Pohjukaissuolen ja peräsuolen histologia ei-keliakiasta vehnäherkkyyttä ja ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla
sunnuntai 9. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Viime aikoina on raportoitu, että jatkuva prosenttiosuus väestöstä kokee kärsivänsä vehnän ja/tai gluteenin nauttimisen aiheuttamista ongelmista, vaikka heillä ei olekaan CD- tai vehnäallergiaa.
Tämä kliininen tila on nimetty Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS).
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ehdottivat termiä "ei keliakia vehnäherkkyys" (NCWS), koska ei tiedetä, mikä vehnän komponentti aiheuttaa oireita NCGS-potilailla, ja tutkijat osoittivat myös, että näillä potilailla oli suuri esiintyvyys samanaikaisesti. moninkertainen ruokayliherkkyys.
Nykyään NCWS-potilaiden pohjukaissuolen ja peräsuolen biopsioiden histologisista ominaisuuksista on saatavilla vain vähän tietoa.
Tutkijat ovat juuri osoittaneet merkittävän eosinofiilien tunkeutumisen pohjukaissuolen ja paksusuolen limakalvoon ja CD45+/CD3-CD14- solujen merkittävän tunkeutumisen NCWS-potilaiden peräsuolen limakalvoon vehnäaltistuksen jälkeen, mikä muodostaa diffuusin maha-suolikanavan "tulehdus/immunologisen" kuvion. .
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) tutkia pohjukaissuolen ja peräsuolen biopsioiden histologisia ominaisuuksia NCWS- ja ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavien potilaiden välillä ja 2) arvioida, mikä kohta (ts.
pohjukaissuolen tai peräsuolen) "tulehduksellisia/allergisia" ominaisuuksia, jotka ovat hyödyllisiä NCWS:n histologisessa diagnoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina on raportoitu, että jatkuva prosenttiosuus väestöstä kokee kärsivänsä vehnän ja/tai gluteenin nauttimisen aiheuttamista ongelmista, vaikka heillä ei olekaan CD- tai vehnäallergiaa.
Tämä kliininen tila on nimetty Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS).
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ehdottivat termiä "ei keliakia vehnäherkkyys" (NCWS), koska ei tiedetä, mikä vehnän komponentti aiheuttaa oireita NCGS-potilailla, ja tutkijat osoittivat myös, että näillä potilailla oli suuri esiintyvyys samanaikaisesti. moninkertainen ruokayliherkkyys.
NCWS:n kliiniselle kuvalle on ominaista yhdistelmä maha-suolikanavan (turvotus, vatsakipu, ripuli ja/tai ummetus, pahoinvointi, ylävatsakipu, gastroesofageaalinen refluksi, aftinen suutulehdus) ja suolen ulkopuoliset ja/tai systeemiset ilmenemismuodot (päänsärky, masennus, ahdistuneisuus, sumuinen mieli, väsymys, dermatiitti tai ihottuma, fibromyalgian kaltainen nivel-/lihaskipu, jalkojen tai käsivarsien puutuminen ja anemia).
Nykyään NCWS-potilaiden pohjukaissuolen ja peräsuolen biopsioiden histologisista ominaisuuksista on saatavilla vain vähän tietoa.
Tutkijat ovat juuri osoittaneet merkittävän eosinofiilien tunkeutumisen pohjukaissuolen ja paksusuolen limakalvoon ja CD45+/CD3-CD14- solujen merkittävän tunkeutumisen NCWS-potilaiden peräsuolen limakalvoon vehnäaltistuksen jälkeen, mikä muodostaa diffuusin maha-suolikanavan "tulehdus/immunologisen" kuvion. .
Mitä tulee peräsuolen lymfosyytteihin, sytokiinituotannon analyysi osoitti näiden solujen hallitsevan spontaanin interferonin (IFN)-y:n tuotannon. Solut tunnistettiin edelleen synnynnäisiksi lymfoidisoluiksi, jotka kuuluvat ryhmään 1 (ILC1) ja jotka ilmensivät T-betiä ja tuottavat IFN- y, joka on yhteensopiva synnynnäisen immuniteettiosuuden kanssa NCWS-patogeneesissä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) tutkia pohjukaissuolen ja peräsuolen biopsioiden histologisia ominaisuuksia ja eroja NCWS- ja IBS-potilaiden välillä ja 2) etsiä "tulehduksellisia/allergisia" piirteitä (ts.
eosinofiilien ja/tai lymfosyyttien infiltraatio), jotka ovat hyödyllisiä NCWS:n histologisessa diagnoosissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu peräkkäisiä aikuispotilaita, joilla on IBS:n kaltainen kliininen esitys Rooma III -kriteerien mukaisesti, ja lopullinen NCWS-diagnoosi, joka on lähetetty Palermon yliopistollisen sairaalan sisätautien osastolle Italiassa ja sisätautien osastolla. Sciaccan sairaalassa Agrigentossa Italiassa heinäkuun 2016 ja helmikuun 2017 välisenä aikana sekä sukupuolen ja iän mukaiset IBS-potilaat, jotka olivat ilmoittautuneet samoihin keskuksiin kuin kontrollipotilaat.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja proktoskopia Palermon yliopistollisen sairaalan gastroenterologian yksikössä.
Pohjukaissuolen ja peräsuolen biopsiat arvioidaan kahdessa keskuksessa: Palermon yliopistollisen sairaalan patologiaosastossa Italiassa ja patologian instituutissa Spedali Civili Bresciassa, Bresciassa, Italiassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
NCWS:n diagnosoimiseksi hyväksytään äskettäin ehdotetut kriteerit. Kaikki potilaat täyttävät seuraavat kriteerit:
- negatiiviset seerumin anti-transglutaminaasi (anti-tTG) ja anti-endomysium (EmA) immunoglobuliini (Ig)A ja IgG vasta-aineet
- suolen villosatrofian puuttuminen
- negatiiviset IgE-välitteiset immuuniallergiatestit vehnälle (ihonpistotestit ja/tai seerumispesifisen IgE:n havaitseminen)
- IBS-oireiden häviäminen tavallisella eliminaatioruokavaliolla, lukuun ottamatta vehnää, lehmänmaitoa, kananmunaa, tomaattia, suklaata ja muita oireita aiheuttavia itse ilmoittamia ruokia
- oireiden uusiutuminen kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa (DBPC) vehnäaltistuksessa. Kuten tutkijat aiemmin kuvasivat muissa tutkimuksissa, DBPC-lehmänmaidon proteiinihaaste ja muut "avoimet" ruokahaasteet suoritetaan myös.
IBS:n diagnosoimiseksi otetaan käyttöön standardi Rooma II (retrospektiiviset potilaat) ja Rooma III (potentiaaliset potilaat) -kriteerit. Yksikään näistä koehenkilöistä ei parantanut eliminaatiodieettiä ilman vehnää, lehmänmaitoa, kananmunaa, tomaattia tai suklaata.
Poissulkemiskriteerit:
NCWS-diagnoosi suljetaan pois:
- positiivinen EmA pohjukaissuolen biopsioiden viljelyalustassa, myös silloin, kun pohjukaissuolen limakalvolla on normaali villi/crypts -suhde
- vehnän itsesulkeminen ruokavaliosta ja kieltäytyminen ottamasta sitä uudelleen käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista
- muut aiemmin diagnosoidut maha-suolikanavan sairaudet
- muut aiemmin diagnosoidut gynekologiset sairaudet
- hermostosairaus ja/tai vakava psyykkinen häiriö
- fyysinen vamma, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NCWS-potilaat
Neljäkymmentä peräkkäistä aikuista potilasta, joilla on IBS:n kaltainen kliininen esitys Rooma III -kriteerien mukaan ja lopullinen NCWS-diagnoosi.
Potilaat rekrytoidaan tammikuun 2016 ja helmikuun 2017 välisenä aikana kahteen keskukseen: Palermon yliopistollisen sairaalan sisätautien osastolle Italiassa ja Sciaccan sairaalan sisätautien osastolle Agrigentossa Italiassa.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja proktoskopia Palermon yliopistollisen sairaalan gastroenterologian yksikössä Italiassa.
Pohjukaissuolen ja peräsuolen biopsiat arvioidaan kahdessa keskuksessa: Palermon yliopistollisen sairaalan patologiayksikössä Italiassa ja Brescian "Spedali Civilin" patologiassa instituutissa Italiassa.
|
Kaikille koehenkilöille tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja proktoskopia.
Lisäksi arvioidaan pohjukaissuolen ja peräsuolen biopsiat.
|
|
IBS-potilaat
Neljäkymmentä sukupuoleen ja ikään sopivaa koehenkilöä, joilla oli IBS, joka ei liity NCWS:ään tai muuhun ruoka-intoleranssiin, diagnosoitiin standardikriteerien mukaisesti saman tutkimusjakson aikana ja merkittiin samaan kahteen keskukseen kontrolliryhmänä.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja proktoskopia Palermon yliopistollisen sairaalan gastroenterologian yksikössä Italiassa.
Pohjukaissuolen ja peräsuolen biopsiat arvioidaan kahdessa keskuksessa: Palermon yliopistollisen sairaalan patologiayksikössä Italiassa ja Brescian "Spedali Civilin" patologiassa instituutissa Italiassa.
|
Kaikille koehenkilöille tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja proktoskopia.
Lisäksi arvioidaan pohjukaissuolen ja peräsuolen biopsiat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologiset erot pohjukaissuolen biopsioissa NCWS- ja IBS-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - helmikuu 2017
|
Histologiset ominaisuudet ja erot pohjukaissuolen biopsioissa NCWS- ja IBS-potilaiden välillä, erityisesti lymfosyyttien, plasmasolujen, eosinofiilien ja syöttösolujen osalta (ts.
kennojen lukumäärä suuritehokentässä).
|
Heinäkuu 2016 - helmikuu 2017
|
|
Histologiset erot peräsuolen biopsioissa NCWS- ja IBS-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - helmikuu 2017
|
Histologiset ominaisuudet ja erot peräsuolen biopsioissa NCWS- ja IBS-potilaiden välillä, erityisesti lymfosyyttien, plasmasolujen, eosinofiilien ja syöttösolujen (ts.
kennojen lukumäärä suuritehokentässä).
|
Heinäkuu 2016 - helmikuu 2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikan (eli pohjukaissuolen tai peräsuolen) tunnistaminen, jossa on enemmän tulehduksellisia soluja.
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - helmikuu 2017
|
Arviointi tutkitusta paikasta (esim.
pohjukaissuolen tai peräsuolen) lisää lymfosyyttien ja/tai eosinofiilien infiltraatiota (ts.
solujen lukumäärä suuren tehokentän osalta), NCWS-histologista diagnoosia varten.
|
Heinäkuu 2016 - helmikuu 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACPM18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .