Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duodenal och rektal histologi hos patienter med vetekänslighet och irritabel tarm som inte är celiaki

9 juli 2017 uppdaterad av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Nyligen har det rapporterats att en konsekvent andel av befolkningen i allmänhet anser sig lida av problem orsakade av vete- och/eller glutenintag, trots att de inte har CD- eller veteallergi. Detta kliniska tillstånd har fått namnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). I en tidigare artikel föreslog utredarna termen "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), eftersom det inte är känt vilken komponent av vete som orsakar symtomen hos NCGS-patienter, och utredarna visade också att dessa patienter hade en hög frekvens av samexisterande multipel matöverkänslighet. Nuförtiden finns endast få data tillgängliga om de histologiska egenskaperna hos duodenala och rektala biopsier av NCWS-patienter. Forskarna har just visat en signifikant infiltration av eosinofiler i duodenal- och tjocktarmsslemhinnan, och en signifikant infiltration av CD45+/CD3-CD14-celler i rektalslemhinnan hos NCWS-patienter vid veteutmaning, vilket konfigurerar ett diffust gastrointestinalt "inflammatoriskt/immunologiskt" mönster . Syftet med den föreliggande studien är: 1) att undersöka de histologiska egenskaperna i duodenala och rektala biopsier mellan patienter med NCWS och irritabel tarmsyndrom (IBS), och 2) att utvärdera vilken plats (dvs. tolvfingertarmen eller rektal) visar "inflammatoriska/allergiska" egenskaper användbara för NCWS histologisk diagnos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen har det rapporterats att en konsekvent andel av befolkningen i allmänhet anser sig lida av problem orsakade av vete- och/eller glutenintag, trots att de inte har CD- eller veteallergi. Detta kliniska tillstånd har fått namnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). I en tidigare artikel föreslog utredarna termen "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), eftersom det inte är känt vilken komponent av vete som orsakar symtomen hos NCGS-patienter, och utredarna visade också att dessa patienter hade en hög frekvens av samexisterande multipel matöverkänslighet. Den kliniska bilden av NCWS kännetecknas av kombinerade gastrointestinala (uppblåsthet, buksmärtor, diarré och/eller förstoppning, illamående, epigastrisk smärta, gastroesofageal reflux, aftös stomatit) och extraintestinala och/eller systemiska manifestationer (huvudvärk, depression, ångest, ' dimmigt sinne, trötthet, dermatit eller hudutslag, fibromyalgiliknande led-/muskelsmärtor, domningar i ben eller armar och anemi). Nuförtiden finns endast få data tillgängliga om de histologiska egenskaperna hos duodenala och rektala biopsier av NCWS-patienter. Forskarna har just visat en signifikant infiltration av eosinofiler i duodenal- och tjocktarmsslemhinnan, och en signifikant infiltration av CD45+/CD3-CD14-celler i rektalslemhinnan hos NCWS-patienter vid veteutmaning, vilket konfigurerar ett diffust gastrointestinalt "inflammatoriskt/immunologiskt" mönster . När det gäller rektala lymfocyter, visade analys av cytokinproduktion dominerande spontan interferon (IFN)-y-produktion av dessa celler, vilka vidare identifierades som medfödda lymfoida celler tillhörande grupp 1 (ILC1) populationen, som uttrycker T-bet och producerar IFN- γ, kompatibel med en medfödd immunitetsinblandning i NCWS-patogenes. Därför är syftena med den här studien: 1) att undersöka de histologiska egenskaperna och skillnaderna i duodenala och rektala biopsier mellan NCWS- och IBS-patienter, och 2) att söka efter "inflammatoriska/allergiska" egenskaper (dvs. eosinofiler och/eller lymfocytinfiltration) användbara för NCWS histologisk diagnos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera på varandra följande vuxna patienter med IBS-liknande klinisk presentation, enligt Rom III-kriterier, och en definitiv diagnos av NCWS, hänvisad till institutionen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien, och vid institutionen för internmedicin. från sjukhuset i Sciacca, Agrigento, Italien, mellan juli 2016 och februari 2017, och köns- och åldersmatchade försökspersoner med IBS, inskrivna på samma centra som kontrollpatienter. Alla försökspersoner kommer att genomgå övre gastrointestinala endoskopi och proktoskopi vid gastroenterologiska enheten vid universitetssjukhuset i Palermo. Duodenala och rektala biopsier kommer att utvärderas vid två centra: Patologienheten vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien, och Institutet för patologi, Spedali Civili Brescia, Brescia, Italien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att diagnostisera NCWS kommer de nyligen föreslagna kriterierna att antas. Alla patienter kommer att uppfylla följande kriterier:

  • negativa serum anti-transglutaminas (anti-tTG) och anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A och IgG antikroppar
  • frånvaro av intestinal villös atrofi
  • negativa IgE-medierade immun-allergitester mot vete (hudstickstest och/eller serumspecifik IgE-detektion)
  • upplösning av IBS-symtomen på standardelimineringsdiet, exklusive vete, komjölk, ägg, tomat, choklad och andra självrapporterade livsmedel som orsakar symtom
  • symptom återkommer vid dubbelblind placebokontrollerad (DBPC) veteutmaning. Som utredarna tidigare beskrivit i andra studier kommer DBPC komjölksproteinutmaning och andra "öppna" matutmaningar att utföras också.

För att diagnostisera IBS kommer standardkriterierna för Rom II (för retrospektiva patienter) och Rom III (för blivande patienter) att antas. Ingen av dessa försökspersoner förbättrades på en eliminationsdiet utan vete, komjölk, ägg, tomat eller choklad.

Exklusions kriterier:

NCWS-diagnos kommer att uteslutas av:

  • positiv EmA i odlingsmediet för duodenalbiopsierna, även vid normal villi/kryptor-kvot i duodenalslemhinnan
  • självuteslutning av vete från kosten och vägran att återinföra det innan du går in i studien
  • andra tidigare diagnostiserade gastrointestinala störningar
  • andra tidigare diagnostiserade gynekologiska störningar
  • sjukdom i nervsystemet och/eller allvarlig psykiatrisk störning
  • fysisk funktionsnedsättning som begränsar fysisk aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NCWS patienter
Fyrtio på varandra följande vuxna patienter med en IBS-liknande klinisk presentation, enligt Rom III-kriterier, och en definitiv diagnos av NCWS. Patienterna kommer att rekryteras mellan januari 2016 och februari 2017 vid två centra: avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien, och avdelningen för internmedicin på sjukhuset i Sciacca, Agrigento, Italien. Alla försökspersoner kommer att genomgå övre gastrointestinala endoskopi och proktoskopi vid gastroenterologiska enheten vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien. Duodenala och rektala biopsier kommer att utvärderas vid två centra: Patologienheten vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien, och Institutet för patologi vid "Spedali Civili" i Brescia, Italien.
Övrig: Duodenum och rektumundersökning
Alla försökspersoner kommer att genomgå övre gastrointestinala endoskopi och proktoskopi. Dessutom kommer det också att utvärderas duodenala och rektala biopsier.
IBS-patienter
Fyrtio köns- och åldersmatchade försökspersoner med IBS som inte är relaterat till NCWS eller annan "matintolerans", diagnostiserade enligt standardkriterier under samma studieperiod och inskrivna, vid samma 2 centra, som kontrollgrupp. Alla försökspersoner kommer att genomgå övre gastrointestinala endoskopi och proktoskopi vid gastroenterologiska enheten vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien. Duodenala och rektala biopsier kommer att utvärderas vid två centra: Patologienheten vid universitetssjukhuset i Palermo, Italien, och Institutet för patologi vid "Spedali Civili" i Brescia, Italien.
Övrig: Duodenum och rektumundersökning
Alla försökspersoner kommer att genomgå övre gastrointestinala endoskopi och proktoskopi. Dessutom kommer det också att utvärderas duodenala och rektala biopsier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologiska skillnader i duodenala biopsier mellan NCWS- och IBS-patienter.
Tidsram: Juli 2016 till februari 2017
Histologiska egenskaper och skillnader i duodenala biopsier mellan NCWS- och IBS-patienter, med särskild hänvisning till lymfocyter, plasmaceller, eosinofiler och mastceller (dvs. antal celler för högeffektfält).
Juli 2016 till februari 2017
Histologiska skillnader i rektalbiopsier mellan NCWS- och IBS-patienter.
Tidsram: Juli 2016 till februari 2017
Histologiska egenskaper och skillnader i rektalbiopsier mellan NCWS- och IBS-patienter, med särskild hänvisning till lymfocyter, plasmaceller, eosinofiler och mastceller (dvs. antal celler för högeffektfält).
Juli 2016 till februari 2017

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av plats (d.v.s. duodenal eller rektal) med mer inflammatorisk cellinfiltration.
Tidsram: Juli 2016 till februari 2017
Utvärdering av vilken undersökt plats (dvs. duodenal eller rektal) presenterar mer lymfocyter och/eller eosinofiler infiltration (dvs. antal celler för högeffektfält), för NCWS histologisk diagnos.
Juli 2016 till februari 2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Palermo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACPM18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera