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Zwölffingerdarm- und rektale Histologie bei Patienten mit Weizenempfindlichkeit und Reizdarmsyndrom ohne Zöliakie

9. Juli 2017 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Kürzlich wurde berichtet, dass ein konstanter Prozentsatz der Allgemeinbevölkerung glaubt, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie keine CD- oder Weizenallergie haben. Dieser klinische Zustand wurde als Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität (NCGS) bezeichnet. In einer früheren Veröffentlichung schlugen die Forscher den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) vor, da nicht bekannt ist, welcher Weizenbestandteil die Symptome bei NCGS-Patienten verursacht, und die Forscher zeigten auch, dass diese Patienten eine hohe Koexistenzfrequenz hatten multiple Nahrungsmittelüberempfindlichkeit. Heutzutage liegen nur wenige Daten zur histologischen Charakteristik von Duodenal- und Rektalbiopsien von NCWS-Patienten vor. Die Forscher haben gerade eine signifikante Infiltration von Eosinophilen in die Zwölffingerdarm- und Dickdarmschleimhaut und eine signifikante Infiltration von CD45+/CD3-CD14-Zellen in die Rektumschleimhaut von NCWS-Patienten nach Weizenreizung nachgewiesen, wodurch ein diffuses gastrointestinales „entzündliches/immunologisches“ Muster entsteht . Die Ziele der vorliegenden Studie sind: 1) die histologischen Merkmale in Zwölffingerdarm- und Rektalbiopsien zwischen Patienten mit NCWS und Reizdarmsyndrom (IBS) zu untersuchen und 2) zu bewerten, an welcher Stelle (d. h. duodenal oder rektal) weist „entzündliche/allergische“ Merkmale auf, die für die histologische NCWS-Diagnose nützlich sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde berichtet, dass ein konstanter Prozentsatz der Allgemeinbevölkerung glaubt, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie keine CD- oder Weizenallergie haben. Dieser klinische Zustand wurde als Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität (NCGS) bezeichnet. In einer früheren Veröffentlichung schlugen die Forscher den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) vor, da nicht bekannt ist, welcher Weizenbestandteil die Symptome bei NCGS-Patienten verursacht, und die Forscher zeigten auch, dass diese Patienten eine hohe Koexistenzfrequenz hatten multiple Nahrungsmittelüberempfindlichkeit. Das klinische Bild des NCWS ist gekennzeichnet durch kombinierte gastrointestinale (Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und/oder Verstopfung, Übelkeit, epigastrische Schmerzen, gastroösophagealer Reflux, aphthöse Stomatitis) und extraintestinale und/oder systemische Manifestationen (Kopfschmerzen, Depression, Angstzustände, ' benebelter Geist, Müdigkeit, Dermatitis oder Hautausschlag, Fibromyalgie-ähnliche Gelenk-/Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in Beinen oder Armen und Anämie). Heutzutage liegen nur wenige Daten zur histologischen Charakteristik von Duodenal- und Rektalbiopsien von NCWS-Patienten vor. Die Forscher haben gerade eine signifikante Infiltration von Eosinophilen in die Zwölffingerdarm- und Dickdarmschleimhaut und eine signifikante Infiltration von CD45+/CD3-CD14-Zellen in die Rektumschleimhaut von NCWS-Patienten nach Weizenreizung nachgewiesen, wodurch ein diffuses gastrointestinales „entzündliches/immunologisches“ Muster entsteht . In Bezug auf rektale Lymphozyten zeigte die Analyse der Zytokinproduktion eine dominante spontane Interferon (IFN)-γ-Produktion durch diese Zellen, die weiter als angeborene lymphoide Zellen identifiziert wurden, die zur Population der Gruppe 1 (ILC1) gehören, T-bet exprimieren und IFN- produzieren. γ, kompatibel mit einer Beteiligung der angeborenen Immunität an der NCWS-Pathogenese. Daher sind die Ziele der vorliegenden Studie: 1) die histologischen Merkmale und Unterschiede in Zwölffingerdarm- und Rektalbiopsien zwischen NCWS- und IBS-Patienten zu untersuchen und 2) nach „entzündlichen/allergischen“ Merkmalen (d. h. Eosinophile und/oder Lymphozyteninfiltration), die für die histologische NCWS-Diagnose nützlich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Palermo, Italien, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird konsekutive erwachsene Patienten mit IBS-ähnlichem klinischem Erscheinungsbild gemäß den Rom-III-Kriterien und einer endgültigen Diagnose von NCWS umfassen, die an die Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, und an die Abteilung für Innere Medizin überwiesen werden des Krankenhauses von Sciacca, Agrigento, Italien, zwischen Juli 2016 und Februar 2017, und geschlechts- und altersangepasste Probanden mit IBS, die in denselben Zentren eingeschrieben waren, als Kontrollpatienten. Alle Probanden werden einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und einer Proktoskopie in der gastroenterologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses von Palermo unterzogen. Zwölffingerdarm- und Rektumbiopsien werden an 2 Zentren ausgewertet: der Abteilung für Pathologie am Universitätskrankenhaus von Palermo, Italien, und dem Institut für Pathologie, Spedali Civili Brescia, Brescia, Italien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Diagnose von NCWS werden die kürzlich vorgeschlagenen Kriterien übernommen. Alle Patienten erfüllen die folgenden Kriterien:

  • negatives Serum Anti-Transglutaminase (Anti-tTG) und Anti-Endomysium (EmA) Immunglobulin (Ig)A und IgG-Antikörper
  • Fehlen einer intestinalen Zottenatrophie
  • negative IgE-vermittelte Immunallergietests gegen Weizen (Pricktest und/oder Serum-spezifischer IgE-Nachweis)
  • Auflösung der IBS-Symptome bei Standard-Eliminierungsdiät, ausgenommen Weizen, Kuhmilch, Ei, Tomate, Schokolade und andere Lebensmittel, die nach eigenen Angaben Symptome verursachen
  • Symptomwiederauftreten bei doppelblinder, placebokontrollierter (DBPC) Weizenbelastung. Wie die Forscher zuvor in anderen Studien beschrieben haben, werden auch die DBPC-Cow's Milk Protein Challenge und andere "offene" Nahrungsmittel-Challenges durchgeführt.

Um IBS zu diagnostizieren, werden die Standardkriterien Rom II (für retrospektive Patienten) und Rom III (für zukünftige Patienten) übernommen. Keiner dieser Probanden verbesserte sich durch eine Eliminationsdiät ohne Weizen, Kuhmilch, Ei, Tomate oder Schokolade.

Ausschlusskriterien:

Die NCWS-Diagnose wird ausgeschlossen durch:

  • positives EmA im Kulturmedium der Duodenalbiopsien, auch bei normalem Zotten/Krypten-Verhältnis in der Duodenalschleimhaut
  • Selbstausschluss von Weizen aus der Ernährung und Weigerung, ihn vor Eintritt in die Studie wieder einzuführen
  • andere zuvor diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen
  • andere zuvor diagnostizierte gynäkologische Erkrankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems und/oder schwere psychiatrische Störungen
  • körperliche Beeinträchtigung, die die körperliche Aktivität einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NCWS-Patienten
Vierzig aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit einem IBS-ähnlichen klinischen Erscheinungsbild gemäß den Rom-III-Kriterien und einer endgültigen Diagnose von NCWS. Die Patienten werden zwischen Januar 2016 und Februar 2017 an 2 Zentren rekrutiert: der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, und der Abteilung für Innere Medizin des Krankenhauses von Sciacca, Agrigento, Italien. Alle Probanden werden einer Endoskopie und Proktoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts in der gastroenterologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, unterzogen. Zwölffingerdarm- und Rektumbiopsien werden an 2 Zentren ausgewertet: der Abteilung für Pathologie des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, und dem Institut für Pathologie der „Spedali Civili“ von Brescia, Italien.
Alle Probanden werden einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und einer Proktoskopie unterzogen. Darüber hinaus werden auch Zwölffingerdarm- und Rektalbiopsien ausgewertet.
IBS-Patienten
Vierzig geschlechts- und altersangepasste Probanden mit Reizdarmsyndrom ohne Bezug zu NCWS oder einer anderen Nahrungsmittelunverträglichkeit, die nach Standardkriterien während des gleichen Studienzeitraums diagnostiziert und in denselben 2 Zentren als Kontrollgruppe aufgenommen wurden. Alle Probanden werden einer Endoskopie und Proktoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts in der gastroenterologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, unterzogen. Zwölffingerdarm- und Rektumbiopsien werden an 2 Zentren ausgewertet: der Abteilung für Pathologie des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, und dem Institut für Pathologie der „Spedali Civili“ von Brescia, Italien.
Alle Probanden werden einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und einer Proktoskopie unterzogen. Darüber hinaus werden auch Zwölffingerdarm- und Rektalbiopsien ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Unterschiede in Duodenalbiopsien zwischen NCWS- und IBS-Patienten.
Zeitfenster: Juli 2016 bis Februar 2017
Histologische Merkmale und Unterschiede in Zwölffingerdarmbiopsien zwischen NCWS- und IBS-Patienten, insbesondere in Bezug auf Lymphozyten, Plasmazellen, Eosinophile und Mastzellen (d. h. Zellenzahl für Hochleistungsfeld).
Juli 2016 bis Februar 2017
Histologische Unterschiede in rektalen Biopsien zwischen NCWS- und IBS-Patienten.
Zeitfenster: Juli 2016 bis Februar 2017
Histologische Merkmale und Unterschiede bei rektalen Biopsien zwischen NCWS- und IBS-Patienten, insbesondere in Bezug auf Lymphozyten, Plasmazellen, Eosinophile und Mastzellen (d. h. Zellenzahl für Hochleistungsfeld).
Juli 2016 bis Februar 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Stelle (z. B. duodenal oder rektal) mit stärkerer Infiltration von Entzündungszellen.
Zeitfenster: Juli 2016 bis Februar 2017
Auswertung welcher untersuchte Standort (d.h. duodenal oder rektal) weist mehr Lymphozyten und/oder Eosinophilen-Infiltration auf (d. h. Anzahl der Zellen für Hochleistungsfeld), für die histologische NCWS-Diagnose.
Juli 2016 bis Februar 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Zwölffingerdarm- und Mastdarmuntersuchung

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