biopsji dwunastnicy, także przy prawidłowym stosunku kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy
- samowykluczenie pszenicy z diety i odmowa jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badania
- inne wcześniej zdiagnozowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- inne wcześniej zdiagnozowane zaburzenia ginekologiczne
- choroba układu nerwowego i/lub poważne zaburzenie psychiczne
- upośledzenie fizyczne ograniczające aktywność fizyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci NCWS
Czterdziestu kolejnych dorosłych pacjentów z objawami klinicznymi podobnymi do zespołu jelita drażliwego, zgodnie z kryteriami Rzymskimi III, z ostatecznym rozpoznaniem NCWS.
Pacjenci będą rekrutowani między styczniem 2016 a lutym 2017 w 2 ośrodkach: Klinice Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo we Włoszech oraz Klinice Chorób Wewnętrznych Szpitala Sciacca w Agrigento we Włoszech.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani endoskopii i rektoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w Oddziale Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo we Włoszech.
Biopsje dwunastnicy i odbytnicy będą oceniane w 2 ośrodkach: Oddziale Patologii Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo we Włoszech oraz w Instytucie Patologii w „Spedali Civili” w Brescii we Włoszech.
|
Wszyscy badani zostaną poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i rektoskopii.
Ponadto oceniane będą również biopsje dwunastnicy i odbytnicy.
|
|
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
Czterdziestu osób dobranych pod względem płci i wieku z IBS niezwiązanym z NCWS lub inną „nietolerancją” pokarmową, zdiagnozowanych zgodnie ze standardowymi kryteriami w tym samym okresie badania i włączonych do tych samych 2 ośrodków jako grupa kontrolna.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani endoskopii i rektoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w Oddziale Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo we Włoszech.
Biopsje dwunastnicy i odbytnicy będą oceniane w 2 ośrodkach: Oddziale Patologii Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo we Włoszech oraz w Instytucie Patologii w „Spedali Civili” w Brescii we Włoszech.
|
Wszyscy badani zostaną poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i rektoskopii.
Ponadto oceniane będą również biopsje dwunastnicy i odbytnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice histologiczne w biopsjach dwunastnicy między pacjentami z NCWS i IBS.
Ramy czasowe: Lipiec 2016 do Luty 2017
|
Charakterystyka histologiczna i różnice w biopsjach dwunastnicy między pacjentami z NCWS i IBS, ze szczególnym uwzględnieniem limfocytów, komórek plazmatycznych, eozynofili i komórek tucznych (tj.
liczba ogniw dla pola dużej mocy).
|
Lipiec 2016 do Luty 2017
|
|
Różnice histologiczne w biopsjach odbytu między pacjentami z NCWS i IBS.
Ramy czasowe: Lipiec 2016 do Luty 2017
|
Charakterystyka histologiczna i różnice w biopsjach odbytu między pacjentami z NCWS i IBS, ze szczególnym uwzględnieniem limfocytów, komórek plazmatycznych, eozynofili i komórek tucznych (tj.
liczba ogniw dla pola dużej mocy).
|
Lipiec 2016 do Luty 2017
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja miejsca (tj. dwunastnicy lub odbytnicy) z większym naciekiem komórek zapalnych.
Ramy czasowe: Lipiec 2016 do Luty 2017
|
Ocena, które badane miejsce (tj.
dwunastnicy lub odbytnicy) wykazuje więcej nacieków limfocytów i/lub eozynofili (tj.
liczba komórek dla pola o dużej mocy), do diagnostyki histologicznej NCWS.
|
Lipiec 2016 do Luty 2017
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACPM18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .