Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дуоденальная и ректальная гистология у пациентов с чувствительностью к пшенице без целиакии и синдромом раздраженного кишечника

9 июля 2017 г. обновлено: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Недавно сообщалось, что постоянный процент населения считает, что страдает от проблем, вызванных употреблением пшеницы и/или глютена, даже если у них нет целиакии или аллергии на пшеницу. Это клиническое состояние получило название «чувствительность к глютену без целиакии» (NCGS). В предыдущей статье исследователи предложили термин «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS), поскольку неизвестно, какой компонент пшеницы вызывает симптомы у пациентов с NCGS, и исследователи также показали, что у этих пациентов была высокая частота сосуществующих множественная пищевая гиперчувствительность. В настоящее время имеется мало данных о гистологической характеристике дуоденальных и ректальных биопсий пациентов с НЦВС. Исследователи только что продемонстрировали значительную инфильтрацию эозинофилами слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки и толстой кишки, а также значительную инфильтрацию CD45+/CD3-CD14-клеток в слизистую оболочку прямой кишки пациентов с NCWS при заражении пшеницей, таким образом формируя диффузный желудочно-кишечный «воспалительный/иммунологический» паттерн. . Цели настоящего исследования: 1) изучить гистологические характеристики биоптатов двенадцатиперстной и прямой кишки у пациентов с NCWS и синдромом раздраженного кишечника (СРК) и 2) оценить, какой сайт (т.е. дуоденальный или ректальный) показывает «воспалительные/аллергические» признаки, полезные для гистологической диагностики NCWS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно сообщалось, что постоянный процент населения считает, что страдает от проблем, вызванных употреблением пшеницы и/или глютена, даже если у них нет целиакии или аллергии на пшеницу. Это клиническое состояние получило название «чувствительность к глютену без целиакии» (NCGS). В предыдущей статье исследователи предложили термин «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS), поскольку неизвестно, какой компонент пшеницы вызывает симптомы у пациентов с NCGS, и исследователи также показали, что у этих пациентов была высокая частота сосуществующих множественная пищевая гиперчувствительность. Клиническая картина НЦВС характеризуется сочетанными гастроинтестинальными (вздутие живота, боли в животе, диарея и/или запоры, тошнота, боли в эпигастрии, гастроэзофагеальный рефлюкс, афтозный стоматит) и внекишечными и/или системными проявлениями (головная боль, депрессия, тревога, затуманенное сознание, утомляемость, дерматит или кожная сыпь, боль в суставах/мышцах, подобная фибромиалгии, онемение ног или рук и анемия). В настоящее время имеется мало данных о гистологической характеристике дуоденальных и ректальных биопсий пациентов с НЦВС. Исследователи только что продемонстрировали значительную инфильтрацию эозинофилами слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки и толстой кишки, а также значительную инфильтрацию CD45+/CD3-CD14-клеток в слизистую оболочку прямой кишки пациентов с NCWS при заражении пшеницей, таким образом формируя диффузный желудочно-кишечный «воспалительный/иммунологический» паттерн. . Что касается ректальных лимфоцитов, анализ продукции цитокинов показал доминантную спонтанную продукцию интерферона (ИФН)-γ этими клетками, которые в дальнейшем были идентифицированы как врожденные лимфоидные клетки, принадлежащие к популяции группы 1 (ILC1), экспрессирующие T-bet и продуцирующие ИФН-γ. γ, совместимый с участием врожденного иммунитета в патогенезе NCWS. Таким образом, целями настоящего исследования являются: 1) изучение гистологических характеристик и различий биопсий двенадцатиперстной и прямой кишки у пациентов с NCWS и СРК и 2) поиск «воспалительных/аллергических» признаков (т.е. эозинофилы и/или лимфоцитарная инфильтрация) полезны для гистологической диагностики NCWS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Palermo, Италия, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Италия, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены последовательные взрослые пациенты с СРК-подобной клинической картиной в соответствии с Римскими критериями III и окончательным диагнозом NCWS, направленные в отделение внутренней медицины Университетской больницы Палермо, Италия, и в отделение внутренней медицины. из больницы Шакка, Агридженто, Италия, в период с июля 2016 г. по февраль 2017 г., и пациенты того же пола и возраста с СРК, зарегистрированные в тех же центрах, что и пациенты контрольной группы. Все участники пройдут эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта и проктоскопию в отделении гастроэнтерологии университетской больницы Палермо. Дуоденальные и ректальные биопсии будут оцениваться в 2 центрах: отделении патологии университетской больницы Палермо, Италия, и Институте патологии Spedali Civili Brescia, Брешиа, Италия.

Описание

Критерии включения:

Для диагностики NCWS будут приняты недавно предложенные критерии. Все пациенты будут соответствовать следующим критериям:

  • отрицательные сывороточные анти-трансглютаминазные (анти-тТГ) и анти-эндомизиальные (ЭмА) иммуноглобулины (Ig) А и IgG антитела
  • отсутствие атрофии ворсинок кишечника
  • отрицательные IgE-опосредованные иммуноаллергические тесты на пшеницу (кожные прик-тесты и/или определение сывороточного специфического IgE)
  • устранение симптомов СРК на стандартной элиминационной диете, исключающей пшеницу, коровье молоко, яйца, помидоры, шоколад и другие продукты, о которых сообщают сами пациенты, вызывающие симптомы
  • повторное появление симптомов при двойном слепом плацебо-контролируемом (DBPC) заражении пшеницей. Как исследователи ранее описали в других исследованиях, также будут проводиться провокация DBPC белком коровьего молока и другие «открытые» пищевые пробы.

Для диагностики СРК будут приняты стандартные Римские критерии II (для ретроспективных пациентов) и Римские критерии III (для предполагаемых пациентов). Ни один из этих субъектов не улучшился на элиминационной диете без пшеницы, коровьего молока, яиц, помидоров или шоколада.

Критерий исключения:

Диагноз NCWS будет исключен:

  • положительная ЭМА в культуральной среде биоптатов двенадцатиперстной кишки, а также в случае нормального соотношения ворсинок/крипт в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки
  • самоисключение пшеницы из рациона и отказ от ее повторного введения до включения в исследование
  • другие ранее диагностированные желудочно-кишечные расстройства
  • другие ранее диагностированные гинекологические заболевания
  • заболевание нервной системы и/или серьезное психическое расстройство
  • физические недостатки, ограничивающие физическую активность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты NCWS
Сорок последовательных взрослых пациентов с СРК-подобной клинической картиной в соответствии с Римскими критериями III и окончательным диагнозом NCWS. Пациентов будут набирать в период с января 2016 г. по февраль 2017 г. в 2 центрах: отделении внутренних болезней университетской больницы Палермо, Италия, и отделении внутренних болезней больницы Шакка, Агридженто, Италия. Все участники пройдут эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта и проктоскопию в отделении гастроэнтерологии университетской больницы Палермо, Италия. Биопсия двенадцатиперстной кишки и прямой кишки будет оцениваться в 2 центрах: в отделении патологии Университетской больницы Палермо, Италия, и в Институте патологии «Spedali Civili» в Брешии, Италия.
Другой: Обследование двенадцатиперстной и прямой кишки
Всем субъектам будет проведена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и проктоскопия. Кроме того, будут также оценены дуоденальные и ректальные биопсии.
Пациенты с СРК
Сорок одинаковых по полу и возрасту субъектов с СРК, не связанных с NCWS или другой пищевой «непереносимостью», диагностированных в соответствии со стандартными критериями в течение того же периода исследования и включенных в те же 2 центра в качестве контрольной группы. Все участники пройдут эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта и проктоскопию в отделении гастроэнтерологии университетской больницы Палермо, Италия. Биопсия двенадцатиперстной кишки и прямой кишки будет оцениваться в 2 центрах: в отделении патологии Университетской больницы Палермо, Италия, и в Институте патологии «Spedali Civili» в Брешии, Италия.
Другой: Обследование двенадцатиперстной и прямой кишки
Всем субъектам будет проведена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и проктоскопия. Кроме того, будут также оценены дуоденальные и ректальные биопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологические различия в биоптатах двенадцатиперстной кишки у пациентов с NCWS и СРК.
Временное ограничение: Июль 2016 г. – февраль 2017 г.
Гистологические характеристики и различия в биоптатах двенадцатиперстной кишки у пациентов с NCWS и СРК, особенно в отношении лимфоцитов, плазматических клеток, эозинофилов и тучных клеток (т. количество ячеек для поля высокой мощности).
Июль 2016 г. – февраль 2017 г.
Гистологические различия ректальных биопсий у пациентов с NCWS и СРК.
Временное ограничение: Июль 2016 г. – февраль 2017 г.
Гистологические характеристики и различия ректальных биопсий у пациентов с NCWS и СРК с особым упором на лимфоциты, плазматические клетки, эозинофилы и тучные клетки (т. количество ячеек для поля высокой мощности).
Июль 2016 г. – февраль 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация места (например, двенадцатиперстной или прямой кишки) с большей инфильтрацией воспалительных клеток.
Временное ограничение: Июль 2016 г. – февраль 2017 г.
Оценка того, какой исследуемый участок (т.е. дуоденальной или ректальной) представляет собой инфильтрацию лимфоцитами и/или эозинофилами (т.е. количество клеток для поля большого увеличения), для гистологической диагностики NCWS.
Июль 2016 г. – февраль 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Palermo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACPM18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться