Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duodenal og rektal histologi hos pasienter med ikke-cøliac hvetesensitivitet og irritabel tarmsyndrom

9. juli 2017 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Nylig har det blitt rapportert at en jevn prosentandel av befolkningen generelt anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har CD- eller hveteallergi. Denne kliniske tilstanden har fått navnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). I en tidligere artikkel foreslo etterforskerne begrepet 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), siden det ikke er kjent hvilken komponent av hvete som forårsaker symptomene hos NCGS-pasienter, og etterforskerne viste også at disse pasientene hadde en høy frekvens av sameksistent multippel matoverfølsomhet. I dag er det bare få data tilgjengelig om de histologiske egenskapene til duodenale og rektale biopsier av NCWS-pasienter. Forskerne har nettopp demonstrert en betydelig eosinofil infiltrasjon av duodenal- og tykktarmsslimhinnen, og en betydelig infiltrasjon av CD45+/CD3-CD14-celler i rektalslimhinnen til NCWS-pasienter etter hveteutfordring, og dermed konfigurert et diffust gastrointestinalt "inflammatorisk/immunologisk" mønster . Målet med denne studien er: 1) å undersøke de histologiske egenskapene i duodenale og rektale biopsier mellom NCWS og irritabel tarmsyndrom (IBS) pasienter, og 2) å evaluere hvilket sted (dvs. duodenal eller rektal) viser "inflammatoriske/allergiske" funksjoner som er nyttige for NCWS histologisk diagnose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har det blitt rapportert at en jevn prosentandel av befolkningen generelt anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har CD- eller hveteallergi. Denne kliniske tilstanden har fått navnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). I en tidligere artikkel foreslo etterforskerne begrepet 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), siden det ikke er kjent hvilken komponent av hvete som forårsaker symptomene hos NCGS-pasienter, og etterforskerne viste også at disse pasientene hadde en høy frekvens av sameksistent multippel matoverfølsomhet. Det kliniske bildet av NCWS er ​​preget av kombinerte gastrointestinale (oppblåsthet, magesmerter, diaré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitt) og ekstraintestinale og/eller systemiske manifestasjoner (hodepine, depresjon, angst, ' tåkete sinn, tretthet, dermatitt eller hudutslett, fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer og anemi). I dag er det bare få data tilgjengelig om de histologiske egenskapene til duodenale og rektale biopsier av NCWS-pasienter. Forskerne har nettopp demonstrert en betydelig eosinofil infiltrasjon av duodenal- og tykktarmsslimhinnen, og en betydelig infiltrasjon av CD45+/CD3-CD14-celler i rektalslimhinnen til NCWS-pasienter etter hveteutfordring, og dermed konfigurert et diffust gastrointestinalt "inflammatorisk/immunologisk" mønster . Når det gjelder rektale lymfocytter, viste analyse av cytokinproduksjon dominerende spontan interferon (IFN)-γ-produksjon av disse cellene, som videre ble identifisert som medfødte lymfoide celler tilhørende gruppe 1 (ILC1)-populasjonen, som uttrykker T-bet og produserer IFN- γ, kompatibel med en medfødt immunitetsinvolvering i NCWS-patogenese. Derfor er målene med denne studien: 1) å undersøke de histologiske egenskapene og forskjellene i duodenale og rektale biopsier mellom NCWS- og IBS-pasienter, og 2) å søke etter "inflammatoriske/allergiske" trekk (dvs. eosinofiler og/eller lymfocyttinfiltrasjon) nyttig for NCWS histologisk diagnose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere påfølgende voksne pasienter med IBS-lignende klinisk presentasjon, i henhold til Roma III-kriterier, og en definitiv diagnose av NCWS, henvist ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia, og ved Institutt for indremedisin ved sykehuset i Sciacca, Agrigento, Italia, mellom juli 2016 og februar 2017, og kjønns- og aldersmatchede personer med IBS, registrert ved de samme sentrene som kontrollpasienter. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå øvre gastrointestinal endoskopi og proktoskopi ved gastroenterologisk enhet ved Universitetssykehuset i Palermo. Duodenale og rektale biopsier vil bli evaluert ved 2 sentre: Patologienheten ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia, og Institutt for patologi, Spedali Civili Brescia, Brescia, Italia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å diagnostisere NCWS vil de nylig foreslåtte kriteriene bli vedtatt. Alle pasientene vil oppfylle følgende kriterier:

  • negative serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
  • fravær av intestinal villøse atrofi
  • negative IgE-mediert immun-allergitester mot hvete (hudstikktester og/eller serumspesifikk IgE-deteksjon)
  • oppløsning av IBS-symptomene på standard eliminasjonsdiett, unntatt hvete, kumelk, egg, tomat, sjokolade og annen selvrapportert mat(er) som forårsaker symptomer
  • symptom på nytt ved dobbeltblind placebokontrollert (DBPC) hveteutfordring. Som etterforskerne tidligere har beskrevet i andre studier, vil DBPC kumelkproteinutfordring og andre "åpne" matutfordringer også bli utført.

For å diagnostisere IBS vil standardkriteriene Roma II (for retrospektive pasienter) og Roma III (for potensielle pasienter) bli vedtatt. Ingen av disse forsøkspersonene ble bedre på en eliminasjonsdiett uten hvete, kumelk, egg, tomat eller sjokolade.

Ekskluderingskriterier:

NCWS-diagnose vil bli ekskludert av:

  • positiv EmA i kulturmediet til duodenalbiopsiene, også ved normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinnen
  • selvekskludering av hvete fra kostholdet og nektet å introdusere det igjen før du går inn i studien
  • andre tidligere diagnostiserte gastrointestinale lidelser
  • andre tidligere diagnostiserte gynekologiske lidelser
  • nervesystemsykdom og/eller alvorlig psykiatrisk lidelse
  • fysisk funksjonshemming som begrenser fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NCWS pasienter
Førti påfølgende voksne pasienter med en IBS-lignende klinisk presentasjon, i henhold til Roma III-kriterier, og en definitiv diagnose av NCWS. Pasientene vil bli rekruttert mellom januar 2016 og februar 2017 ved 2 sentre: Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia, og Institutt for indremedisin ved sykehuset i Sciacca, Agrigento, Italia. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå øvre gastrointestinal endoskopi og proktoskopi ved Gastroenterology Unit ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia. Duodenale og rektale biopsier vil bli evaluert ved 2 sentre: Patologienheten ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia, og Institutt for patologi ved "Spedali Civili" i Brescia, Italia.
Annen: Duodenum og rektum undersøkelse
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå øvre gastrointestinal endoskopi og proktoskopi. I tillegg vil det også bli evaluert duodenale og rektale biopsier.
IBS pasienter
Førti kjønns- og alderstilpassede forsøkspersoner med IBS som ikke er relatert til NCWS eller annen "matintoleranse", diagnostisert i henhold til standardkriterier i samme studieperiode og registrert, ved de samme 2 sentrene, som kontrollgruppen. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå øvre gastrointestinal endoskopi og proktoskopi ved Gastroenterology Unit ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia. Duodenale og rektale biopsier vil bli evaluert ved 2 sentre: Patologienheten ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia, og Institutt for patologi ved "Spedali Civili" i Brescia, Italia.
Annen: Duodenum og rektum undersøkelse
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå øvre gastrointestinal endoskopi og proktoskopi. I tillegg vil det også bli evaluert duodenale og rektale biopsier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske forskjeller i duodenale biopsier mellom NCWS- og IBS-pasienter.
Tidsramme: Juli 2016 til februar 2017
Histologiske egenskaper og forskjeller i duodenale biopsier mellom NCWS- og IBS-pasienter, med spesiell referanse til lymfocytter, plasmaceller, eosinofiler og mastceller (dvs. antall celler for høyeffektfelt).
Juli 2016 til februar 2017
Histologiske forskjeller i rektale biopsier mellom NCWS- og IBS-pasienter.
Tidsramme: Juli 2016 til februar 2017
Histologiske egenskaper og forskjeller i rektale biopsier mellom NCWS- og IBS-pasienter, med særlig referanse til lymfocytter, plasmaceller, eosinofiler og mastceller (dvs. antall celler for høyeffektfelt).
Juli 2016 til februar 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av sted (dvs. duodenal eller rektal) med mer inflammatorisk celleinfiltrasjon.
Tidsramme: Juli 2016 til februar 2017
Evaluering av hvilket undersøkt sted (dvs. duodenal eller rektal) presenterer flere lymfocytter og/eller eosinofilinfiltrasjon (dvs. antall celler for høyeffektfelt), for NCWS histologisk diagnose.
Juli 2016 til februar 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACPM18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere