- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03022994
Zwölffingerdarm- und rektale Histologie bei Patienten mit Weizenempfindlichkeit und Reizdarmsyndrom ohne Zöliakie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zur Diagnose von NCWS werden die kürzlich vorgeschlagenen Kriterien übernommen. Alle Patienten erfüllen die folgenden Kriterien:
- negatives Serum Anti-Transglutaminase (Anti-tTG) und Anti-Endomysium (EmA) Immunglobulin (Ig)A und IgG-Antikörper
- Fehlen einer intestinalen Zottenatrophie
- negative IgE-vermittelte Immunallergietests gegen Weizen (Pricktest und/oder Serum-spezifischer IgE-Nachweis)
- Auflösung der IBS-Symptome bei Standard-Eliminierungsdiät, ausgenommen Weizen, Kuhmilch, Ei, Tomate, Schokolade und andere Lebensmittel, die nach eigenen Angaben Symptome verursachen
- Symptomwiederauftreten bei doppelblinder, placebokontrollierter (DBPC) Weizenbelastung. Wie die Forscher zuvor in anderen Studien beschrieben haben, werden auch die DBPC-Cow's Milk Protein Challenge und andere "offene" Nahrungsmittel-Challenges durchgeführt.
Um IBS zu diagnostizieren, werden die Standardkriterien Rom II (für retrospektive Patienten) und Rom III (für zukünftige Patienten) übernommen. Keiner dieser Probanden verbesserte sich durch eine Eliminationsdiät ohne Weizen, Kuhmilch, Ei, Tomate oder Schokolade.
Ausschlusskriterien:
Die NCWS-Diagnose wird ausgeschlossen durch:
- positives EmA im Kulturmedium der Duodenalbiopsien, auch bei normalem Zotten/Krypten-Verhältnis in der Duodenalschleimhaut
- Selbstausschluss von Weizen aus der Ernährung und Weigerung, ihn vor Eintritt in die Studie wieder einzuführen
- andere zuvor diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen
- andere zuvor diagnostizierte gynäkologische Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems und/oder schwere psychiatrische Störungen
- körperliche Beeinträchtigung, die die körperliche Aktivität einschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NCWS-Patienten
Vierzig aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit einem IBS-ähnlichen klinischen Erscheinungsbild gemäß den Rom-III-Kriterien und einer endgültigen Diagnose von NCWS.
Die Patienten werden zwischen Januar 2016 und Februar 2017 an 2 Zentren rekrutiert: der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, und der Abteilung für Innere Medizin des Krankenhauses von Sciacca, Agrigento, Italien.
Alle Probanden werden einer Endoskopie und Proktoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts in der gastroenterologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, unterzogen.
Zwölffingerdarm- und Rektumbiopsien werden an 2 Zentren ausgewertet: der Abteilung für Pathologie des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, und dem Institut für Pathologie der „Spedali Civili“ von Brescia, Italien.
|
Alle Probanden werden einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und einer Proktoskopie unterzogen.
Darüber hinaus werden auch Zwölffingerdarm- und Rektalbiopsien ausgewertet.
|
|
IBS-Patienten
Vierzig geschlechts- und altersangepasste Probanden mit Reizdarmsyndrom ohne Bezug zu NCWS oder einer anderen Nahrungsmittelunverträglichkeit, die nach Standardkriterien während des gleichen Studienzeitraums diagnostiziert und in denselben 2 Zentren als Kontrollgruppe aufgenommen wurden.
Alle Probanden werden einer Endoskopie und Proktoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts in der gastroenterologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, unterzogen.
Zwölffingerdarm- und Rektumbiopsien werden an 2 Zentren ausgewertet: der Abteilung für Pathologie des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, und dem Institut für Pathologie der „Spedali Civili“ von Brescia, Italien.
|
Alle Probanden werden einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und einer Proktoskopie unterzogen.
Darüber hinaus werden auch Zwölffingerdarm- und Rektalbiopsien ausgewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Histologische Unterschiede in Duodenalbiopsien zwischen NCWS- und IBS-Patienten.
Zeitfenster: Juli 2016 bis Februar 2017
|
Histologische Merkmale und Unterschiede in Zwölffingerdarmbiopsien zwischen NCWS- und IBS-Patienten, insbesondere in Bezug auf Lymphozyten, Plasmazellen, Eosinophile und Mastzellen (d. h.
Zellenzahl für Hochleistungsfeld).
|
Juli 2016 bis Februar 2017
|
|
Histologische Unterschiede in rektalen Biopsien zwischen NCWS- und IBS-Patienten.
Zeitfenster: Juli 2016 bis Februar 2017
|
Histologische Merkmale und Unterschiede bei rektalen Biopsien zwischen NCWS- und IBS-Patienten, insbesondere in Bezug auf Lymphozyten, Plasmazellen, Eosinophile und Mastzellen (d. h.
Zellenzahl für Hochleistungsfeld).
|
Juli 2016 bis Februar 2017
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung der Stelle (z. B. duodenal oder rektal) mit stärkerer Infiltration von Entzündungszellen.
Zeitfenster: Juli 2016 bis Februar 2017
|
Auswertung welcher untersuchte Standort (d.h.
duodenal oder rektal) weist mehr Lymphozyten und/oder Eosinophilen-Infiltration auf (d. h.
Anzahl der Zellen für Hochleistungsfeld), für die histologische NCWS-Diagnose.
|
Juli 2016 bis Februar 2017
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACPM18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zwölffingerdarm- und Mastdarmuntersuchung
-
Case Western Reserve UniversityKent State UniversityAbgeschlossenDiabetes | SehbehinderungVereinigte Staaten