Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duodenale en rectale histologie bij niet-coeliakiepatiënten met tarwegevoeligheid en prikkelbaredarmsyndroom

9 juli 2017 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Onlangs is gemeld dat een constant percentage van de algemene bevolking denkt dat ze lijden aan problemen die worden veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen CD- of tarwe-allergie. Deze klinische aandoening wordt 'non-coeliakie glutengevoeligheid' (NCGS) genoemd. In een eerder artikel stelden de onderzoekers de term 'Non-Coeliac Wheat Sensitivity' (NCWS) voor, aangezien niet bekend is welk bestanddeel van tarwe de symptomen veroorzaakt bij NCGS-patiënten, en de onderzoekers toonden ook aan dat deze patiënten een hoge frequentie van co-existentie hadden. meervoudige voedselovergevoeligheid. Tegenwoordig zijn er slechts weinig gegevens beschikbaar over de histologische kenmerken van duodenale en rectale biopsieën van NCWS-patiënten. De onderzoekers hebben zojuist een significante infiltratie van eosinofielen in de mucosa van de twaalfvingerige darm en de dikke darm aangetoond, en een significante infiltratie van CD45+/CD3-CD14-cellen in de rectale mucosa van NCWS-patiënten na tarweprovocatie, waardoor een diffuus gastro-intestinaal "inflammatoir/immunologisch" patroon ontstond. . De doelstellingen van de huidige studie zijn: 1) het onderzoeken van de histologische kenmerken in duodenale en rectale biopsieën tussen NCWS- en prikkelbare darmsyndroom (PDS)-patiënten, en 2) om te evalueren welke plaats (d.w.z. duodenum of rectaal) vertoont "inflammatoire/allergische" kenmerken die nuttig zijn voor NCWS-histologische diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is gemeld dat een constant percentage van de algemene bevolking denkt dat ze lijden aan problemen die worden veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen CD- of tarwe-allergie. Deze klinische aandoening wordt 'non-coeliakie glutengevoeligheid' (NCGS) genoemd. In een eerder artikel stelden de onderzoekers de term 'Non-Coeliac Wheat Sensitivity' (NCWS) voor, aangezien niet bekend is welk bestanddeel van tarwe de symptomen veroorzaakt bij NCGS-patiënten, en de onderzoekers toonden ook aan dat deze patiënten een hoge frequentie van co-existentie hadden. meervoudige voedselovergevoeligheid. Het klinische beeld van NCWS wordt gekenmerkt door een combinatie van gastro-intestinale (opgeblazen gevoel, buikpijn, diarree en/of constipatie, misselijkheid, epigastrische pijn, gastro-oesofageale reflux, afteuze stomatitis) en extra-intestinale en/of systemische manifestaties (hoofdpijn, depressie, angst, wazige geest, vermoeidheid, dermatitis of huiduitslag, fibromyalgie-achtige gewrichts-/spierpijn, gevoelloosheid in benen of armen en bloedarmoede). Tegenwoordig zijn er slechts weinig gegevens beschikbaar over de histologische kenmerken van duodenale en rectale biopsieën van NCWS-patiënten. De onderzoekers hebben zojuist een significante infiltratie van eosinofielen in de mucosa van de twaalfvingerige darm en de dikke darm aangetoond, en een significante infiltratie van CD45+/CD3-CD14-cellen in de rectale mucosa van NCWS-patiënten na tarweprovocatie, waardoor een diffuus gastro-intestinaal "inflammatoir/immunologisch" patroon ontstond. . Met betrekking tot rectale lymfocyten toonde analyse van cytokineproductie een dominante spontane productie van interferon (IFN)-γ aan door deze cellen, die verder werden geïdentificeerd als aangeboren lymfoïde cellen die behoren tot de populatie van groep 1 (ILC1), die T-bet tot expressie brengen en IFN-produceren. γ, compatibel met een aangeboren immuniteitsbetrokkenheid bij NCWS-pathogenese. Daarom zijn de doelstellingen van de huidige studie: 1) het onderzoeken van de histologische kenmerken en verschillen in duodenale en rectale biopsieën tussen NCWS- en IBS-patiënten, en 2) het zoeken naar "inflammatoire/allergische" kenmerken (d.w.z. eosinofielen en/of infiltratie van lymfocyten) nuttig voor NCWS-histologische diagnose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italië, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat opeenvolgende volwassen patiënten met IBS-achtige klinische presentatie, volgens Rome III-criteria, en een definitieve diagnose van NCWS, verwezen naar de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië, en naar de afdeling Interne Geneeskunde van het ziekenhuis van Sciacca, Agrigento, Italië, tussen juli 2016 en februari 2017, en op geslacht en leeftijd afgestemde proefpersonen met IBS, ingeschreven in dezelfde centra, als controlepatiënten. Alle proefpersonen zullen endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en proctoscopie ondergaan op de afdeling gastro-enterologie van het Universitair Ziekenhuis van Palermo. Duodenale en rectale biopsieën zullen worden geëvalueerd in 2 centra: de afdeling Pathologie van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië, en het Instituut voor Pathologie, Spedali Civili Brescia, Brescia, Italië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om NCWS te diagnosticeren zullen de recent voorgestelde criteria worden overgenomen. Alle patiënten voldoen aan de volgende criteria:

  • negatief serum anti-transglutaminase (anti-tTG) en anti-endomysium (EmA) immunoglobuline (Ig)A en IgG antilichamen
  • afwezigheid van darmvlokkenatrofie
  • negatief IgE-gemedieerde immuunallergietesten voor tarwe (huidpriktesten en/of serumspecifieke IgE-detectie)
  • resolutie van de IBS-symptomen op standaard eliminatiedieet, met uitzondering van tarwe, koemelk, ei, tomaat, chocolade en andere zelfgerapporteerde voedingsmiddelen die symptomen veroorzaken
  • terugkeer van symptomen bij dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPC) tarweprovocatie. Zoals de onderzoekers eerder beschreven in andere studies, zullen ook de DBPC-koemelkeiwituitdaging en andere "open" voedseluitdagingen worden uitgevoerd.

Om IBS te diagnosticeren, zullen de standaard Rome II (voor retrospectieve patiënten) en Rome III (voor toekomstige patiënten) criteria worden gebruikt. Geen van deze proefpersonen verbeterde op een eliminatiedieet zonder tarwe, koemelk, ei, tomaat of chocolade.

Uitsluitingscriteria:

NCWS-diagnose wordt uitgesloten door:

  • positieve EmA in het kweekmedium van de duodenumbiopsieën, ook bij normale villi/crypten-ratio in het duodenumslijmvlies
  • zelfuitsluiting van tarwe van het dieet en weigering om het opnieuw te introduceren alvorens aan de studie te beginnen
  • andere eerder gediagnosticeerde gastro-intestinale stoornissen
  • andere eerder gediagnosticeerde gynaecologische aandoeningen
  • ziekte van het zenuwstelsel en/of ernstige psychiatrische stoornis
  • fysieke beperking die fysieke activiteit beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NCWS-patiënten
Veertig opeenvolgende volwassen patiënten met een IBS-achtige klinische presentatie, volgens Rome III-criteria, en een definitieve diagnose van NCWS. De patiënten zullen tussen januari 2016 en februari 2017 worden gerekruteerd in 2 centra: de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië, en de afdeling Interne Geneeskunde van het ziekenhuis van Sciacca, Agrigento, Italië. Alle proefpersonen zullen endoscopie en proctoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal ondergaan op de gastro-enterologische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië. Duodenale en rectale biopsieën zullen worden geëvalueerd in 2 centra: de afdeling Pathologie van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië, en het Instituut voor Pathologie aan de "Spedali Civili" van Brescia, Italië.
Ander: Twaalfvingerige darm en endeldarmonderzoek
Alle proefpersonen zullen endoscopie en proctoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan. Daarnaast zullen ook duodenale en rectale biopsieën worden geëvalueerd.
PDS-patiënten
Veertig proefpersonen van geslacht en leeftijd met IBS die geen verband houden met NCWS of andere voedselintolerantie, gediagnosticeerd volgens standaardcriteria tijdens dezelfde onderzoeksperiode en ingeschreven in dezelfde 2 centra als controlegroep. Alle proefpersonen zullen endoscopie en proctoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal ondergaan op de gastro-enterologische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië. Duodenale en rectale biopsieën zullen worden geëvalueerd in 2 centra: de afdeling Pathologie van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië, en het Instituut voor Pathologie aan de "Spedali Civili" van Brescia, Italië.
Ander: Twaalfvingerige darm en endeldarmonderzoek
Alle proefpersonen zullen endoscopie en proctoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan. Daarnaast zullen ook duodenale en rectale biopsieën worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische verschillen in duodenale biopsieën tussen NCWS- en IBS-patiënten.
Tijdsspanne: Juli 2016 tot februari 2017
Histologische kenmerken en verschillen in duodenumbiopten tussen NCWS- en IBS-patiënten, met bijzondere verwijzing naar lymfocyten, plasmacellen, eosinofielen en mestcellen (d.w.z. aantal cellen voor veld met hoog vermogen).
Juli 2016 tot februari 2017
Histologische verschillen in rectale biopsieën tussen NCWS- en IBS-patiënten.
Tijdsspanne: Juli 2016 tot februari 2017
Histologische kenmerken en verschillen in rectale biopsieën tussen NCWS- en IBS-patiënten, met bijzondere verwijzing naar lymfocyten, plasmacellen, eosinofielen en mestcellen (d.w.z. aantal cellen voor veld met hoog vermogen).
Juli 2016 tot februari 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de plaats (d.w.z. duodenum of rectaal) met meer infiltratie van ontstekingscellen.
Tijdsspanne: Juli 2016 tot februari 2017
Evaluatie van welke onderzochte site (d.w.z. duodenum of rectaal) vertoont meer infiltratie van lymfocyten en/of eosinofielen (d.w.z. aantal cellen voor veld met hoog vermogen), voor NCWS-histologische diagnose.
Juli 2016 tot februari 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACPM18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren