Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyombél- és végbélszövettan nem cöliákiás búzaérzékenységben és irritábilis bélszindrómás betegekben

2017. július 9. frissítette: Pasquale Mansueto, University of Palermo
A közelmúltban arról számoltak be, hogy a lakosság egy része úgy gondolja, hogy a búza- és/vagy gluténfogyasztás okozta problémákkal küzd, még akkor is, ha nincs CD- vagy búzaallergiája. Ezt a klinikai állapotot nem cöliákiás gluténérzékenységnek (NCGS) nevezték el. Egy korábbi tanulmányban a kutatók a „Non-Celiac Wheat Sensitivity” (NCWS) kifejezést javasolták, mivel nem ismert, hogy a búza melyik összetevője okozza a tüneteket az NCGS-ben szenvedő betegeknél, és a kutatók azt is kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél gyakori az együttélés. többszörös élelmiszer-túlérzékenység. Ma már csak kevés adat áll rendelkezésre az NCWS betegek nyombél- és végbélbiopsziájának szövettani jellemzőiről. A kutatók az imént kimutatták a nyombél és a vastagbél nyálkahártyájának jelentős eozinofil beszűrődését, valamint a CD45+/CD3-CD14- sejtek jelentős beszűrődését az NCWS-betegek rektális nyálkahártyájába búzafertőzés hatására, így diffúz gasztrointesztinális "gyulladásos/immunológiai" mintázatot alakítottak ki. . A jelen tanulmány céljai a következők: 1) NCWS-ben és irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek nyombél- és végbélbiopsziájának szövettani jellemzőinek vizsgálata, és 2) annak értékelése, hogy melyik helyen (pl. duodenális vagy rektális) "gyulladásos/allergiás" jellemzőket mutat, amelyek hasznosak az NCWS szövettani diagnózisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban arról számoltak be, hogy a lakosság egy része úgy gondolja, hogy a búza- és/vagy gluténfogyasztás okozta problémákkal küzd, még akkor is, ha nincs CD- vagy búzaallergiája. Ezt a klinikai állapotot nem cöliákiás gluténérzékenységnek (NCGS) nevezték el. Egy korábbi tanulmányban a kutatók a „Non-Celiac Wheat Sensitivity” (NCWS) kifejezést javasolták, mivel nem ismert, hogy a búza melyik összetevője okozza a tüneteket az NCGS-ben szenvedő betegeknél, és a kutatók azt is kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél gyakori az együttélés. többszörös élelmiszer-túlérzékenység. Az NCWS klinikai képét kombinált gyomor-bélrendszeri (puffadás, hasi fájdalom, hasmenés és/vagy székrekedés, hányinger, epigasztrikus fájdalom, gastrooesophagealis reflux, aphtos stomatitis) és bélen kívüli és/vagy szisztémás megnyilvánulások (fejfájás, depresszió, szorongás, stb.) jellemzik. ködös tudat, fáradtság, dermatitisz vagy bőrkiütés, fibromyalgia-szerű ízületi/izomfájdalom, láb- vagy karzsibbadás és vérszegénység). Ma már csak kevés adat áll rendelkezésre az NCWS betegek nyombél- és végbélbiopsziájának szövettani jellemzőiről. A kutatók az imént kimutatták a nyombél és a vastagbél nyálkahártyájának jelentős eozinofil beszűrődését, valamint a CD45+/CD3-CD14- sejtek jelentős beszűrődését az NCWS-betegek rektális nyálkahártyájába búzafertőzés hatására, így diffúz gasztrointesztinális "gyulladásos/immunológiai" mintázatot alakítottak ki. . A rektális limfociták tekintetében a citokintermelés elemzése domináns spontán interferon (IFN)-γ termelést mutatott ki ezekben a sejtekben, amelyeket a továbbiakban az 1. csoportba (ILC1) tartozó veleszületett limfoid sejtekként azonosítottak, amelyek T-bet expresszálnak és IFN-t termelnek. γ, amely kompatibilis az NCWS patogenezisében való veleszületett immunitás részvételével. Ezért jelen tanulmány céljai: 1) az NCWS-ben és IBS-ben szenvedő betegek nyombél- és végbélbiopsziáinak szövettani jellemzőinek és különbségeinek vizsgálata, valamint 2) „gyulladásos/allergiás” jellemzők felkutatása (pl. eozinofilek és/vagy limfociták beszűrődése) hasznosak az NCWS szövettani diagnózisában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Olaszország, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban egymást követő felnőtt betegeket vonnak be, akiknek IBS-szerű klinikai megjelenése van a Róma III kritériumoknak megfelelően, és az NCWS végleges diagnózisa, amelyet a Palermói Egyetemi Kórház Belgyógyászati ​​Osztályán (Olaszország) és a Belgyógyászati ​​Osztályon utaltak be. A Sciacca Kórház (Agrigento, Olaszország) 2016 júliusa és 2017 februárja között, valamint a nem és kor szerinti IBS-ben szenvedő alanyok, akiket ugyanabban a központban vettek fel, mint a kontroll betegek. A Palermoi Egyetemi Kórház gasztroenterológiai osztályán minden alany felső gasztrointesztinális endoszkópián és proktoszkópián átesik. A nyombél- és végbélbiopsziákat 2 központban értékelik: a Palermói Egyetemi Kórház Patológiai Osztályán (Olaszország) és a Brescia-i Spedali Civili Brescia Patológiai Intézetében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az NCWS diagnosztizálására a közelmúltban javasolt kritériumokat alkalmazzák. Minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • negatív szérum anti-transzglutamináz (anti-tTG) és anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A és IgG antitestek
  • a bélbolyhos atrófia hiánya
  • negatív IgE által közvetített búza immunallergiás tesztek (bőrszúrási tesztek és/vagy szérumspecifikus IgE kimutatás)
  • az IBS tüneteinek megszüntetése standard eliminációs étrend mellett, kivéve a búzát, a tehéntejet, a tojást, a paradicsomot, a csokoládét és az egyéb tüneteket okozó élelmiszer(ek)et
  • a tünetek ismételt megjelenése kettős vak placebo-kontrollos (DBPC) búzafertőzés esetén. Amint azt a kutatók korábban más tanulmányokban leírták, a DBPC tehéntejfehérje-próbát és más „nyílt” élelmiszer-próbákat is végrehajtanak.

Az IBS diagnosztizálására a standard Róma II (retrospektív betegek) és Róma III (leendő betegek) kritériumok kerülnek elfogadásra. Ezen alanyok egyike sem javított az eliminációs diétán búza, tehéntej, tojás, paradicsom vagy csokoládé nélkül.

Kizárási kritériumok:

Az NCWS diagnózisát kizárják:

  • pozitív EmA a duodenális biopsziák tápközegében, normál bolyhok/kripták arány esetén is a duodenum nyálkahártyájában
  • a búza önkizárása az étrendből, és annak újbóli bevezetésének megtagadása a vizsgálatba való belépés előtt
  • egyéb korábban diagnosztizált gyomor-bélrendszeri rendellenességek
  • egyéb korábban diagnosztizált nőgyógyászati ​​rendellenességek
  • idegrendszeri betegség és/vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • fizikai károsodás korlátozza a fizikai aktivitást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NCWS betegek
Negyven egymást követő felnőtt beteg, akiknek IBS-szerű klinikai megjelenése van, a Róma III kritériumok szerint, és véglegesen diagnosztizálták az NCWS-t. A betegeket 2016 januárja és 2017 februárja között 2 központban veszik fel: a Palermói Egyetemi Kórház Belgyógyászati ​​Osztályán (Olaszország) és a Sciacca Kórház Belgyógyászati ​​Osztályán (Olaszország Agrigento). Az olaszországi Palermói Egyetemi Kórház gasztroenterológiai osztályán minden alany felső gasztrointesztinális endoszkópián és proktoszkópián átesik. A nyombél- és végbélbiopsziákat 2 központban értékelik: a Palermói Egyetemi Kórház Patológiai Osztályán (Olaszország) és az olaszországi Brescia „Spedali Civili” Patológiai Intézetében.
Egyéb: Nyombél és végbél vizsgálata
Minden alany felső gasztrointesztinális endoszkópián és proktoszkópián átesik. Ezenkívül a nyombél- és végbélbiopsziát is értékelik.
IBS betegek
Negyven, nemben és életkorban megegyező, NCWS-hez vagy más ételintoleranciához nem kapcsolódó IBS-ben szenvedő alany, akiket standard kritériumok szerint diagnosztizáltak ugyanabban a vizsgálati időszakban, és ugyanabban a két központban vettek fel kontrollcsoportként. Az olaszországi Palermói Egyetemi Kórház gasztroenterológiai osztályán minden alany felső gasztrointesztinális endoszkópián és proktoszkópián átesik. A nyombél- és végbélbiopsziákat 2 központban értékelik: a Palermói Egyetemi Kórház Patológiai Osztályán (Olaszország) és az olaszországi Brescia „Spedali Civili” Patológiai Intézetében.
Egyéb: Nyombél és végbél vizsgálata
Minden alany felső gasztrointesztinális endoszkópián és proktoszkópián átesik. Ezenkívül a nyombél- és végbélbiopsziát is értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani különbségek a nyombélbiopsziában az NCWS és az IBS betegek között.
Időkeret: 2016 júliusától 2017 februárjáig
Szövettani jellemzők és különbségek a duodenális biopsziákban NCWS-ben és IBS-ben szenvedő betegek között, különös tekintettel a limfocitákra, plazmasejtekre, eozinofilekre és hízósejtekre (pl. cellák száma nagy teljesítményű mezőhöz).
2016 júliusától 2017 februárjáig
Szövettani különbségek a rektális biopsziában az NCWS és az IBS betegek között.
Időkeret: 2016 júliusától 2017 februárjáig
Szövettani jellemzők és különbségek a rektális biopsziákban NCWS és IBS betegek között, különös tekintettel a limfocitákra, plazmasejtekre, eozinofilekre és hízósejtekre (pl. cellák száma nagy teljesítményű mezőhöz).
2016 júliusától 2017 februárjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak a helynek az azonosítása (azaz a nyombélben vagy a végbélben), ahol több gyulladásos sejt infiltrálódik.
Időkeret: 2016 júliusától 2017 februárjáig
A vizsgált helyszín értékelése (pl. nyombélben vagy rektálisban) több limfocita és/vagy eozinofil infiltráció jelentkezik (pl. sejtszám nagy teljesítményű mezőhöz), NCWS szövettani diagnózishoz.
2016 júliusától 2017 februárjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Palermo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACPM18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel